Novartis MS MS-töflur eru um það bil að verða samþykktar í Kína

Nýlega hefur umsókn um skráningu Novartis Nimod kvikmynda (Samþykkisnr .: JXHS 1900028, 29) verið breytt í" í skoðun" og er gert ráð fyrir að hún verði samþykkt til skráningar á næstunni. Sinimod er lyf sem notað er við meðhöndlun MS. Það var samþykkt af FDA í mars 2019. Í júlí 2019, Novartis' annað MS-þungavigtarlyfið Fingomo var sett á markað í Þýskalandi.

Samþykkt af FDA í mars 2019

Sinimod (Siponimod, viðskiptaheiti: Mayzent) er ný kynslóð sértækra sfingósíns - {{1}} - fosfat (S {{1}} P) viðtaka mótum þróaður af Novartis, sem getur bundið til S {{1}} P {{1}} viðtakategundir í eitilfrumum til að koma í veg fyrir Þeir fara inn í miðtaugakerfið (CNS) sjúklinga með MS-sjúkdóm (MS), og bæla þar með bólgu.

Rannsóknir hafa sýnt að Cinimod getur komið í veg fyrir taugahrörnunarsjúkdóma við samsöfnun og stuðlað að mergmyndun miðtaugakerfisins. Það hefur möguleika á að breyta gangi sjúkdómsins. Í mars 2019 var það samþykkt af bandaríska FDA fyrir inntöku töflur, þar með talið 0. 25 mg og 2 mg, til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkominn MS-sjúkdóm (RMS), þar með talin sjúkdómur sem gengur aftur og aftur Og virkur framsækinn sjúkdómur (activeSPMS).

Í febrúar 2019 þáði CDE umsóknina um markaðssetningu á Cinimod töflum og var lyfið þá tekið inn í forgangsskoðunarferlið. Að þessu sinni var það samþykkt með góðum árangri, aðeins einu ári frá Bandaríkjunum. Í maí 2018 var MS-sjúkdómur meðtalinn í Kína' s" Fyrsta listi yfir sjaldgæfar sjúkdómar." Gert er ráð fyrir að samþykki Sinimod muni færa þessum sjúklingahópi nýja meðferðarúrræði.

Nýjustu gögn Sinimod-myndarinnar hafa verið birt í 2020 viðbótartímariti American Academy of Neurology læknatímaritsins" Neurology" Þessar upplýsingar eru byggðar á fyrirliggjandi klínískum gögnum: Hjá sjúklingum með síðari stigvaxandi MS (MS) hefur verið sýnt fram á að Mayzent hægir á framvindu líkamlegrar fötlunar og veitir vitsmunalegan ávinning. Gögnin úr 5 ára EXPAND opinni framlengingarrannsókninni sem birt var að þessu sinni voru metin á langtíma verkun og öryggi Mayzent hjá SPMS sjúklingum. Gögnin sýndu að samanborið við lyfleysuhópinn voru sjúklingar í Mayzent hópnum marktækt ólíklegri til að staðfesta framvindu fötlunar (CDP) við 3 og 6 mánuði (hver um sig: p=0. {{ 7}} og p=0. 0048), sem bentu á snemma Kostir meðferðar. Nýju gögnin sýndu einnig að Mayzent hópurinn var með 52% lækkun á árlegu bakslagshlutfalli (ARR) samanborið við lyfleysuhópinn (p< 0.="" 0001).="" í="" samanburði="" við="" hópinn="" sem="" var="" skipt="" yfir="" með="" lyfleysu,="" var="" hættan="" á="" versnandi="" vitrænni="" skerðingu="" (prófuð="" samkvæmt="" táknrænu="" stafrænu="" líkani)="" staðfest="" af="" mayzent="" hópnum="" við="" 6="" mánuði="" minnkað="" um="" 23%="" (p="0." {="" {18}}).="" klínískur="" ávinningur="" af="" klínískri="" meðferð="" hjá="" mayzent="" hópnum="" stóð="" í="" 5="" ár="" og="" var="" lögð="" áhersla="" á="" kosti="">

Mikill rannsóknar- og þróunaráhugi, árleg sala á söluhæstu lyfjum upp að 4. 4 milljarði Bandaríkjadala

MS (MS) er ónæmismiðill, langvarandi bólgusjúkdómseyðandi sjúkdómur í miðtaugakerfinu, þar sem oft er um að ræða legslímu, nálægt heilaberki, sjóntaug, mænu, heila og heila. Og einkenni tíðra tíma. Tíðni og algengi er tengd landfræðilegri dreifingu og þjóðerni. Svæði með mikla tíðni fela í sér Evrópu, Suður-Kanada, Norður-Ameríku, Nýja-Sjáland og Suðaustur-Ástralíu, með tíðni 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Lönd í Asíu og Afríku eru með lægri tíðni, um 5 / 100, 000; Kína er lágt Á viðkomandi svæði getur tíðnin verið svipuð og í Japan.

MS-langvinnur bólgueyðandi afmýlingarsjúkdómur í miðtaugakerfi

MS er skipt í 4 undirtegundir og hver undirgerð hefur sín sérkenni.

Það er engin árangursrík rótmeðferð við MS og klínískt byggð á sjúkdómsmeðferðarmeðferð (DMT). Lyfjum til meðferðar á MS er aðallega skipt í þrjá flokka: ónæmisbælandi lyf, ónæmisbælandi lyf og bólgueyðandi lyf.

2019 útgáfan af" Leiðbeiningar um greiningu og meðferð við sjaldgæfum sjúkdómum" í Kína mælir með 13 alþjóðlegum lyfjum, svo sem interferoni (inndælingu), glímeramíði (inndælingu), fingolimod (til inntöku), teriflúnómíði (til inntöku), dímetýlfúmarati (til inntöku), natalizumab (inndælingu), alemtuzumab (inndælingu), aurizumab (innspýting), mitoxantron (innspýting) o.fl. Meðal þeirra, interferon (IFNβ) og glatimer asetat (Glatiramer asetat, viðskiptaheiti: Copaxone) eru fyrstu lyfjameðferð lyf við endurtekinni MS sem eru gefin með inndælingu undir húð eða með inndælingu í vöðva. Natalizumab (Natalizumab, viðskiptaheiti: Tysabri) og mitoxantrone (Mitoxantrone, viðskiptaheiti: Novantrone) eru aðallega notuð sem önnur lyf til meðferðar og þurfa innrennsli í bláæð með hjálp faglæknis.

Vegna þess að MS sem langvinnur sjúkdómur þarfnast langtímalyfja hafa sjúklingar mikla eftirspurn eftir lyfjum til inntöku. Sem stendur eru 4 MS lyf til inntöku á heimsmarkaði, nefnilega Fingolimod Hydrochloride (viðskiptaheiti: Gilenya), Teriflunomide (viðskiptaheiti: Aubagio) og Dimethyl Fumarate (Dimethyl Fumarate, viðskiptaheiti: Tecfidera) og Sinimod (Siponimod) , viðskiptaheiti: Mayzent).

Milli 2010 og 2020 voru sex lyf sett á markað með markmiðum þar á meðal Nrf 2, SIPR og CD 2 0. Meðal þeirra seldi dimetýl fúmarat það besta og nam salan á heimsvísu $ 4 Bandaríkjadölum. 44 milljarði í 2 019, sem er aukning milli ára á 4. 0 %.