Nurtec ODT, fyrsti CGRP viðtakablokkinn til upplausnar til inntöku, er settur af stað í Bandaríkjunum og er notaður til bráðameðferðar.

Biohaven Pharmaceuticals tilkynnti nýlega að mígrenislyfið Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg)) yrði sett á markað í Bandaríkjunum. Lyfið var samþykkt í febrúar á þessu ári til bráðrar meðferðar á mígreni fullorðinna (með eða án áveru). Hægt er að dreifa lyfinu strax í munninn án vatns og það má taka mjög þægilega hvenær sem er og hvar sem er. Sjósetja Nurtec ODT mun veita mikilvægt og nýtt brátt meðferðarlyf til inntöku fyrir mígrenissjúklinga, sem getur fljótt dregið úr og útrýmt sársauka og endurheimt líf. Þess má geta að Nurtec ODT er ekki hentugur til fyrirbyggjandi meðferðar á mígreni og búist er við að klínísk rannsókn á lyfinu til að koma í veg fyrir mígreni nái árangri síðar á þessum ársfjórðungi.

Þess má geta að Nurtec ODT er fyrsti og eini FDA-viðurkenndi kalsítónín genatengda peptíð (CGRP) viðtakablokkinn í formi skjótvirkra inntöku sundrunar taflna (ODT). Í klínískum rannsóknum getur stök gjöf Nurtec ODT 75 mg til inntöku orðið fljótt til að létta sársauka og endurheimta eðlilega virkni innan 1 klukkustundar og stöðug verkun margra sjúklinga getur náð 48 klukkustundum; auk þess fengu allt að 86 sjúklingar stakan skammt af Nurtec ODT% sjúklinga notuðu ekki björgunarlyf fyrir mígreni innan 24 klukkustunda.

Eins og er eru milljónir mígrenissjúklinga oft óánægðir með núverandi bráðameðferð sína og þurfa stundum að gera verulegar málamiðlanir vegna erfiða aukaverkana og skertrar aðgerðar. Þess vegna er samþykki Nurtec ODT á markað spennandi fréttir fyrir mígrenissjúklingahópinn. Hröð sundrun lyfsins til inntöku og þægindin við að taka lyf án vatns mun veita nýjum hópi mígrenissjúklinga. Meðferðarúrræði, brugðist rólega við bráðum mígreniköstum hvenær sem er og hvar sem er, til að hjálpa þeim að ná aftur stjórn á veikindum sínum og halda áfram sínu daglega lífi.

Nurtec ODT er með skyndilega upplausnarskammt til inntöku töflu sem virkar með því að hindra CGRP viðtakann til að meðhöndla undirrót mígrenis. Nurtec ODT er hvorki ópíóíð né svæfingarlyf, heldur er það ávanabindandi, né heldur er það skráð sem stjórnað lyf af bandarísku eiturlyfjanefndinni.

Í Bandaríkjunum er Nurtec ODT samþykki byggt á niðurstöðum klínísks III. Stigs klínískrar rannsóknar (rannsókn 303) og langtíma opins öryggisrannsóknar (rannsókn 201). Í III. Stigs rannsókninni náði Nurtec ODT tölfræðilegri þýðingu í sameiginlegum aðalendapunkti eftirlits með verkjastillingu og brotthvarf pirrandi einkenna (MBS) 2 klukkustundum eftir gjöf samanborið við lyfleysu. Nurtec ODT sýndi einnig tölfræðilega yfirburði við verkjameðferð (draga úr miðlungsmiklum eða miklum sársauka til engra verkja eða vægra sársauka) og endurheimta eðlilega virkni 1 klukkustund eftir að lyfið var tekið. Hjá mörgum sjúklingum var ávinningur Nurtec ODT fyrir verkjastillingu, verkjastillingu, eðlilegri bata og brotthvarf MBS varan í 48 klukkustundir. Mikilvægt er að þessi ávinningur er vart með aðeins einum skammti af Nurtec ODT. Af sjúklingum sem fengu Nurtec ODT þurftu 86% ekki björgunarlyf (td bólgueyðandi gigtarlyf, asetamínófen) 24 klukkustundum eftir gjöf. Langtíma öryggisrannsóknir hafa metið öryggi og þol þess að taka rimegepant margoft á ári. Þessi rannsókn metin 1, 798 sjúklinga sem tóku 75 mg af rimegepant við mígrenikast, allt að einum skammti á dag. Í þessari rannsókn voru 1 131 sjúklingar útsettir fyrir rimegepant í að minnsta kosti 6 mánuði, 86 3 sjúklingar tóku rimegepant í að minnsta kosti 1 ár og allir þessir sjúklingar voru meðhöndlað með að minnsta kosti tveimur mígreniköstum á mánuði að meðaltali. Öryggi meðferðar við mígreni oftar en 1 5 sinnum á 30 dögum hefur ekki verið ákvarðað.

Mígreni er þriðji algengasti sjúkdómurinn og sjötti gróflega fötluð sjúkdómur í heiminum og hefur verið skráður sem einn af 10 fötluðu sjúkdómunum af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO). Áætlað er að heildarfjöldi mígrenissjúklinga í heiminum sé meira en 1 milljarður og að það séu næstum 40 milljónir í Bandaríkjunum. Mígreni einkennist af veikri árás sem varir í 4-72 klukkustundir og fylgir margvíslegum einkennum, þar með talið pulsatile höfuðverkur með miðlungsmiklum til miklum sársauka, getur fylgt ógleði eða uppköst og / eða er viðkvæm fyrir hljóði (ótti) Og viðkvæm fyrir ljósi (ljósófælni). Þar sem meira en 90% mígrenissjúklinga geta ekki starfað eða starfað venjulega meðan á árás stendur, er verulega ómótað þörf fyrir nýjar bráðar meðferðaraðferðir.

Nurtec ODT' virka lyfjafræðilega innihaldsefnið rimegepant er CGRP viðtakablokki sem hindrar afturkræft CGRP viðtaka og hindrar þannig líffræðilega virkni CRP taugafeptíða. CGRP og viðtakar þess eru tjáðir á svæðum í taugakerfinu sem tengist mígrenissjúkdómalækningum. CGRP viðtakablokkar er nýr verkunarháttur við bráða meðferð á mígreni höfuðverk, sem er verulega frábrugðinn núverandi triptanum (serótóníni 1 B / 1 D örva) og ópíóíðum. Eins og er hafa CGRP viðtakar orðið vinsælt markmið fyrir þróun mígrenislyfja.

Hingað til hefur verið hrundið af stað fjórum einstofna mótefnamiðuðum meðferðum við mígreni sem miða við CGRP og viðtaka þess, þ.e. miðar á CGRP). Hvað varðar lyf er Aimovig og Emgality sprautað undir húð einu sinni í mánuði, hægt er að sprauta Ajovy undir húð einu sinni í mánuði eða á 3 mánaða fresti og Vyepti er gefið með innrennsli í bláæð á 3 mánaðar fresti. Þessi 4 lyf eru notuð til að koma í veg fyrir mígrenameðferð.

Önnur lyfjafyrirtæki eru að þróa CGRP viðtakablokka til inntöku. Í desember 2019 var Erjian Ubrelvy (ubrogepant) samþykkt af bandaríska FDA til bráðameðferðar á mígreni fullorðinna (með eða án áveru) og varð þar með heimurinn' fyrsti viðurkenndi CGRP viðtakablokki til inntöku til meðferðar við mígreniköstum. Fyrir Biohaven, til viðbótar við viðurkennda Zydis ODT (rimegepant munn sundrandi töflu), hefur fyrirtækið einnig rimegepant venjulega töflu sem er í endurskoðun FDA og er búist við að hún verði samþykkt um mitt ár 2020.

Hvað varðar bráðameðferð á mígreni er sérstaklega vert að nefna að í október 2019 var Eli Lilly&# {{1}}; lyfið til inntöku Reyvow (lasmiditan) samþykkt af bandaríska FDA vegna bráð meðferð á mígreni fullorðinna (með eða án fyrirboða). Þessi samþykkt hefur mikla þýðingu. Lyfið er 5-HT 1 F örva og er fyrsti nýr flokkur bráðrar mígrenameðferðar sem samþykktur var á 20 árum.

En að vera fyrstur til að fara opinberlega gæti ekki alltaf verið síðastur til að hlæja. Bráð gögn um stigs rannsóknir á mígreni III sýna að Zydis ODT er árangursríkara en Ubrelvy og Reyvow er betri en Zydis ODT, en Reyvow hefur aukaverkanir og er háð DEA eftirliti. EvaluatePharma, samtök lyfjamarkaðsrannsókna, spáir því að sala Zydis ODT' 2024 muni nema 897 milljónum dollara en Reyvow og Ubrelvy' Gert er ráð fyrir að sala s muni vera 317 milljónir og 302 milljónir, hvort um sig.