Nýsköpunarlyf Howerson, Almonertinib töflur, verður samþykkt fljótlega til markaðssetningar, meðhöndlun á EGFR stökkbreyttu lungnakrabbameini sem ekki er smáfrumum (NSCLC)!

Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (hér eftir nefnt" Hosen Pharmaceutical") tilkynnti nýverið að það hefði sjálfstætt rannsakað og þróað Kína' fyrsta þriðju kynslóð EGFR-TKI nýstárleg lyf Amelol (Almonertinib Mesilatetablets, HS-10296)) Umsókn um skráningu nýrra lyfja var samþykkt af CDE í apríl 2019. Tæknilega úttektinni var lokið fyrir nokkrum dögum og er í GG-tilboði; ríkisstj. Búist er við að það verði samþykkt til skráningar á næstunni.

Meðal lungnakrabbameinssjúklinga í Kína eru meira en 40% sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er smærri (NSCLC) með EGFR genbreytingu. Eftir meðferð með kynslóð af EGFR-TKI mun meira en helmingur þeirra þróa T 790 M stökkbreytingu og verða ónæmur. Þess vegna er brýn klínísk þörf á að þróa nýja kynslóð mjög árangursríkra og eitruðra lyfja sem geta sigrast á ónæmi gegn lyfjum.

Amelet® (Almonertinib Mesilate töflur) er Kína' fyrsta þriðja kynslóð EGFR-TKI nýsköpunarlyfs sem þróað er sjálfstætt af Howson Pharmaceutical. Samkvæmt vef Matvælastofnunar ríkisins var umsókn hennar um skráningu nýrra lyfja samþykkt af CDE í apríl 2019 og var hún tekin með í forgangsskoðun CDE í maí sama ár með&; marktækur meðferðarávinningur miðað við núverandi meðferðir." Tæknilega úttektinni er lokið og er í GG-tilboði; í endurskoðun GG-tilvísun; ríki og er gert ráð fyrir að það verði samþykkt til skráningar á næstunni.

Í september 2019, á 20 heimsráðstefnunni um lungnakrabbamein (WCLC), birti prófessor Lu Shun við Brjóstasjúkrahús tengd Shanghai Jiaotong háskóla munnlega skýrslu um nýjustu niðurstöður þriðju kynslóðar EGFR -TKI klínísk rannsókn Ametinib II. Stigs Víðtæk athygli og lífleg umræða sérfræðinga og fræðimanna heima og erlendis.

Þessi stigs rannsókn tók til 244 einstaklinga frá meginlandi Kína og Taívan og var miðgildismeðferðartími 9. 5 mánuðir (frá og með maí 25, {{{{6 }}}}). Gögnin voru hvetjandi eftir að hafa verið metin af óháðum endurskoðunarnefnd: Ogilvy Hlutbundið svarhlutfall (ORR) nitinolmeðferðar var {{5}}. 4%, og sjúkdómsstjórnunarhlutfall (DCR) var 9 3. 4%, sýndi framúrskarandi lyfjaónæmda stökkbreytingu; Greining ORR undirhóps sýndi að ometinib var meðal sjúklinga í hverjum undirhópi. Allir þeirra eru árangursríkir, þar á meðal hefur góð lækningaleg áhrif náðst hjá sjúklingum með meinvörp í heila (ORR= 61. 5%); Algengu aukaverkanirnar í rannsókninni eru þolanlegar og eru klínískt stjórnandi stig 1 eða 2, stig 3 og yfir. Tíðni og lækkun aukaverkana og tíðni lyfjagjöfar var lítil. Enginn millivefslungnasjúkdómur kom fram hjá sjúklingum á rannsóknartímabilinu.

Á endurskoðunarfundinum eftir ráðstefnuna lofaði Paul, stofnandi World lungnakrabbameinsráðstefnunnar, formaður WCLC í margar lotur í röð, og þekktir alþjóðlegir sérfræðingar eins og hinn frægi spænski sérfræðingur Robust, mikið lof á rannsóknarniðurstöður Ametinib og möguleika þess verkun með svipuðum alþjóðlegum háþróuðum lyfjum Analogy. Prófessor Lu Shun sagði að Ametinib sé ekki aðeins árangursríkt og öruggt, heldur takist það einnig á áhrifaríkan hátt með ónæmi gegn lyfjum, sem muni færa fleiri meðferðarúrræði við markvissa meðferð við lungnakrabbameini.

Almonertinibefnafræðileg uppbyggingarformúla (Heimild: medchemexpress.cn)

Sem þriðja kynslóð EGFR-TKI getur Amerol® (Almonertinib Mesilate) hindrað óafturkræft og mjög sértækt hindranir á EGFR-viðkvæmum og T 790 M-ónæmum stökkbreytingum, sem sýna ekki aðeins góða virkni og öryggi, heldur einnig fyrir heila Sjúklingar með meinvörp hafa augljósan klínískan kost." Hvort sem varðar virkni eða öryggisafköst er hægt að nota Almonertinib sem ákjósanlega meðferð fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er smærri," sagði prófessor Yang Zhixin við Rannsóknastofnun í krabbameinslækningum, Háskólanum í Taívan. Samþykki Almonertinibcan færir ekki aðeins sjúklingum Beinn klínískur ávinningur mun einnig draga úr ósjálfstæði innlendra sjúklinga af innfluttum lyfjum.

Sem stærsta nýjunga lyfjafyrirtæki í Kína,&# 39, hefur Howson Pharmaceutical starfað á sviði æxlisæxlis í mörg ár. Í 2019 hefur það hleypt af stokkunum nýrri kynslóð markvissu lyfsins Howson Xinfu® (sjálfstæðar rannsóknir og þróun til meðferðar á langvinnri kyrningahvítblæði). Flufatinib mesýlatöflur. Amerol® (Almonertinib Mesilate) var samþykkt til skráningar, sem mun fylla skarð á innlendan markað óháðra rannsókna og þróunar þriðju kynslóðar EGFR-TKI og opna nýtt tímabil innlendrar nýstárlegrar lyfjameðferðar. Sérstaklega fyrir innlenda sjúklinga, sem innlent nýsköpunarlyf, bætir það aðgengi lyfja og vekur vonir um langtíma lifun fyrir fleiri sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki eru smáfrumur.