Olamkicept náði árangri í meðferð klínískrar rannsóknar á 2. stigs sáraristilbólgu (UC)!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, hér eftir nefnd „TJB“) tilkynnti nýlega mat á nýju bólgueyðandi lyfi olamkicept (sgp130Fc, einnig þekkt sem TJ301) til meðferðar við virk sáraristilbólga (UC) Jákvæð niðurstaða í fremstu röð klínískrar 2. stigs rannsóknar (NCT03235752). Þetta er svæðisbundin fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem metur verkun og öryggi innrennslis með olamkicept í bláæð tvisvar í viku við meðferð sjúklinga með virka blóðþurrð.

Olamkicept (TJ301) er eini sértæki IL-6 hemillinn á klíníska stiginu sem vinnur í gegnum ummerki. IL-6 er mikilvægur drifþáttur fyrir útbreiðslu og viðhald langvarandi bólgu í sjálfsnæmissjúkdómum (svo sem UC).

Þessi 2. áfangarannsókn er ein fyrsta sönnun á hugmyndinni um lyfleysu á IL-6 hemlum í UC. Rannsóknin hefur náð aðalendapunkti og lykilviðbótarpunktum: (1) Eftir 12 vikna meðferð með lyfleysu Samanborið við lyfjahópinn sýndi 600 mg skammtur af olamkicept hópi marktækt hærra klínískt svörunarhlutfall (p=0,032); (2) Samanborið við lyfleysuhópinn var 600 mg skammtur af olamkicept hópi með marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem náðu klínískri eftirgjöf og slímhúðaheilun (p< 0,001),="" sem="" eru="" tveir="" lykiláfangar="" rannsóknarinnar.="" (3)="" olamkicept="" þolist="" vel="" og="" hefur="" viðunandi="">

Ítarleg gagnagreining rannsóknarinnar verður tilkynnt á Meltingarsjúkdómsviku Bandaríkjanna (DDW) í maí 2021 og fundi evrópskra Crohn’s Disease and Colitis Organization (ECCO) í júlí 2021.

Prófessor Chen Minhu, aðal rannsakandi rannsóknarinnar, staðgengill deildarforseta fyrsta tengda sjúkrahússins í Sun Yat-sen háskólanum og yfirlæknir meltingarfæradeildar, sagði: „Við erum mjög ánægð með að sjá það í gegnum þennan farsæla áfanga 2 rannsókn, olamkicept miðar að öryggi og árangri. Sjúklingar með virkan UC hafa sýnt verulegan klínískan ávinning. Þetta er fyrsta sýningin á því að hindra IL-6 í gegnum ummerkjaslóð gegnir mikilvægu meðferðarhlutverki í UC. Þessi rannsókn er til frekari klínískrar þróunar þessarar aðgreindu IL-6 hindrunar. Vökvandi efni veita sjálfstraust sem meðferðarúrræði við UC og bólgusjúkdóm í þörmum."

Dr Shen Huaqiong, forstjóri Tianjing Biotech, sagði: „Þar sem núverandi lyfjameðferð hefur verulegar aukaverkanir og mun mynda ónæmi með tímanum hefur meðferð við bólgusjúkdómi í þörmum (eins og UC) ekki verið fullnægt. Jákvæðu 2. stigs klínísku gögnin styðja þá trú okkar að olamkicept eigi möguleika á að verða staðalmeðferð við UC, og við erum spennt fyrir því að horfa á breiðara svið sjúklinga á heimsvísu og bjóða upp á nýjan meðferðarvalkost."

Í nóvember 2016 undirritaði Horizon Biotech samning við Ferring Pharmaceuticals um að fá einkaleyfi til að þróa og markaðssetja olamkicept í Stór-Kína og Suður-Kóreu. 23. apríl 2021 undirrituðu aðilar tveir viljayfirlýsingu (MoU) um að kanna mögulegt samstarf við þróun og markaðssetningu olamkicept í Bandaríkjunum, Kanada, Evrópusambandinu og Japan.

Olamkicept er samlíkir af samrunapróteini sem samanstendur af utanfrumuheiti manna glýkópróteins 130 (gp130) og kristöllunarhlutans (Fc) af IgG1 manna. Olamkicept inniheldur tvö utanfrumusvæði gp130 og er dímerískt af Fc hluta IgG1 manna, sem getur náð fléttunni af IL-6 og leysanlegu IL-6 viðtakanum (IL-6R).

Olamkicept er eini sértæki hemillinn á IL6 umferðarleið á klínísku stigi. Samanborið við önnur viðurkennd IL-6 eða IL-6R mótefnalyf hefur olamkicept betra öryggi vegna þess að það hefur ekki áhrif á eðlilega lífeðlisfræðilega virkni IL-6, svo sem bráða ónæmissvörun við sýkingu og efnaskiptastjórnun.

Olamkicept hefur tilhneigingu til að verða besta lyf í bekknum til meðferðar á sjálfsnæmissjúkdómum þar sem UC og önnur IL-6 eru lykilbólguefni. Sem stendur er fyrsta vísbendingin sem Tianjing Bio hefur þróað fyrir olamkicept UC, og fyrirtækið ætlar einnig að þróa aðrar vísbendingar um IL-6 miðlunarbólgu.