Markviss lyf AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) er um það bil að verða samþykkt í ESB og hefur verið samþykkt í Kína!

AstraZeneca tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) fyrir lyf fyrir menn (CHMP) hafi sent frá sér jákvæða umsögn sem bendir til samþykkis markvissrar krabbameinslyfjalyfis Tagrisso (samheiti: osimertinib): sem viðbótarmeðferð (eftir aðgerð) við meðferð snemma (stigs IB / II / IIIA) vaxtarþáttarviðtaka stökkva (EGFRm), ekki smáfrumukrabbamein í lungum (NSCLC), fullorðnir sjúklingar sem hafa gengist undir æxlisskurð í þeim tilgangi að lækna. Ef það er samþykkt mun Tagrisso henta EGFRm NSCLC sjúklingum með EGFR exon 19 eyðingu eða exon 21 (L858R) staðgöngu stökkbreytingu í æxlinu. Nú verða álit CHMP lögð fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) til endurskoðunar, en búist er við að hún taki endanlega ákvörðun um endurskoðun á næstu tveimur mánuðum.

Hingað til hefur Tagrisso verið samþykkt til meðferðar við lungnakrabbameini á frumstigi í 15 löndum um allan heim. Í Kína var Tagrisso samþykkt af National Medical Products Administration (NMPA) í apríl 2020: sem viðbótarmeðferð (eftir aðgerð) er það læknisins að ákveða hvort nota eigi viðbótarkrabbameinslyfjameðferð til að meðhöndla sjúklinga sem hafa fengið lækningu. Fullorðnir sjúklingar með EGFRm NSCLC á byrjunarstigi (stig IB / II / IIIA) í æxlisskurði. Tagrisso hentar EGFRm NSCLC sjúklingum með EGFR exon 19 eyðingu eða exon 21 (L858R) staðgöngu stökkbreytingu í æxlinu.

Þess má geta að Tagrisso er eina markvissa lyfið sem hefur sýnt fram á verkun við meðferð lungnakrabbameins á byrjunarstigi í alþjóðlegri rannsókn og það er jafnframt fyrsta lyfið sem samþykkt er í Kína. Ábendingin var samþykkt með forgangsrannsóknarferlinu og" fordæmalaus" niðurstöður úr ADAURA 3. stigs rannsókn sýndu að Tagrisso viðbótarmeðferð minnkaði hættuna á að sjúkdómur endurtæki sig eða dauði um 80%.

Lungnakrabbamein er hrikalegur sjúkdómur. Þrátt fyrir að allt að 30% NSCLC sjúklinga geti greinst nógu snemma til að gangast undir róttæka skurðaðgerð er endurkoma sjúkdómsins enn algeng við snemma sjúkdóma. Samkvæmt fyrri gögnum mun næstum helmingur sjúklinga sem greinast á stigi IB og meira en þrír fjórðu sjúklinga sem greinast á stigi IIIA koma aftur innan 5 ára. Meira en þriðjungur lungnakrabbameinssjúklinga í heiminum er í Kína. Meðal NSCLC sjúklinga eru um 40% sjúklinga með æxli með EGFR stökkbreytingar.

Dave Fredrickson, aðalframkvæmdastjóri AstraZeneca og yfirmaður krabbameinsdeildar, sagði: „Sem stendur er engin markviss meðferð fyrir lungnakrabbameinssjúklinga í Evrópu. Endurtekningartíðni á þessu svæði er enn óviðunandi hátt. Jákvæð endurskoðun á skoðunum CHMP er mikilvægt skref í að kynna markvissa meðferð fyrir þessa sjúklinga í fyrsta skipti, og það styrkir einnig brýnt að æxlisbreytingarprófun sé gerð fyrir alla lungnakrabbameinssjúklinga áður en ákvörðun er tekin um meðferð til að tryggja sem flesta sjúklinga njóta góðs af nýstárlegum meðferðum eins og Tagrisso."

Jákvæðar umsagnir CHMP byggjast á jákvæðum niðurstöðum alþjóðlegrar stigs III klínískrar rannsóknar ADAURA. Gögn sýna að í aðalrannsóknarþýði stigs II og stigs IIIA EGFRm NSCLC sjúklinga, sem og á stigi IB-IIIA sjúklinga með efri endapunkta vísbendingar, sýndi Tagrisso tölfræðilega mismunandi og klínískt marktækan sjúkdómalausan lifun (DFS). ) Hagur.

Sértæku gögnin eru: (1) Hjá sjúklingum með stig II og IIIA sýndu niðurstöður DFS að Tagrisso minnkaði líkur á endurkomu eða dauða sjúkdóms um 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" í="" heildar="" rannsóknarþýði="" ib-iiia="" sjúklinga="" sýndu="" niðurstöður="" dfs="" að="" tagrisso="" minnkaði="" líkur="" á="" endurkomu="" eða="" dauða="" sjúkdóms="" um="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" í="" öllum="" fyrirfram="" ákveðnum="" undirhópum,="" þar="" með="" talið="" asískum="" og="" asískum="" sjúklingum,="" kom="" fram="" stöðugur="" ávinningur="" af="" dfs="" óháð="" fyrri="" viðbótarmeðferð="" við="" krabbameinslyfjameðferð.="" öryggi="" og="" þol="" tagrisso="" í="" þessari="" rannsókn="" eru="" í="" samræmi="" við="" fyrri="" rannsóknir="" á="" nsclc="" með="" meinvörpum.="" tengdar="" rannsóknarniðurstöður="" hafa="" verið="" birtar="" í"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso er inntöku, lítill sameind, þriðji fulltrúi EGFR-TKI hemilsins, sem hefur verið samþykktur af mörgum löndum um allan heim (þar á meðal Bandaríkin, Japan, Kína og Evrópusambandið): (1) Fyrsta meðferð fyrir sjúklinga með staðbundið háþróaður eða meinvörpaður EGFRm NSCLC; (2) Önnur línu meðferð fyrir langt gengna eða meinvörpaða NSCLC sjúklinga með jákvæða EGFR T790M stökkbreytingu. Að auki er Tagrisso samþykkt til meðferðar við lungnakrabbameini á frumstigi í meira en tíu löndum, þar á meðal Bandaríkjunum.

Þetta nýjasta samþykki er þriðja vísbendingin um að Tagrisso hafi verið samþykkt fyrir annarri línu meðferð á EGFR T790M stökkbreyttri NSCLC og fyrstu línu meðferð við EGFRm NSCLC í Kína. Fyrstu tvær vísbendingarnar hafa verið settar inn í landsvísu sjúkratryggingarskrána.

Tagrisso er þriðja kynslóð óafturkræf EGFR-TKI með klíníska virkni gegn meinvörpum í miðtaugakerfi. Á heimsvísu hefur Tagrisso meðhöndlað um það bil 250.000 sjúklinga.

Eins og stendur er AstraZeneca að þróa Tagrisso til meðferðar á EGFRm NSCLC sjúklingum með mörg sjúkdómsstig, þar með talið: meðferð á stigi III staðbundinn, óaðgerðanlegan sjúkdóm (rannsókn á LAURA), nýtanlegan skurðsjúkdóm (NeoADAURA), samsett lyfjameðferð við meinvörpum sjúkdómi (FLAURA2), ásamt mögulegum nýjum lyfjum til að leysa viðnám gegn EGFR TKI (SAVANNAH rannsókn, ORCHARD rannsókn).