Útlægur κ ópíóíðviðtaki (KOR) örvi Korsuva (difelikefalin) sækir um skráningu!

Cara Therapeutics er lífrænt lyfjafyrirtæki á klínískum stigum sem leggur áherslu á þróun og markaðssetningu nýrra efna sem miða að því að draga úr kláða með því að miða sértækt við kappa ópíóíðviðtaka (KOR). Nýlega tilkynnti fyrirtækið að það hafi lagt fram nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir Korsuva (CR845, difelikefalin) inndælingu til bandarísku matvæla- og lyfjastofnunarinnar (FDA) til meðferðar við miðlungs til miklum kláða hjá sjúklingum í blóðskilun. Áður hefur FDA veitt Korsuva byltingarkenndan lyfjatilnefningu (BTD) fyrir þessa ábendingu. Cara Therapeutics hefur óskað eftir því við FDA að fara í forgangsrannsókn á NDA. Ef það verður samþykkt styttist endurskoðunarferill þess um 4 mánuði miðað við venjulegar umsagnir.

Kláði í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD-aP) er sjúkdómur sem kemur fram hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem gangast undir blóðskilun. Margir sjúklingar í skilun (60-70%) finna fyrir kláða og tilkynnt er um 30-40% tilfella í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum áhrifum.

Virka lyfjaefnið í Korsuva er difelikefalin, sem er fyrsta flokks KOR örvi sem virkar á úttaugakerfi mannsins og ákveðnar ónæmisfrumur.

Efnafræðileg uppbygging difelikefalíns (mynd uppspretta: medkoo.com)

NDA byggir á jákvæðum gögnum úr tveimur lykilrannsóknum í 3. stigi, þar með talið KALM-1 rannsókninni og alþjóðlegu KALM-2 rannsókninni sem gerð var í Bandaríkjunum, auk stuðningsgagna úr 32 viðbótar klínískum rannsóknum. Í 3. stigs klínískum rannsóknum sýndu blóðskilunarsjúklingar með miðlungs til alvarlega CKD-aP, eftir að hafa fengið Korsuva sprautu, tölfræðilega marktækar bætur á styrk kláða og lífsgæðavísum.

Dr. Derek Chalmers, forseti og framkvæmdastjóri Cara Therapeutics, sagði: „Skil á NDA með Korsuva-inndælingunni eru mikilvægur áfangi fyrir Cara- og blóðskilunarsjúklinga með óþrjótandi kláða. Ég vil þakka öllu Cara teyminu fyrir óbilandi viðleitni. Innri uppgötvun, þróun og frágangur á skilum NDA, auk sjúklinga, vísindamanna og starfsfólks á vettvangi sem taka þátt í klínískum rannsóknum. Við hlökkum til að vinna með FDA meðan á endurskoðunarferlinu stendur og halda áfram að einbeita okkur að Korsuva ásamt viðskiptafélaga okkar Vifor Pharma Undirbúningur fyrir stungulyf í Bandaríkjunum."

Kláður í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD-aP) er eldföst almennur kláði, sem kemur oft og ákaflega fram hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun. Einnig hefur verið greint frá kláða hjá sjúklingum með stig III-V CKD án skilunar. Ítarlegar, lengdar- og fjölþjóðlegar rannsóknir áætla að vegið algengi CKD-aP hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sé um 40% og um 25% sjúklinga greina frá miklum kláða.

Flestir sjúklingar í skilun (u.þ.b. 60% til 70%) tilkynna um kláða, þar af 30% til 40% um miðlungs eða alvarlegan kláða. Nýjustu gögn úr ITCH þjóðskrárrannsókninni (ITCH National Registry Study) sýna að meðal sjúklinga með kláða fá um 59% sjúklinga einkenni á hverjum degi eða næstum á hverjum degi í meira en eitt ár. Í ljósi tengsla þess við CKD / ESRD verða flestir sjúklingar með einkenni sem vara mánuðum eða árum saman. Núverandi krabbameinslyf, svo sem andhistamín og barkstera, geta ekki veitt stöðugan og fullnægjandi léttir. Ítrekað hefur verið sýnt fram á í meðallagi til alvarlegan langvinnan kláða að draga beint úr lífsgæðum, valda einkennum sem skert lífsgæði (svo sem léleg svefngæði) og tengjast þunglyndi. CKD-aP er einnig sjálfstæður spá fyrir um dánartíðni hjá sjúklingum í blóðskilun, sem tengist aðallega aukinni hættu á bólgu og sýkingu.