Endurnýjun Yuan og Zaiding Pharmaceutical náðu stefnumótandi samvinnu og Stóra-Kína þróaði REGN1979 til að meðhöndla B frumuæxli!

Regeneron og Zai Lab tilkynntu nýlega að þeir hefðu náð stefnumótandi samvinnu um þróun og markaðssetningu á CD20xCD3 bispecific mótefni REGN1979 á meginlandi Kína, Hong Kong, Taívan og Macau.

Þetta samstarf mun styðja við alþjóðlegt klínískt rannsóknar- og þróunarstarf REGN1979, þar á meðal áframhaldandi II. Stigs rannsókn á eitilæxli í B-frumum sem ekki eru Hodgkin (B-NHL), sem getur orðið skráða rannsókn. Að auki, þegar REGN1979 hefur verið samþykkt til skráningar í Kína, mun Zaiding Pharmaceutical nota sitt eigið markaðssetningsteymi til að kynna markaðsstarf sitt á samningssvæðinu. REGN1979 er fullkomnasta bispecific einstofna mótefni sem er búið til í gegnum endurnýjandi bispecific mótefna pallinn. Það miðar að því að drepa krabbamein með því að bindast B frumuæxlispróteini (CD20) og T frumuviðtaka ónæmiskerfisins (CD3). klefi.

Samkvæmt samningnum mun Regeneration Yuan fá fyrstu greiðslu upp á 30 milljónir Bandaríkjadala og fá skráningar- og söluáfangagreiðslur upp á allt að 160 milljónir Bandaríkjadala. Zaiding Pharmaceutical mun deila hluta af alþjóðlegum þróunarkostnaði REGN1979 og öðlast rétt til að þróa og eingöngu auglýsa krabbameinssvæðið á meginlandi Kína, Hong Kong, Taívan og Macau. Að auki mun Regenerative einnig afla hluta af framtíðartekjum eftir að varan er markaðssett. Á sama tíma mun Regeneration bera ábyrgð á framleiðslu og framboði á REGN1979 við þróun og sölu á samningssvæðinu.

Dr. Israel Lowy, varaforseti og forstöðumaður klínískra og þýðingarvísinda krabbameinslækninga, sagði:" Zaiding Pharmaceutical er kjörinn félagi okkar. Afrek þeirra í fortíðinni eru mjög í samræmi við framtíðarsýn okkar. Við höfum skuldbundið okkur til að nota vísindalegan kraft til að stöðugt sjúklingar sem þjást af alvarlegum veikindum koma með nýstárlegar meðferðir. Stuðningur Zaiding mun ekki aðeins hjálpa til við að flýta fyrir alþjóðlegri uppbyggingu REGN1979, heldur einnig gera þetta efnilega sjúklinga sem hafa gagn af lyfinu á þessu mikilvæga svæði hraðar."

Dr. Ying Du, stofnandi, formaður og framkvæmdastjóri Zaiding Pharmaceutical, sagði:" Regenerative er leiðandi á heimsvísu í þróun nýjunga lyfja. Við erum mjög ánægð með að ná samvinnu við REGN1979 og Regener og koma á fót leiðsla blóðæxlisafurða fyrir fyrirtækið. Zaiding Pharmaceuticals vonast til að reiða sig á faglega getu sína í skráningu og klínískum þáttum og viðskiptalegu skipulagi þess á meginlandi Kína, Hong Kong, Taívan og Macau til að stuðla eindregið að árangri REGN1979. Við munum vinna náið með Regeneron við að auka alþjóðlega viðskiptaþróun sína, koma nýsköpuðum lyfjum til sjúklinga þar sem læknislegum þörfum hefur ekki enn verið fullnægt."

REGN1979 hefur verið veitt hæfi til að vera munaðarlaus lyf af Matvælastofnun Bandaríkjanna (FDA) til meðferðar á dreifðu stóru B-frumu eitilæxli (DLBCL) og eggbús eitilæxli (FL). REGN1979 stendur nú fyrir klínískri stig I rannsókn og II. Stigs klínísk rannsókn sem getur orðið skráða rannsókn hjá sjúklingum með langt gengið eggbús eitilæxli (FL), dreifð stór B-frumu eitilæxli (DLBCL) og önnur eitilæxli.

Jákvæðar niðurstöður REGN1979' s klínískra rannsókna í I. stigi hafa verið tilkynntar á ársfundi American Society of Hematology (ASH). Gögn sýna að REGN1979 einlyfjameðferð við endurteknu eða eldföstu, dreifðu stóru B-frumu eitilæxli (R / R DLBCL), stórum skömmtum sýndi aukna virkni: 5 af 8 sjúklingum sem fengu 80/160/320 mg meðferð náðist fullkomin remission (CR) og 2 af 3 sjúklingum sem mistókst CAR-T meðferð náðu CR.

Að auki sýndi REGN1979 eins lyfs meðferð við endurteknu eða eldföstri eitilæxli (R / R FL) einnig aukningu á verkun með auknum skammti: 13 af 14 sjúklingum sem fengu ≥5 mg meðferð höfðu fyrirgefningu og heildar svarhlutfall var (ORR ) allt að 93% (n=13/14), heildar losunarhlutfall (CR) náði 71,4% (n=10/14).

Þess má geta að á ársfundi ASH árið 2019 tilkynnti Roche einnig tvö CD20xCD3 bispecific mótefni (mosunetuzumab og CD20-TCB) til að meðhöndla afturkomið eða eldfast B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkin (R / RB -NHL)&sjúklingur # 39; gögn um verkun.

—GO29781 rannsókn (NCT02500407) sýndi að: (1) mosunetuzumab ORR var 62,7% (n=42/67) og 37,1% (n=46/124), CR var 43,3% (n=29/67) og 19,4% (n=24/124). (2) CR sýndi þrautseigju, 82,8% sjúklinga með indulent NHL (n=24/29) voru enn í biðröð 26 mánuðum eftir upphafsmeðferð og 70,8% sjúklinga með árásargjarn NHL (n=17/24) Hann var enn í eftirgjöf 16 mánuðum eftir upphafsmeðferð. (3) Meðal sjúklinga sem áður höfðu fengið CAR-T frumumeðferð var ORR 38,9% (n=7/18) og CR var 22,2% (n=4/18).

—— Niðurstöður NP30179 rannsóknarinnar (NCT03075696) sýndu að: (1) CD20-TCB + Gazyva / Gazyvaro samsett meðferð við R / R B-NHL ORR er 54% (n=15/28), CR er 46% (n=13/28). (2) Meðal sjúklinga með R / R FL, ORR og CR voru 66,7% (n=4/6); meðal sjúklinga með árásargjarnan NHL var ORR 50,0% (n=11/22) og CR var 40,9% (n=9/22).

Með sama verkunarhátt og regenerative REGN1979, eru Roche mosunetuzumab og CD20-TCB CD20xCD3 T frumur sem bindast tvítæk mótefni og miða CD20 á yfirborð B frumna og CD3 á yfirborði T frumna. Þessi tvöfalda miðun getur virkjað og áframsent sjúklinga' núverandi T frumur, útrýma mark B-frumum með því að losa eitruð prótein í B frumur.

Mótefnin tvö, mosunetuzumab og CD20-TCB, eru byggingarlega ólík. Uppbygging mosunetuzumab er svipuð náttúrulegum mótefnum manna, en inniheldur tvö Fab svæði, þar af eitt miðar við CD20 og hitt Fab miðar við CD3. CD20-TCB er með skáldsögu" 2: 1" burðarvirki, sem inniheldur tvö Fab-svæði sem miða á CD20, og eitt Fab-svæði sem miðar á CD3. Þessi tvö mótefni eru hluti af Roche' s stefnu til að kanna nokkur bispecific mótefna líkön til að ákvarða valkostina sem hafa mesta mögulega klíníska ávinning fyrir sjúklinga. Eins og er, er Roche að þróa mosunetuzumab og CD20-TCB sem einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til að meðhöndla CD20-jákvæða B-frumu sem ekki er Hodgkin' s eitilæxli, þar með talin dreifð stór B-frumu eitilæxli og eggbús eitilæxli.