Rinvoq er um það bil að verða samþykkt í ESB fyrir fjórðu vísbendingu sína: meðferð á AD fullorðnum og unglingum!

AbbVie tilkynnti nýlega að nefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf til manneldis (CHMP) hafi gefið út jákvætt endurskoðunarálit þar sem mælt er með samþykki Rinvoq (upadacitinib) sem ný vísbending til meðferðar á viðeigandi almennri meðferð Fullorðnir sjúklingar með miðlungs til alvarlega ofnæmishúðbólgu (15 mg eða 30 mg, einu sinni á dag) og unglinga 12 ára og eldri (15 mg, einu sinni á dag).

Nú verða álit CHMP lögð fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) til endurskoðunar, en búist er við því að endanleg endurskoðunarákvörðun verði tekin innan tveggja mánaða. Ef þetta verður samþykkt verður þetta fjórða vísbending Rinvoq' í ESB og Rinvoq verður einnig fyrsti JAK hemillinn hjá ESB' til meðferðar á miðlungs til alvarlegum AD fullorðnum og unglingum (≥ 12 ára).

Rinvoq er til inntöku, einu sinni á dag, sértækur og afturkræfur JAK hemill. Í Evrópusambandinu hefur Rinvoq áður verið samþykkt fyrir þremur ábendingum: (1) Til meðferðar á miðlungs til alvarlegri iktsýki með ófullnægjandi eða óþol fyrir einu eða fleiri sjúkdómbreytandi gigtarlyfjum (DMARD) (RA) fullorðnum sjúklingum; (2) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virkan psoriasis liðagigt (PsA) sem eru ófullnægjandi eða þola ekki eitt eða fleiri DMARD; (2) til meðferðar á ófullnægjandi svörun við hefðbundnum meðferðum Fullorðnir sjúklingar með virka hryggikt (AS). Meðal þessara ábendinga er viðurkenndur skammtur af Rinvoq 15 mg.

Jákvæðar skoðanir CHMP byggjast á gagnaaðstoð við 3. stigsverkefni um allan heim. Verkefnið felur í sér 3 lykilrannsóknir á heimsvísu (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), þar sem fleiri en 2500 sjúklingar með miðlungs til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) eru skráðir. Í rannsóknunum þremur náðu tveir skammtar af Rinvoq öllum aðal- og aukaendapunktum: samanborið við lyfleysuhópinn fengu sjúklingar í Rinvoq meðferðarhópnum hreinsaðar og fjarlægðar húðskemmdir í viku 16 og öðrum tímapunktum (p< 0,001="" )="" samanborið="" við="" lyfleysuhópinn.="" það="" er="" hröð="" og="" veruleg="" framför="" í="" kláða.="" í="" rannsókninni="" voru="" algengustu="" aukaverkanir="" sjúklinga="" sem="" fengu="" meðferð="" með="" rinvoq="" unglingabólur,="" nefbólga="" og="" sýkingar="" í="" efri="">

Í Bandaríkjunum er Rinvoq aðeins samþykkt til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkri iktsýki (RA) fullorðinna sjúklinga með ófullnægjandi eða óþol fyrir metótrexati (MTX). Samþykkt skammtur fyrir þessa ábendingu er 15 mg. Eins og er er viðbótarumsókn Rinvoq' til meðferðar á PsA, AS og AD til skoðunar hjá bandaríska FDA.

Nýlega veitti AbbVie einnig bandaríska reglugerðaruppfærslu um meðferð Rinvoq' á PsA og AS. FDA hefur tilkynnt fyrirtækinu að það muni ekki geta tekið ákvörðun um viðbótarumsókn Rinvoq' fyrir meðferð á PsA og AS fyrir markdagsetningu PDUFA. Eins og er er stofnunin að endurskoða rannsókn eftir markaðssetningu Pfizer, ORAL Surveillance, sem er að meta öryggi inntöku JAK hemils Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) við meðferð á RA. Á þessari stundu hefur FDA ekki enn gripið til formlegra eftirlitsaðgerða vegna Rinvoq' sNDA við meðferð á PsA og AS. Að auki var sNDA Rinvoq' við meðferð á AD frestað um 3 mánuði í apríl á þessu ári til þriðja ársfjórðungs 2021.

Atopísk húðbólga (AD) er algengur, langvinnur, endurtekinn og bólgusjúkdómur í húð, sem birtist með endurteknum hringrás kláða og klóra, sem leiðir til sprunginnar, hreistraðar og exudative húðar. Talið er að allt að 25% barna og 10% fullorðinna verði fyrir áhrifum af AD einhvern tíma á ævinni. 20% -46% fullorðinna sjúklinga með AD verða með miðlungs til alvarlegan sjúkdóm. Einkenni sjúkdómsins munu valda verulegri líkamlegri, sálrænni og efnahagslegri byrði á sjúklinginn.

Virka lyfjaefni Rinvoq erupadacitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 hemill til inntöku sem AbbVie uppgötvaði og þróaði. Það er þróað til að meðhöndla nokkra ónæmistengda bólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinafræði líffræðilegra margra bólgusjúkdóma.

Eins og er, Rinvoq (upadacitinib) meðhöndlar sáraristilbólgu (UC), iktsýki (RA), psoriasis liðagigt (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sjúkdóm (CD), atopic III stigs klínískar rannsóknir á kynhúðbólgu (AD) og risafrumu slagæðabólgu (GCA) eru í gangi.

Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Rinvoq' Sérfræðingar UBS spáðu áður að Rinvoq og AbbVie' önnur einstofna mótefni bólgueyðandi lyfið Skyrizi muni hæst selja 11 milljarða Bandaríkjadala. Þessar tvær nýju vörur munu geta bætt upp tap á sölu vegna áhrifa biosimilars á AbbVie' flaggskip vörunnar Humira (Humira, adalimumab).

Humira er fyrsta viðurkennda bólgueyðandi dreifingarþátturinn alfa (TNF-α) í heiminum&og mest selda bólgueyðandi lyfið í heiminum'. Heildarsala þess árið 2020 er nálægt 20 milljörðum Bandaríkjadala (19.832 milljörðum Bandaríkjadala). Í Evrópusambandinu hefur fjöldi adalimumab biosimilars verið á markaðnum. Á Bandaríkjamarkaði verður lífsmíði árið 2023 fyrir Humira.