Rinvoq (upadacitinib) meðferð í meira en eitt ár (56 vikur): stöðug framför á sjúkdómsvirkni!

AbbVie tilkynnti nýlega greiningarniðurstöður Phase 3 SELECT-PsA 2 rannsóknarinnar á bólgueyðandi lyfinu Rinvoq (upadacitinib) til meðferðar á virkri psoriasis liðagigt (PsA) á Evrópska ársfundi gigtarlækninga 2021 (EULAR2021). Gögn sýna að hjá sjúklingum með virka PsA sem hafa ófullnægjandi svörun við einu eða fleiri líffræðilegum sjúkdómsbreytandi gigtarlyfjum (bDMARD-IR) leiðir samfelld meðferð með Rinvoq (15 mg einu sinni á dag) til stöðugrar batnaðar í starfsemi sjúkdómsins. Í viku 56 náðu 29% sjúklinga lágmarks sjúkdómsvirkni (MDA).

Rinvoq er inntöku, einu sinni á dag, sértækan og afturkræfan JAK hemil. Það hefur verið samþykkt til meðferðar á iktsýki (RA) í Bandaríkjunum og hefur verið samþykkt til meðferðar á 3 fullorðnum gigtarábendingum í Evrópusambandinu. : RA, PsA, hryggikt (AS).

Í SELECT-PsA 2 rannsókninni náðu 60% sjúklinga sem fengu samfellda meðferð með Rinvoq (15 mg einu sinni á dag) ACR20 svörun á 56. viku meðferðar. Að auki náðu 41%/24% sjúklinga ACR50/ACR70 svörun, í sömu röð. Að auki, meðal sjúklinga sem héldu áfram að fá Rinvoq 15 mg, var hlutfall sjúklinga sem náðu afturhvarf á þráðbólgu og fingurgigt og bætt húðskemmd frá upphafsgildi (mæld með PASI 75/90/100) óbreytt.

56 vikna niðurstöður SELECT-PsA 2 rannsóknar

Áður hefur verið tilkynnt um öryggisniðurstöður Rinvoq 15mg á 24. viku, sem eru í samræmi við niðurstöðurnar sem komu fram í klínískri rannsókn á iktsýki og engin ný stórhættuleg öryggisáhætta hefur fundist. Í 56. viku var tíðni alvarlegra sýkinga í Rinvoq 15 mg hópnum 2,6 sinnum á 100 sjúklingaár (PY). Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta og æðakerfi var 0,2 sinnum/100PY og tíðni blæðinga í bláæðum var 0,2 sinnum/100PY. Engar dánartilkynningar bárust í Rinvoq 15 mg hópnum innan 56 vikna.

Mudra Kapoor, læknir, yfirmaður gigtarlækninga hjá AbbVie&#Global Medical Affairs, sagði:" Við erum mjög ánægð að deila þessum niðurstöðum með þér. Gögnin sýna að Rinvoq meðhöndlar psoriasis liðagigt í ýmsum stoðkerfis- og húðeinkennum með tímanum. Allir hafa haldið áfram að bæta sig. Byggt á nýlegu ESB -samþykki Rinvoq til að meðhöndla psoriasis liðagigt, styrkja þessar niðurstöður lykilhlutverk Rinvoq við að veita viðunandi sjúkdómsstjórn. Með tímanum, psoriasis liðagigt Áfram er haldið við endurbótum á ýmsum einkennum og einkennum."

Dr Philip Mease, læknir, forstöðumaður gigtarrannsókna við sænska læknamiðstöðina/St. Joseph's Medical Center í Providence sagði: „Vegna viðvarandi stoðkerfis- og húðeinkenna getur meðferð á psoriasis liðagigt verið flókin og veldur oft verkjum og líkamlegum verkjum. Tap á virkni. Þessi gögn benda til þess að Rinvoq geti haldið bata á einkennum psoriasis liðagigtar í meira en ár án nýrra stórra öryggismerkja. Rinvoq er mikilvægur meðferðarúrræði sem getur hjálpað gigtarlæknum að veita sjúklingum langvarandi viðhaldsstarfsemi vegna sjúkdóma Bætt þjónusta."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) er fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, samhliða hópur, samanburðarhópur, samanburðarhópur, 3 stigs rannsókn á virkri PsA með ófullnægjandi svörun við að minnsta kosti einu líffræðilegu sjúkdómabreyttu veirulyfi (bDMARD-IR) Það var framkvæmt hjá sjúklingum til að meta verkun og öryggi Rinvoq miðað við lyfleysu. Í rannsókninni var sjúklingum af handahófi úthlutað að fá Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, lyfleysu meðferð og Rinvoq 15 mg til inntöku eða Rinvoq 30 mg til inntöku í viku 24.

Aðalendapunktur rannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svari eftir 12 vikna meðferð. Aðrir endapunktar voru breytingin á fötlunarvísitölu fötlunar heilbrigðismats (HAQ-DI) frá upphafsgildi, hlutfall sjúklinga sem ná ACR50 og ACR70 í viku 12 og staða sjúklings Hlutfall sjúklinga sem ná PASI 75 í viku 16 og hlutfall sjúklinga sem ná lágmarks sjúkdómsvirkni (MDA) í viku 24. Rannsóknin stendur yfir og langtíma rannsókninni er enn lokað til að meta langtímaöryggi, þol og verkun tveggja skammta einu sinni á dag (15 mg og 30 mg ) af Rinvoq hjá sjúklingum sem hafa lokið lyfleysustýrðu tímabili.

AbbVie tilkynnti áður 12 vikna topplínu niðurstöður úr SELECT-PsA 2 rannsókninni. Gögnin sýndu að samanborið við lyfleysu náðu tveir skammtar af Rinvoq (15 mg og 30 mg, einu sinni á dag) að aðalendapunkti ACR20 svörunar og Öllum lykilatriðum endapunktum. Nákvæm gögn eru sem hér segir:

SELECT-PsA 2 prufa 12 vikna niðurstaða í efstu línunni

Virka lyfjaefni Rinvoq erupadacitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 hemill til inntöku sem AbbVie uppgötvaði og þróaði. Það er þróað til að meðhöndla nokkra ónæmistengda bólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinafræði líffræðilegra margra bólgusjúkdóma.

Rinvoq fékk fyrsta regluverkasamþykki' í Bandaríkjunum í ágúst 2019 fyrir meðferð á miðlungs til alvarlega virkri iktsýki (RA) fullorðinna sjúklinga með ófullnægjandi eða óþol fyrir metótrexati (MTX). Í Evrópusambandinu var Rinvoq samþykkt til markaðssetningar í desember 2019. Ábendingarnar sem nú eru samþykktar innihalda: (1) Til meðferðar á í meðallagi móttækilegum eða óþolandi fyrir einu eða fleiri sjúkdómsbreytandi gigtarlyfjum (DMARD) Fullorðnum sjúklingum með alvarlega RA; (2) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka PsA sem eru ófullnægjandi eða þola ekki eitt eða fleiri DMARD; (2) til meðferðar á virkri hryggikt með ónógri svörun við hefðbundnum meðferðum (AS) Fullorðnir sjúklingar.

Eins og er, Rinvoq (upadacitinib) meðhöndlar sáraristilbólgu (UC), iktsýki (RA), psoriasis liðagigt (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sjúkdóm (CD), atopic III stigs klínískar rannsóknir á kynhúðbólgu (AD) og risafrumu slagæðabólgu (GCA) eru í gangi.

Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Rinvoq' Sérfræðingar UBS spáðu áður að Rinvoq og AbbVie' önnur einstofna mótefni bólgueyðandi lyfið Skyrizi muni hæst selja 11 milljarða Bandaríkjadala. Þessar tvær nýju vörur munu geta bætt upp tap á sölu vegna áhrifa biosimilars á AbbVie' flaggskip vörunnar Humira (Humira, adalimumab).

Humira er fyrsta viðurkennda bólgueyðandi dreifingarþátturinn alfa (TNF-α) í heiminum&og mest selda bólgueyðandi lyfið í heiminum'. Heildarsala þess árið 2020 er nálægt 20 milljörðum Bandaríkjadala (19.832 milljörðum Bandaríkjadala). Í Evrópusambandinu hefur fjöldi adalimumab biosimilars verið á markaðnum. Á Bandaríkjamarkaði verður lífsmíði árið 2023 fyrir Humira.