Rongchang Bio-Titacept lýkur innlendum fasa Ⅱ klínískri meðferð á IgA nýrnakvilla

Þann 10. ágúst tilkynnti Rongchang Biotech (09995.HK) að sjálfþróaður heimur hans' fyrsta meðferð með tvímarki á almennri lupus erythematosus líffræðilegu nýju lyfi tatacept (RC18) til meðferðar á IgA nýrnakvilla í heimahúsum fasa II klínísk rannsókn Rannsóknin náði aðal endapunkti og fékk jákvæðar niðurstöður.

Alls voru 44 sjúklingar ráðnir í þessa klínísku rannsókn. Forgreining sýndi að próteinmagn þvags í sjúklingum í tytacept meðferðarhópnum var marktækt lægra en grunngildi og munurinn var tölfræðilega marktækur samanborið við lyfleysuhópinn. Að auki benda nokkrir aðrir aukapunktar enn frekar til marktækrar munar á meðferðarhópnum og lyfleysuhópnum. Viðeigandi klínísk gögn verða birt á viðeigandi alþjóðlegum ráðstefnum eða tímaritum. Rongchang Bioplan mun framkvæma frekari rannsóknir í Kína og Bandaríkjunum.

IgA Nephropathy (IgA Nephropathy, IgAN) er glomerulonephritis sem stafar af ónæmissamstæðum, sem birtist sem blóðmatur, próteinmigu og versnandi nýrnabilun. Sjúklingar munu að lokum fá nýrnabilun eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og allt að 50% sjúklinga þurfa blóðskilun eða nýrnaígræðslu. Samkvæmt Frost&magnara; Sullivan, sjúklingum með IgA nýrnakvilla í heiminum hefur fjölgað úr 8,8 milljónum árið 2015 í 9,3 milljónir árið 2020 (þar af 2,2 milljónir í Kína). Áætlað er að heildarfjöldi sjúklinga með IgA nýrnakvilla í heiminum muni ná 9,7 milljónum árið 2025 (þar af 2,3 milljónir í Kína) og 10,2 milljónir árið 2030 (þar af 2,4 milljónir í Kína).

Hingað til hefur engin sérstök meðferð eða líffræðilegt lyf verið samþykkt til meðferðar á IgA nýrnakvilla í heiminum. Staðlað meðferð er renín-angíótensín-aldósterón kerfisblokkarar og ónæmisbælandi lyf, þar með talið barkstera, en þeim fylgja oft alvarlegar eiturverkanir og aukaverkanir og mikil klínísk eftirspurn er eftir nýjum lyfjum. Sem stendur hefur Kína aðeins upprunalega líffræðilega nýja lyfið sem kallast Tatacept á klíníska rannsóknarstigi og klínísk próf III stig eru að hefjast. Það er greint frá því að vísbendingar um lyfið' IgA nýrnakvilla hafa verið samþykktar af bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) og það er undanþegið klínískum rannsóknum á stigi I í Bandaríkjunum og framkvæmdar beint II. prufur.

Sem fyrsta og fyrsta flokks heimsins BLyS/APRIL tvískiptur sambræðsluprótín nýsköpunarlyf, hefur einstakt tvískiptur miðaaðferð Tatacept og lífupplýsinga-bjartsýni uppbyggingarhönnun gert það líffræðilega virkt og í vinnslu Það hefur meiri sameinda stöðugleika í framleiðslu. Á sama tíma getur amínósýruröð þess að fullu úr mönnum í raun dregið úr hugsanlegri ónæmisvaldandi áhrifum og dregið þannig á áhrifaríkan hátt úr aukaverkunum lyfsins og bætt verulega öryggi og skilvirkni meðferðarinnar. Hinn 9. mars 2021 var Taltazep samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu með því að merkja að landið mitt hefur tekið forystu í heiminum í þróun nýrra lyfja til meðferðar á almennri rauða úlfa og fengið mikil bylting. Til viðbótar við kerfisbundna rauða úlfa erythematosus getur lyfið verið notað í ýmsum öðrum sjálfsnæmisbendingum með miklar ófullnægðar klínískar þarfir. Það meðhöndlar IgA nýrnakvilla, Sjogren heilkenni, sjóntaugakvilla, MS-sjúkdóm og myasthenia gravis o.fl. Innlendar fasa Ⅱ/Ⅲ klínískar rannsóknir á ábendingum hafa verið hafnar að fullu og fjöldi ábendinga er að hefja alþjóðlegar fjölsetra klínískar rannsóknir .