Evrópusambandið samþykkir AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): fyrsta SGLT2 hemilinn til meðferðar á CKD! --- 1/2

AstraZeneca tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt Forxiga (dapagliflozin), natríum-glúkósa cotransporter 2 (SGLT2) hemill til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langvinna nýrnasjúkdóma (CKD), óháð því hvort þú ert með sykursýki af tegund 2 (T2D).

Í Bandaríkjunum var Forxiga samþykkt í lok apríl á þessu ári til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með CKD sem eiga á hættu að versna. Áætlaður glomerular síunarhraði (eGFR) heldur áfram að lækka, nýrnasjúkdómur á lokastigi (ESKD), dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma og hætta á sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar (hHF). Þessi vísbending nær til hóps sjúklinga með eða án sykursýki af tegund 2 (T2D).

Þess má geta að Farxiga/Forxiga er fyrsti SGLT2 hemillinn sem hefur verið samþykktur til að meðhöndla CKD sjúklinga (hvort sem þeir eru með T2D eða ekki), sem markar mikilvægustu framfarir í meðferð á CKD í meira en 20 ár og getur hugsanlega breytt meðferðinni CKD sjúklinga. Fyrirmynd. Fordæmalausar niðurstöður úr DAPA-CKD 3. stigs rannsókninni sýna að Farxiga/Forxiga getur dregið verulega úr skerðingu nýrnastarfsemi hjá CKD sjúklingum og dregið úr hættu á dauða.

Í Evrópusambandinu, Forxiga' áður samþykktar vísbendingar fela einnig í sér: (1) sem aðstoð við mataræði stjórnun og styrkja hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum með T2D; (2) fyrir hjartabilun með minnkuðu útfallshlutfalli (HFrEF) Fullorðnir sjúklingar (með eða án T2D) til að draga úr hættu á dauðsfalli hjartasjúkdóma og hjartabilun á sjúkrahúsi. Í Kína voru þessar tvær vísbendingar samþykktar í mars 2017 og febrúar 2021, í sömu röð.

CKD er alvarlegur versnandi sjúkdómur, sem kemur fram með skertri nýrnastarfsemi, sem oft tengist aukinni hættu á hjartasjúkdómum eða heilablóðfalli, eða þörf fyrir skilun eða nýrnaígræðslu. CKD hefur áhrif á um það bil 47 milljónir manna í Evrópusambandinu og næstum 840 milljónir manna um allan heim. Hins vegar er greiningartíðni CKD enn mjög lág, eins hátt og 90% sjúklinga vita ekki að þeir eru með sjúkdóminn. Áætlað er að árið 2040 verði CKD fimmta helsta dánarorsökin í heiminum.

Þetta samþykki er byggt á niðurstöðum byltingarkenndrar 3. stigs DAPA-CKD rannsókn. Gögn sýna að ásamt hefðbundinni umönnunarmeðferð (angíótensínbreytandi ensímhemlar eða angíótensínviðtakablokkar) versnar meðferð með Forxiga nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdómum á lokastigi (ESKD) samanborið við lyfleysu Hættan á samsettum endapunkti hjarta- og æðasjúkdóma eða nýrnastarfsemi dauðinn sýndi fordæmalausa fækkun. Í samanburði við lyfleysu dregur Forxiga einnig verulega úr hættu á dauða af einhverjum orsökum. Í þessari rannsókn eru öryggi og þol Forxiga í samræmi við þekkt öryggi lyfsins.

DAPA-CKD niðurstöður klínískra gagna (mynd úr PMID skjali: 32970396)

DAPA-CKD er alþjóðleg, margmiðlað, slembiraðað, tvíblind rannsókn sem ætlað er að meta áhrif Forxiga 10 mg og lyfleysu, ásamt venjulegri umönnun, á batahorfur nýrna og hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með CKD (með eða án sykursýki af tegund 2) ). Rannsóknin var framkvæmd í 21 löndum og skráðu samtals 4245 sjúklinga með 2-4 CKD stig og aukið útskilnað próteina í þvagi, með eða án sykursýki af tegund 2. Í rannsókninni var sjúklingum úthlutað af handahófi til að fá Forxiga eða lyfleysu einu sinni á dag og fá staðlaða umönnun. Aðal samsetti endapunkturinn er versnun nýrnastarfsemi eða hætta á dauða hjá sjúklingum með CKD (hvort sem þeir eru með sykursýki af tegund 2 eða ekki) (skilgreint sem samfelld lækkun á áætluðum glomerular síunarhraða [eGFR] um ≥50%, þróun nýrnasjúkdóms á lokastigi [ESKD], samsettur endapunktur hjarta- og æðasjúkdóma [nýrna] eða nýrnadauða). Aðrir endapunktar eru: tíminn þar til samsett nýrnabilun kemur fyrst fram (eGFR lækkun varir ≥50%, ESKD, nýrnadauði), dauðsfall í hjarta eða sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar (hHF) samsetts atburðar og dauða af öllum orsökum.