Simcere Pharmaceuticals undirrituðu einkarétt leyfi með G1: Kynntu CDK4 / 6 hemilinn trilaciclib í Stóra-Kína!

Simcere og G1 Therapeutics, bandarískt krabbameinsfyrirtæki, tilkynntu nýverið undirritun einkaréttar til að kynna réttindi Trilaciclib' til að þróa og auglýsa allar ábendingar í Stóra-Kína (meginland Kína, Hong Kong, Macau, Taívan).

Trilaciclib er fyrsta nýjungalyfið' heimsins sinnar tegundar sem uppgötvað var og þróað af G1 til að bæta batahorfur krabbameinssjúklinga með lyfjameðferð. Í júní á þessu ári tilkynntu G1 og Boehringer Ingelheim sameiginlega að þeir hefðu náð sameiginlegum kynningarsamningi fyrir trilaciclib við meðferð smáfrumukrabbameins í lungum (SCLC) í Bandaríkjunum og Puerto Rico.

Trilaciclib er stuttverkandi CDK4 / 6 hemill, sem er að þróa sem beinmergsvörn, gefið með innrennsli í bláæð áður en krabbameinssjúklingar fá lyfjameðferð til að verja beinmerg sjúklinga gegn skemmdum á lyfjameðferð. Sem stendur er lyfjameðferð enn hornsteinn krabbameinsmeðferðar. Trilaciclib getur hugsanlega orðið fyrsta fyrirbyggjandi meðferð með mergvarnarmeðferð sem getur á áhrifaríkan hátt bætt batahorfur sjúklinga sem fá lyfjameðferð.

Sameindauppbygging trilaciclibs (myndheimild: medchemexpress.cn)

Samkvæmt skilmálum samkomulagsins mun G1 fá greiddar niðurborgun upp á 14 milljónir Bandaríkjadala og fá þróun og markaðssetningu áfanga upp á allt að 156 milljónir Bandaríkjadala. Samtímis greiðir Simcere G1 lága tveggja stafa sölustjórnun miðað við árlega nettósölu trilaciclib í Stóra-Kína. Simcere Pharmaceuticals mun hafa einkarétt á að þróa og auglýsa trilaciclib fyrir allar ábendingar í Stóra-Kína og munu taka þátt í alþjóðlegum klínískum rannsóknum á trilaciclib. G1 áskilur sér rétt til að þróa og auglýsa trilaciclib á öllum svæðum nema Stóra-Kína. Báðir aðilar munu bera ábyrgð á öllum kostnaði við þróun og sölu á viðkomandi svæðum.

Lyfjameðferð er áhrifaríkt og mikilvægt vopn við meðhöndlun krabbameins. Samt sem áður getur lyfjameðferð ekki gert greinarmun á heilbrigðum frumum og krabbameinsfrumum og drepið þær, þar með talið mikilvægar stofnfrumur í beinmerg sem framleiða hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur. Þessi beinmergsskemmdir af völdum krabbameinslyfjameðferðar kallast mergbæling (mergbæling). Þegar hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur eru tæmd, hafa sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð aukinni hættu á sýkingu, blóðleysi, þreytu og blæðingum. Beinmergsbæling krefst venjulega björgunarafskipta, svo sem vaxtarþáttar og blóðgjafar eða blóðflagna, og getur einnig leitt til seinkana og minnkað lyfjameðferðarskammta.

Sem stendur er lyfjameðferð enn hornsteinn krabbameinsmeðferðar. Trilaciclib er gefið í bláæð fyrir lyfjameðferð. Með því að vernda beinmerginn getur það gagnast sjúklingum sem fá lyfjameðferð. Samkvæmt upplýsingum um beinmergsvörn í 3 slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum (SCLC) í Bandaríkjunum, hefur trilaciclib fengið FDA' tímamót lyfsins. Í slembiraðaðri rannsókn á sjúklingum með þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (mTNBC) bætti samsetning trilaciclibs og lyfjameðferðar marktækt heildarlifun (OS) samanborið við lyfjameðferð ein.

Í júní 2020 lagði G1 fram nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir trilaciclib í Bandaríkjunum til verndar beinmerg hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum (SCLC), og byrjaði krabbameinslyfjameðferð með nýfrumukrabbameini við brjóstakrabbameini sem hluti af I-SPY2 réttarhöld. rannsókninni. G1 reiknar með að hefja skráningu í 3. stigs klínískri rannsókn á krabbameini í endaþarmi í Bandaríkjunum á fjórða ársfjórðungi 2020.

Lungnakrabbamein er algengasta krabbamein í heiminum og smáfrumukrabbamein í lungum greinir fyrir um 15% allra tilfella af lungnakrabbameini. Samkvæmt tölfræði frá Alþjóðastofnuninni um rannsóknir á krabbameini (IARC), sérhæfð krabbameinsstofnun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar, WHO, var tilkynnt um tæplega 750.000 ný tilfelli lungnakrabbameins í Kína árið 2018.

Dr. Wang Pin, yfirvísindastjóri Simcere Pharmaceuticals, sagði: „Sem stendur er lyfjameðferð hornsteinsmeðferð krabbameinssjúklinga. Mikill fjöldi sjúklinga í Kína þjáist af beinmergsbælingu af völdum lyfjameðferðar. Við erum mjög ánægð með að hafa samstarf við G1 Therapeutics í dýpt í Kína. Hannað og markaðssett fyrsta afurð heimsins sinnar tegundar til að verja beinmerg, trilaciclib. Við hlökkum til að auka enn klínískt gildi þess út frá einstökum fyrirkomulagi trilaciclibs. Við vonum að með sameiginlegu átaki beggja aðila geti trilaciclib gagnast fleiri krabbameinssjúklingum um allan heim."

Þess má geta að í júní á þessu ári skrifaði Genor BioPharma undir einkarétt leyfi með G1 og fékk þróun og markaðssetningu annars inntöku CDK4 / 6 hemils lerociclib (GB491) á Asíu-Kyrrahafssvæðinu (að undanskildum Japan) réttindi og hagsmuni.

lerociclib hefur mismunandi klínísk einkenni en CDK4 / 6 hemlar á markaðnum, þar á meðal: bætt umburðarlyndi og minni daufkyrningafæð. Eins og er er lerociclib á fyrstu stigum klínískrar þróunar og er notað í samsettri meðferð með öðrum markvissum lyfjum til að meðhöndla sérstakar tegundir brjóstakrabbameins og lungnakrabbamein sem ekki er smærri (NSCLC).

Í þessu einkaréttarleyfi mun G1 fá greiddar niður 6 milljónir Bandaríkjadala og fá þróunar- og viðskiptamarka tímamótagreiðslur upp á 40 milljónir Bandaríkjadala, svo og hástafar til lág-tveggja stafa tölur söluráðs byggðar á lerociclib Sala'