Sintilimab nær aðalendapunkti rannsóknarinnar í fyrstu línu meðferð NSCLC

Hinn 13. janúar 2020 tilkynntu Cinda Biosciences og Eli Lilly lyfjafyrirtæki í sameiningu að PD-1 hemill daboshu (Sintilimab stungulyf) ásamt krabbameinslyfjameðferð væri notuð í fyrstu línunni Aðalpunktur rannsóknarinnar náðist í 3. stigs klínískri rannsókn (ORIENT-11 , NCT03607539).

ORIENT-11 er slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn, 3. stigs klínísk rannsókn til að meta verkun Sintilimab ásamt Libita Verkun og öryggi pemetrexed tvínatríums til inndælingar og platínu hjá sjúklingum með langt gengna eða endurtekna ekki smáflögu lungna. krabbamein (nsqNSCLC) án EGFR-næmra stökkbreytinga eða endurraða ALK gena. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var stigfrjáls lifun (PFS) metin af óháðu geislalækninefndinni (IRRC) samkvæmt RECIST v1.1 staðlinum. Endapunktar framhaldsrannsóknarinnar voru heildarlifun (OS), öryggi osfrv.

Alls voru 397 einstaklingar skráðir í þessa rannsókn. Þeim var úthlutað af handahófi samkvæmt hlutfallinu 2: 1. Þeir voru meðhöndlaðir með sintilimab 200 mg eða lyfleysu ásamt pemetrexed tvínatríum og platínu. Í öðru lagi, eftir að hafa lokið 4 meðferðarlotum, farðu inn í viðhaldsstig sintilimab eða lyfleysu ásamt pemetrexed tvínatríum til inndælingar þar til sjúkdómurinn ágerist, eituráhrifin eru óþolandi eða hætta þarf öðrum skilyrðum. Viðmiðunarhópurinn getur skilyrt yfir í sintilimab einlyfjameðferð eftir framvindu sjúkdómsins.

Niðurstöðurnar sýna að á grundvelli tímabundinnar greiningar sem framkvæmd var af IDMC, sintilimab ásamt pemetrexed tvínatríum og platínu fyrir stungulyf á móti pemetrexed tvínatríum og platínu fyrir lyfleysu ásamt verulegum aukningu PFS var fyrirfram ákveðinn yfirburðarstaðall náð og öryggiseiginleikarnir voru í samræmi við áður greint frá niðurstöðum Xindilimab, án nýrra öryggismerkja. Viðeigandi rannsóknarniðurstöður verða kynntar á nýlegri ráðstefnu um fræðslu.

Lungnakrabbamein er algengasta illkynja æxlið í Kína hvað varðar sjúkdóma og dánartíðni. NSCLC er um það bil 80% -85% allra lungnakrabbameinssjúklinga og um 70% sjúklinga með NSCLC eru staðbundin æxli eða meinvörp æxli sem ekki henta til róttækrar aðgerðar við greiningu. Á sama tíma mun verulegur hluti sjúklinga á NSCLC á fyrstu stigum sem gangast undir skurðaðgerð fá endurkomu eða fjarlæg meinvörp og deyja síðar vegna versnunar sjúkdómsins. Um það bil 70% NSCLC sjúklinga í Kína eru ekki flöguþekjukrabbamein, og næstum 50% sjúklinga í NSCLC eru ekki með EGFR-viðkvæmar stökkbreytingar eða endurraða ALK gena. Þessi hluti sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein hentar ekki markvissri meðferð. Meðferðaraðferðirnar eru takmarkaðar og það eru gríðarlegar læknisfræðilegar þarfir.

Cinda Bio sagði að út frá niðurstöðum þessarar rannsóknar muni fyrirtækið brátt hefja viðræður við Eli Lilly um að leggja fram skráningarumsóknir til Lyfjastofnunar ríkisins. (frá Bioon.com, Settu saman hsppharma.com)