Takeda inntöku proteasome hemill Ninlaro (Ixazomib) III. Stig lengir klínískt lifun án versnunar!

Japanska lyfjafyrirtækið Takeda (Takeda) tilkynnti nýverið um niðurstöður mats á munnpróteasomehemlinum Ninlaro (ixazomib, ixazomib) við meðferð á mergæxli (III) stig III TOURMALINE-MM2 rannsókn (NCT01850524).

Þetta er alþjóðleg slembiraðað, tvíblind, fjölsetra, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem gerð var á 705 nýgreindum fullorðnum sjúklingum með mergæxli (MM) sem eru ekki hæfir til ígræðslu, samanburður á Ninlaro Verkun og öryggi þriggja lyfjaáætlun ásamt lenalídómíði og dexametasóni, og lenalídómíð auk dexametasón meðferðar með lyfleysu. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar (PFS) og lykilendapunktur endanlegra meðferðar var heildar svarhlutfall (CR), verkjalyf og heildarlifun (OS).

Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysu + lenalídómíð + dexametasón meðferðarhóp, var miðgildislifun án versnunar Ninlaro + lenalídómíð + dexametasón meðferðarhópur framlengdur um 13,5 mánuðir (mPFS: 35,3 mánuðir samanborið við 21,8 mánuði; HR=0,83; p=0,073), en náði ekki tölfræðilegum marktækjumörkum. Í þessari rannsókn er öryggi Ninlaro í grundvallaratriðum í samræmi við gildandi lyfseðilsupplýsingar um lyfið.

Niðurstöður TOURMALINE-MM2 rannsóknarinnar verða tilkynntar á komandi læknaráðstefnu. Christopher Arendt, yfirmaður krabbameinsmeðferðardeildar Takeda, sagði: „Nýgreindir sjúklingar með mergæxli sem uppfylla ekki skilyrði fyrir ígræðslu eru ómogaðir læknisfræðilegar þarfir vegna nýrra meðferðarúrræða. Við erum enn skuldbundin til að efla sviði mergæxla og með stöðugum rannsóknum og þróun halda áfram að knýja fram nýsköpun. Við erum fullviss um að við munum læra mikið af þessari rannsókn og hlökkum til að deila þessum gögnum með samfélaginu. Við viljum þakka sjúklingum og vísindamönnum fyrir þátttöku í þessu mikilvæga verkefni."

Ninlaro er fyrsti heimurinn' proteasome hemill til inntöku sem var fyrst samþykktur af bandaríska FDA í nóvember 2015. Hann er notaður ásamt lenalídómíði og dexametasóni til að meðhöndla sjúklinga með mergæxli sem áður hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð. Hingað til hefur Ninlaro verið samþykkt í meira en 60 löndum eins og Bandaríkjunum, Japan og Evrópusambandinu og umsóknargögn í reglugerðum í meira en 10 löndum eru til skoðunar. Sem stendur er Ninlaro að þróa margra meðferðarumhverfi fyrir mergæxli.

Margfeldi mergæxli er illkynja sjúkdómur í blóðmynd sem á uppruna sinn í plasmafrumum, sem eru hvít blóðkorn sem eru framleidd í beinmerg. Venjulegar plasmafrumur bera ábyrgð á því að framleiða mótefni gegn sýkingu, en krabbamein plasmafrumur-mergæxlisfrumur fjölga sér í beinmerg og gefa frá sér mótefni sem kallast paraprotein (paraprotein), þetta mótefni getur valdið einkennum sjúkdóms, þar með talið beinverkjum, tíðum eða endurteknum sýkingum og þreyta, einkenni blóðleysis. Þessar illkynja plasmafrumur geta haft áhrif á mörg bein í líkamanum og geta valdið alvarlegum heilsufarsvandamálum sem hafa áhrif á bein, ónæmiskerfi, nýru og fjölda rauðra blóðkorna. Hið dæmigerða námskeið margfeldis mergæxla felur í sér einkenni mergæxlisfasa og síðari sjúkdómshlé. Áætlað er að það séu um það bil 230.000 sjúklingar með mergæxli um heim allan og 114.000 ný tilfelli eru greind á ári hverju.