ESB samþykkir Pretomanid til að meðhöndla mjög lyfjaónæmda berkla og Fosun Pharma kynnir það fyrir Kína!

Samtök rannsóknar- og þróunarstofnana, sem ekki eru rekin í hagnaðarskyni, TB Alliance (TB Alliance) tilkynntu nýverið að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EC) hafi með skilyrðum samþykkt nýja efnasambandið Pretomanid sem þriggja lyfja, sex mánaða fullt inntöku BPaL (eftir Bedaquinoline, Pretomanid, Linezolid) Það er notað til meðferðar á sjúklingum með mikið lyfjaónæmda berkla (XDR-TB) eða fjöllyfjaónæmda berkla (MDR-TB) (sameiginlega vísað til" mjög lyfjaónæmir berklar") sem eru lyfjaóþol eða ekki svara.

Þess má geta að Pretomanid er þriðja lyfið gegn berklum sem hefur verið samþykkt á undanförnum 40 árum og það er einnig fyrsta berklalyfið sem þróað er af sjálfseignarstofnun. Með þessu samþykki veitir BPaL-áætlunin nýja, styttri, auðveldari meðhöndlun og skilvirka meðferðaraðferð fyrir ESB sjúklinga sem eru mjög lyfjaónæmir berklasýkingar.

Í Bandaríkjunum var Pretomanid samþykkt af FDA vegna sömu ábendinga og getið er hér að ofan í ágúst 2019. Meðferðarúrræði og batahorfur hjá sjúklingum með mjög lyfjaónæma berklasýkingu eru mjög lélegar. Gögn úr lykilhluta III. Stigs Nix-TB rannsókn sýndu að 90% sjúklinga náðu neikvæðum stöðu á hráka 6 mánuðum eftir að hafa fengið þetta stutta meðferð með BPaL til inntöku.

Í janúar á þessu ári veitti TB Alliance Fosun Pharma' s dótturfyrirtækinu Shenyang Hongqi Pharmaceutical leyfi til að selja pretomanid í Kína. Þessi samvinna er hluti af alþjóðlegu viðskiptastefnu pretomanid' sem er hluti af Sanya" BPaL" forrit. Undirritun þessa leyfissamnings lýkur eldra samstarfi TB Alliance, Mylan og Maleods Pharmaceuticals um markaðssetningu BPaL áætlunarinnar í öðrum löndum. Þriggja lyfja" BPaL" meðferðaráætlun sem samanstendur af Pretomanid, bedaquilin og linezolid er ætluð sjúklingum með XDR-TB eða MRD-TB, sameiginlega kallaðir" mjög lyfjaónæmir berklar" sjúklingum.

BPaL siðareglur voru rannsakaðar í lykilhlutverki III. Stigs Nix-TB rannsóknarinnar. Þessi fjölsetra, opna rannsókn tók þátt í 109 XDR-TB og MRD-TB fullorðnum sjúklingum sem voru óþolandi eða svöruðu ekki meðferð á þremur stöðum í Suður-Afríku. Niðurstöðurnar, sem birtar voru í New England Journal of Medicine í mars 2020, sýndu að 90% sjúklinga í Nix-TB rannsókninni höfðu góða meðhöndlun með batahorfur (klínísk sýking leystist, ræktun á hráka á TB var neikvæð). 11 tilfelli (10%) höfðu slæmar batahorfur og 98 tilfelli (90%; 95% CI: 83-95%) höfðu góða batahorfur. Aðalendapunktur verkunarinnar er tíðni aukaverkana (baktería eða klínísk) eða endurkoma sjúkdóms í framhaldi af því í 6 mánuði eftir lok meðferðar. Flestir sjúklingar í Nix-TB rannsókninni fengu 6 mánaða meðferð með BPaL meðferðaráætlun. Meðferðartímabil 2 sjúklinga var framlengdur í 9 mánuði.

Skilyrt markaðsleyfisumsókn ESB inniheldur gögn um 1168 fullorðna sjúklinga sem hafa fengið Pretomanid í 19 klínískum rannsóknum þar sem lagt var mat á öryggi og virkni lyfsins.

Skilyrt samþykki ESB' krefst þess að langtíma eftirfylgni sjúklinga sé lokið í Nix-TB rannsókninni og ZeNix rannsókninni á TB Alliance, sem er að meta öryggi og skilvirkni BPaL meðferðar á linezolid við mismunandi skammtar og tímalengdir.

Sameinda uppbygging Pretómíðs (myndheimild: Wikipedia)

Berklar (berklar, berklar) er alheimssjúkdómur sem er að finna í hverju landi og er leiðandi smitsjúkdómur sem veldur dauða. Meðhöndla þarf allar gerðir berkla með blöndu af lyfjum og viðkvæmustu berklarnir þurfa meðferð með 4 berklum gegn lyfjum í 6 mánuði. Meðferðarnámskeiðið fyrir XDR-TB eða MDR-TB með meðferðaróþol / svörun er lengra og mjög flókið. Flestir XDR-TB sjúklingar þurfa nú að taka samsetningu af allt að 8 sýklalyfjum (sumir þurfa daglega sprautur) Meðferð í 18 mánuði eða lengur.

Samkvæmt skýrslu Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar, áður en ný lyf voru tekin til meðferðar á lyfjaónæmum berklum á undanförnum árum, var árangur með umfangsmikilli lyfjaónæmri berkla (XDR-TB) meðferðar um 34% og fjöllyfja. -þolin berkla (MDR-TB) meðferð var um 55%. .

Pretómaníð er ný efnaeining sem tilheyrir flokki efnasambanda sem kallast nitroimidazosin. Lyfið hefur verið rannsakað eitt og sér eða í samsettri meðferð með öðrum berklum gegn lyfjum í 20 klínískum rannsóknum. Síðan TB bandalagið byrjaði að þróa pretomanid árið 2002 hefur lyfið verið klínískt prófað í meira en 1.000 manns í 14 löndum. Eins og er hefur pretomanid verið samþykkt sem tafla til inntöku sem hluti af BPaL meðferðaráætluninni til meðferðar á XDR-TB eða MDR-TB (sameiginlega vísað til sem" mjög lyfjaónæmir berklar") með lyfjaóþol eða ekki -svar.

Í klínískum rannsóknum eru algengustu aukaverkanir BPaL meðferðarinnar úttaugakvilli, ógleði, blóðleysi, uppköst, höfuðverkur, meltingartruflanir, unglingabólur, minnkuð matarlyst, hækkuð transamínasi og γ-glutamyl transpeptidasi, útbrot í húð, kláði og kviðverkir, stoðkerfi og stoðkerfi. verkir, hækkaður amýlasa.