Fyrsta lyf gegn lifrarbólgu D í heiminum: Hepcludex var samþykkt til markaðssetningar í ESB og meðferð lifrarbólgu B er í II. Stigs klínískri!

MYR Pharmaceuticals er þýskt líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og sölu á meðferðarlyfjum vegna langvarandi lifrarbólgu B og D. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EC) hafi veitt forystu lyfið sitt Hepcludex (Myrcludex B, INN nafn: bulevirtide) skilyrt markaðsleyfi (CMA) í Evrópusambandinu.

Hepcludex er fyrsta, evrópska viðurkennda meðferðin við langvinnri lifrarbólgu D vírus (HDV) sýkingu og bætta lifrarsjúkdómi hjá fullorðnum. Lyfið er fyrsta flokks veiruupptökuhemill sem er þróaður til að meðhöndla langvarandi lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu D veiru (HDV) sýkingar. Lyfið getur hamlað HBV á yfirborði lifrarfrumna. / HDV samþykkir NTCP og kemur í veg fyrir smit á endurnýjandi frumum og útbreiðslu vírusa í lifur.

Hepcludex táknar fullkomnasta klíníska meðferð við lifrarbólgu D. Samþykkt CMA, byggð á niðurstöðum tveggja áfanga II rannsókna (MYR202 og MYR203), sýna að Hepcludex dró marktækt úr blóðþurrð og bætti lifrarstarfsemi meðan á meðferð stóð, en hafði góða þol og öryggi .

Eins og stendur stendur MYR Pharmaceuticals fyrir III. Stigs HDV rannsókn þar sem lagt er mat á langtímameðferð á Hepcludex og í II. Stigs HDV rannsókn þar sem lagt er mat á Hepcludex ásamt peginterferon. Sem stendur er Hepcludex meðferð við langvinnri lifrarbólguveiru (HBV) sýking einnig komin inn í klínískt stig II.

Áður hefur Hepcludex aflað Orphan Drug Designation (ODD) til meðferðar á HDV sýkingum sem gefin eru út af Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Matvælastofnun Bandaríkjanna (FDA). Að auki hefur Hepcludex einnig fengið forgangsstöðu stöðu (PRIME) veitt af EMA og bylting lyfja stöðu (BTD) veitt af FDA. PRIME verkefnið er svipað og BTD verkefnið og miðar að því að flýta fyrir endurskoðunarferli lykillyfja á sviði læknisskorts og gagnast sjúklingum eins fljótt og auðið er. Til þess að lyf sé vottað sem PRIME eða BTD, verða að vera bráðabirgðatækifæri fyrir því að lyfið hafi verulegt sjúkdómsástand hvað varðar klínískt marktækan endapunkt samanborið við núverandi lækningalyf.

Hepcludex verkunarháttur

Hepcludex var upphaflega þróað af vísindamönnum frá háskólanum í Heidelberg í Þýskalandi og frönsku þjóðvísindastofnuninni (INSERM). Þróun lyfsins var studd af þýsku miðstöðinni fyrir sýkingarrannsóknum (DZIF), stofnun sem var hafin af þýska alríkis- og menntamálaráðuneytinu (BBF).

Prófessor Stephan Urban, meðhönnuður Hepcludex, prófessors í veirufræði við Heidelberg háskóla, og aðal vísindamaður í áframhaldandi rannsóknarverkefni MYR Pharmaceuticals og Heidelberg háskóla, lýsti yfir áhuga sínum: „Samþykki dagsins er fyrir þá sem þjást af alvarlegustu tegundum veirufræðinnar. . Lifrarbólga er frábært afrek fyrir hóp sjúklinga sem ekki hafa neina sérstaka meðferðarúrræði. Ég er mjög ánægður með að eftir meira en 20 ára vísindalegar og klínískar rannsóknir er hægt að nota lifrarfrumnafærsluhemilinn Myrcludex B, nú Hepcludex, fyrir sjúklinga, samþykki lyfsins til markaðssetningar mun bæta líf þeirra verulega."