Bandaríska FDA samþykkti nýju vísbendinguna fyrir Jardiance (empagliflozin), sem hefur verið til skoðunar í Kína!-2/2

Mohamed Eid, varaforseti klínískrar þróunar og lækningamála, hjartameðferð og öndunarfæralækningar í Boehringer Ingelheim sagði:" Því miður er búist við því að um helmingur hjartabilunarsjúklinga deyi innan 5 ára eftir greiningu. Í hvert skipti sem þú ert lagður inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar eykst hættan á dauða. Auka. Í samsettri meðferð með hefðbundinni umönnun verndar Jardiance fullorðna sjúklinga með hjartabilun með minnkuðu útbrotshlutfalli með því að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og hjartabilun á sjúkrahúsi, óháð hjartabilunarlækni þeirra eða sykursýki af tegund 2. Samþykki dagsins í dag, Það markar mikilvæg tímamót í ferð okkar til að hjálpa til við að umbreyta hjartabilun fyrir fullorðna. Við hlökkum til áframhaldandi rannsókna á hugsanlegum ávinningi af Jardiance fyrir efnaskiptasjúkdóma í hjarta og nýrum."

Jeff Emmick, varaforseti vöruþróunar hjá Eli Lilly, sagði: „Samþykki í dag hefur mikla þýðingu fyrir milljónir manna sem greinast með þessa hjartabilun og þá sem hafa séð takmarkaða nýja meðferðarmöguleika á undanförnum áratug. Meiri von er komin. Þetta er önnur reglugerðarákvörðunin í Bandaríkjunum frá EMPOWER klínískum rannsóknarverkefnum á eftir EMPA-REG OUTLE®, sem miðar að því að kanna áhrif Jardiance á helstu klínískar niðurstöður hjarta- og æðakerfis. Jardiance er þegar viðurkennt Leiðandi í meðferð fullorðinna sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þar á meðal þeirra sem eru með hjarta- og æðasjúkdóma. Við erum ánægð með að byggja á þessari hefð og nota þessa nýju vísbendingu til að koma á fót Jardiance sem fullorðnum með hjartabilun með minnkað útfallshlutfall Árangursrík meðferð fyrir fólk, óháð því hvort það er með sykursýki af tegund 2 eða ekki."

KEIMUR-Minnkað aðalendapunktur og niðurstaða hjartabilunar á sjúkrahúsi

Hjartabilun (HF) hefur áhrif á meira en 60 milljónir manna um allan heim og enn er veruleg læknisþörf fyrir sjúklingum þar sem búist er við að um helmingur staðfestra tilfella deyi innan 5 ára. HF er helsta orsök sjúkrahúsvistar fyrir fólk eldra en 65 ára. HF er algengasta og alvarlegasta fylgikvillinn eftir hjartaáfall. Það gerist þegar hjartað getur ekki dælt nægu blóði til annarra hluta líkamans. HF sjúklingar upplifa oft öndunarerfiðleika og þreytu sem getur haft alvarleg áhrif á lífsgæði.

Sjúklingar með HF hafa venjulega einnig skerta nýrnastarfsemi, sem getur haft veruleg neikvæð áhrif á horfur. Hættan á dauða HF sjúklinga eykst með hverri innlögn. Hjartabilun með minnkuðu úthreinsunarhlutfalli (HFrEF) á sér stað þegar hjartavöðvinn getur ekki dregist saman á áhrifaríkan hátt og minna blóð er dælt inn í líkamann frá hjartanu samanborið við starfandi hjarta. Hjartabilun með varðveitt útfallshlutfall (HFpEF) á sér stað þegar hjartavöðvinn getur dregist saman venjulega en ekki er nóg blóð í slegli. Í samanburði við starfandi hjarta fer minna blóð inn í hjartað.

EMPEROR-Reduced rannsóknin er hluti af klíníska verkefninu EMPOWER, sem er umfangsmesta og umfangsmesta af öllum SGLT2 hemlum, og er að kanna áhrif Jardiance á líf sjúklinga með hjarta- og efnaskiptasjúkdóma. EMPEROR-varðveitt rannsókn er að meta Jardiance hjá fullorðnum sjúklingum með HFpEF (með eða án sykursýki). Gögn sem gefin voru út í júlí á þessu ári sýndu að rannsóknin náði aðalendapunkti sínum. Byggt á þessari niðurstöðu er Jardiance fyrsta og eina meðferðin sem getur dregið verulega úr samanlagðri hættu á hjartadauða eða sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar hjá HFpEF sjúklingum (óháð því hvort þeir eru með sykursýki). Saman við niðurstöður EMPEROR-minnkaðrar rannsóknar staðfesta þessar niðurstöður verkun Jardiance á allar tegundir hjartabilunar, óháð útfallshlutfalli. Í EMPEROR-varðveittri rannsókninni er öryggi Jardiance í grundvallaratriðum það sama og þekkt öryggi lyfsins.

Jardiance (empagliflozin) er inntöku, einu sinni á dag, mjög sértækur SGLT-2 hemill. Sýnt hefur verið fram á að ný SGLT-2 hemlar lyf hindra endurupptöku glúkósa í nýrum, skilja of mikið af glúkósa út í líkamann og ná þannig áhrifum lækkunar blóðsykurs og blóðsykurslækkandi áhrif eru ekki háð β frumum Virkni og insúlíni mótstöðu. Auk þess að hafa skýr blóðsykurslækkandi áhrif getur lyfið einnig haft meiri ávinning af þyngdartapi, lægri blóðþrýstingi og lægri þvagsýru. Jardiance er öruggt og getur dregið úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með sykursýki. Það er fyrsta [2] heimsins' sykursýkislyf sem hefur verið rannsakað til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.

Jardiance var samþykkt til markaðssetningar í ágúst 2014 til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Í lok árs 2016 var Jardiance samþykkt aftur til að draga úr hættu á hjartadauða hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem eru flóknir af hjarta- og æðasjúkdómum. Á undanförnum árum hefur Eli Lilly-Boehringer Ingelheim bandalagið skuldbundið sig til að þróa þetta lyf til meðferðar á hjartabilun og langvinnum nýrnasjúkdómum.