Bandaríska FDA veitti FolRα miðuðu mótefni samtengdu lyfinu STRO-002 skyndibraut!

Sutro Biopharma er bandarískt lyfjafyrirtæki á klínísku stigi sem leggur áherslu á beitingu nákvæmni próteinverkfræði og skynsamlegri hönnun til að búa til næstu kynslóð krabbameins og sjálfsnæmismeðferða. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi veitt STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) til meðferðar á langt gengnu krabbameini í eggjastokkum, sérstaklega: fyrri 1-3 lína kerfismeðferð, platínuþolna þekjuvefssjúklinga með eggjastokkum, eggjaleiðara og aðal krabbameini í kviðarholi.

Fast Track Qualification (FTD) miðar að því að flýta fyrir þróun lyfja og skjótri endurskoðun á alvarlegum sjúkdómum til að mæta alvarlegum ófullnægðum læknisfræðilegum þörfum á lykilsviðum. Að öðlast skjót hæfi fyrir lyf í þróun þýðir að lyfjafyrirtæki geta haft meiri samskipti við FDA á rannsóknar- og þróunarstigi. Eftir að hafa sent markaðsumsókn eru þeir gjaldgengir til að flýta fyrir samþykki og forgangsrýni ef þeir uppfylla viðeigandi staðla. Að auki eru þeir einnig gjaldgengir til endurskoðunar.

STRO-002 er mótefnamyndað lyf (ADC) sem miðar á fólatviðtaka α (FolRα), þróað með eigin samþættri frumufrjálsri próteinmyndunarpalli Spressos XpressCF og staðbundnum tengibúnaði XpressCF +. Eins og er er STR0-002 þróað til meðferðar á krabbameini í eggjastokkum og krabbameini í legslímu og klínísk rannsókn í fasa 1 er í gangi. Meðferðarúrræði fyrir konur með langt gengið krabbamein í eggjastokkum eru takmörkuð. Að fá FTD er mikilvæg viðurkenning á STRO-002 sem mögulega besta FolRα ADC fyrir konur með krabbamein í eggjastokkum.

STRO-002 er hannað til að miða á FolRα, frumuyfirborðsprótein sem kemur mjög fram í krabbameini í eggjastokkum. Í forklínískum rannsóknum sýndu STRO-002 öfluga frumueiturhrif in vitro í krabbameinsfrumum eggjastokka og hamlaði marktækt æxlisvexti í mörgum xenograft líkönum í eggjastokkum. Í öryggisrannsóknum sem gerðar voru á prímötum sem ekki eru af mönnum þoldust klínískt mikilvægir skammtar af STRO-002 vel."

STRO-002 uppbyggingareiginleikar

Dr Arturo Molina, yfirlæknir Sutro Biopharma, sagði:" Við erum mjög ánægð með að FDA hefur veitt STRO-002 skyndibitastöðu, sem mun gefa okkur tækifæri til að eiga samskipti við FDA oftar. Við höldum áfram að treysta á möguleika STRO-002 verkefnisins. Verkefnið hefur sýnt hvetjandi upphafsvirkni og þol í stigs stigaskammtarannsókn á skömmtum á eggjastokkum. Við ætlum að halda áfram að vinna með FDA til að mögulega flýta fyrir klínískri og eftirlitslegri vinnu okkar."

Sutro hefur þróað tvö ADC með því að nota sér samþætta frumufrjálsa próteinmyndunarpallinn XpressCF og staðbundna tengipallinn XpressCF +. Til viðbótar við STRO-002 er annað lyf, STRO-001, ADC sem miðar á CD47. Sú síðarnefnda er nú í fasa I klínískri rannsókn til að meta meðferð á langt gengnum illkynja B-frumum, þar með talið mergæxli og eitilæxli sem ekki er Hodgé Gold. Í október 2018 hefur FDA veitt STRO-001 munaðarleysingjalyf til að meðhöndla mergæxli.

Sutro fyrirtækis leiðsla

Sutro XpressCF + tækni vettvangurinn gerir kleift að nákvæma hönnun og skjótri hagræðingu fyrir ADC og aðra vöruframbjóðendur. Hingað til hefur Sutro hannað röð ónæmis krabbameinslyfjameðferða sem byggjast á cýtókíni, ADC, bólusetningum og tvítækum mótefnum, aðallega fyrir markmið sem hafa verið klínískt staðfest en eru nú ekki tilvalin fyrir venjulega umönnun. Auk þess að þróa sína eigin krabbameinslögn hefur Sutro einnig náð stefnumótandi samstarfi við fjölda líftæknifyrirtækja og lyfjafyrirtækja til að uppgötva og þróa nýja kynslóð meðferða.

Sem stendur leggur Sutro áherslu á samstarf við Bristol-Myers Squibb (BMS) til að þróa CC-99712, sem er ADC sem miðar að BCMA. Klínísk rannsókn 1. stigs til meðferðar á mergæxli (MM) er að ráða sjúklinga. Fékk merki um munaðarlaus lyf af FDA.

Að auki er Sutro einnig í samstarfi við Merck KGaA til að þróa M1231, fyrsta sérflokkaða ADC sem miðar að MUC1-EGFR til að meðhöndla ólítil frumur í meinvörpum meinvörpum, 1. stigs klínískum rannsóknum á lungnakrabbameini (NSCLL) og vélinda í vélinda. krabbamein (ESCC) eru að ráða sjúklinga.

BMS og Merck eiga alheimsþróunar- og markaðsvæðingarréttindi CC-99712 og M1231 í sömu röð og Sutro er gjaldgengur til tímamótaupphæðar greiðslna og þrepagjalds.