Bandaríkin samþykktu Trudhesa (díhýdróergotamín mesýlat) nefúða: 15 mínútur í vinnslu, 2 klukkustundir til að létta sársauka!

Impel NeuroPharma tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt nýja mígrenilyfið Trudhesa (díhýdróergotamín mesýlat, áður þekkt sem INP104) nefúða (0,725 mg á úða): lyfið er nýtt lyf Dihydroergotamine mesylate (DHE) gefið í nefholið frásogast hratt í gegnum efra nefholið og er notað til bráðrar meðferðar á mígreni hjá fullorðnum (með eða án aura).

Trudhesa notar Impel' s nákvæmlega lyktarlyktartilfinningu (POD®), sem getur varlega flutt díhýdróergotamín mesýlat (DHE) inn í blóðið í gegnum blóðríku efra nefholið. Trudhesa fer fram hjá meltingarvegi og algengum fyrirbæri tengdum mígreni, svo sem ógleði og magakveisu, sem geta haft áhrif á árangur inntöku. Mikilvægt er að Trudhesa er sjálfskömmtuð stakskammta lyf sem má gefa hvenær sem er meðan á mígrenikast stendur, þannig að sjúklingar þurfa ekki að hafa áhyggjur af því að missa af tækifærinu til að nota Trudhesa í ákveðinn tíma. Jafnvel þegar Trudhesa er gefið innan nokkurra klukkustunda eftir mígrenikast getur það veitt skjótan, samfelldan og stöðugan einkennalausn án þess að þörf sé á sprautum eða innrennsli.

Þó að nokkrar meðferðir hafi verið samþykktar fyrir bráða meðferð við mígreni á undanförnum árum, þá er enn þörf á bráðameðferðarlyfjum sem geta veitt snemma og viðvarandi léttir, eru auðveldir í notkun og þola vel. Gert er ráð fyrir að Trudhesa fari í sölu í október 2021 og mun bjóða upp á bráðameðferðarúrræði fyrir mígrenissjúklinga sem ekki er til inntöku.

Eftir að Trudhesa fer á markað mun það veita mikilvæga nýja meðferð fyrir mígrenissjúklinga. Meðferðin sameinar langtímaáhrif DHE með nýstárlegu lyfjagjafakerfi til inntöku, sem gerir sjúklingum kleift að upplifa mígreni hvenær sem er og hvar sem er. Sjálfstýrt. Hvað varðar lyf, þá er ráðlagður skammtur af Trudhesa 1,45 mg, sem er úðað í gegnum vinstri og hægri nös (0,725 mg á nös). Ef nauðsyn krefur er hægt að endurtaka skammtinn að minnsta kosti 1 klukkustund eftir fyrsta skammtinn. Sjúklingar ættu ekki að nota meira en 2 skammta af Trudhesa innan 24 klukkustunda og ekki meira en 3 skammta innan 7 daga.

Dihydroergotamine mesylate (DHE) var samþykkt til meðferðar við mígreni árið 1946 og hefur meira en 70 ára reynslu af meðferð. Virkni DHE við meðferð mígreni hefur ekkert með upphafstíma meðferðar að gera. Ólíkt annarri mígrenameðferð er vitað að DHE bindist mörgum viðtaka sem fræðilega tengjast upphafi og lengd mígrenis.

Þess má geta að Trudhesa er fyrsta og eina varan sem notar POD tækni til að skila DHE í æðakerfið efra nefholið. POD er ​​ný tegund lyfjagjafakerfis sérstaklega fyrir efra nefhol sem er ríkur í æðum, sem getur veitt þægindi og klínískan ávinning fyrir bráða meðferð við mígreni. Gögn frá klínískri rannsókn sýna að Trudhesa þolist vel. 66% sjúklinga hafa verkjalyf innan 2 klukkustunda eftir gjöf og sumir sjúklingar geta fengið verkjalyf á aðeins 15 mínútum.

Trudhesa notar Imple's push-type POD tækni til að skila ákjósanlegum skammti af DHE á æðaríkt efra nefhol. Þetta er tilvalið markmið fyrir árangursríka gjöf, sérstaklega fyrir flesta mígrenissjúklinga, sem eiga sér stað við árásir. Ógleði og/eða uppköst, sem takmarka notkun munnmeðferða, þ.mt triptans, kalsítónín genatengda peptíð (CGRP) hemla, ditans og önnur ósértæk bráða mígrenilyf.

Gert er ráð fyrir að Trudhesa verði nýstárleg og nýstárleg meðferð við bráðri meðferð við mígreni. Varan er hönnuð til að hámarka DHE til að draga úr mígreni hratt og varanlega. Það getur veitt hröð, samfelld og stöðug einkenni óháð því hvenær lyfið er notað við mígreniköstum. Léttir án þess að þörf sé á sprautum eða innrennsli. Mikilvægt er að Trudhesa er með lægri skammt af DHE gefið í gegnum nefið samanborið við FDA-samþykktar vörur og undir þróun. Þetta mun gera sjúklingum kleift að njóta góðs af staðfestri verkun DHE án þess að aukaverkanir lægri nefs

Adrian Adams, formaður og forstjóri Impel NeuroPharma, sagði:" Við erum ánægð með samþykki Trudhesa frá bandarísku FDA og erum stolt af því að bjóða upp á bráða meðferðarúrræði fyrir mænuríki mígreni í Bandaríkjunum. Einkarekin POD tækni okkar felur í sér möguleika til að opna fyrir lækningalegan hagkvæmni áður órannsakaðra meðferðarleiða (efra nefholið með ríkum æðum). Samþykki Trudhesa markar árangur háþróaðrar verkfræði sem hefur verið rannsakaður í meira en tíu ár og sameinar árangur DHE með nýstárlegri POD tækni. Við þökkum öllum sjúklingum og vísindamönnum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum okkar fyrir að koma þessum bráðnauðsynlegu framförum til mígrenissamfélagsins."