FDA krefst þess að JAK hemlar bæti við svartan kassa viðvörun til að vara við hættu á alvarlegum hjartasjúkdómum

Nýlega gaf FDA út álit þar sem óskað var eftir JAK hemlum sem hafa verið samþykktir til meðferðar á tilteknum langvinnum bólgum til að bæta við svartan kassa viðvörun um að" eykur hættuna á alvarlegum hjartatengdum atburðum, krabbameini, segamyndun og dauða [ GG] quot; í merkimiðanum. Þessar upplýsingar eru uppfærsla á FDA Drug Safety Communication (DSC) sem gefin var út 4. febrúar 2021.

Byggt á heildarendurskoðun á öryggi stórrar slembiraðaðrar klínískrar rannsóknar komst bandaríska FDA að þeirri niðurstöðu að notkun liðagigtar og sáraristilbólgu Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib) eykur hættuna á alvarlegum hjartatengdum atburðum, svo sem hjartaáfalli. eða heilablóðfall, krabbamein, blóðtappar og dauði. Í þessari rannsókn var Xeljanz borið saman við annað lyf, æxlisnefnaþátt (TNF) blokka, notað til að meðhöndla iktsýki. Lokaniðurstöður rannsóknarinnar sýndu einnig að litlir skammtar af Xeljanz auka einnig hættuna á blóðtappa og dauða. Áður sagði DSC skýrsla byggð á fyrstu niðurstöðum þessarar rannsóknar að þessi tvö lyf auka aðeins hættuna á segamyndun og dauða í stórum skömmtum.

FDA krefst þess að tveimur öðrum liðagigtarlyfjum af sömu gerð og Xeljanz, nefnilega Janus kinase (JAK) hemlum, Olumiant (baritinib) og Rinvoq (upatinib) verði bætt við með nýjum og uppfærðum viðvörunum við svartan kassa. Þar sem Olumiant og Rinvoq hafa ekki gert stórar öryggisklínískar rannsóknir svipaðar Xeljanz, hefur áhætta þeirra ekki verið metin að fullu. Vegna þess að þau hafa sama verkunarhátt og Xeljanz telur FDA að þessi lyf geti haft svipaða öryggisáhættu og Xeljanz.

Hinir tveir JAK hemlarnir Jakafi (rucotinib) og Inrebic (fedratinib) eru ekki samþykktir til meðferðar á liðagigt og öðrum bólgusjúkdómum, þannig að það þarf ekki að uppfæra sömu lyfseðilupplýsingar og Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant og Rinvoq. Lyfin tvö voru samþykkt til meðferðar á sjúkdómum í blóðkerfi og FDA krafðist þess að þeir uppfærðu mismunandi lyfseðilupplýsingar. FDA sagði að ef það finnur frekari öryggisupplýsingar eða gögn og þurfi að uppfæra lyfseðilsskyldar upplýsingar um þessi lyf, geta þau gripið til frekari aðgerða og gert almenning viðvart.