Bandaríska FDA samþykkti Nurtec ODT (rimegepant): fyrsta mígrenilyfið sem hægt er að nota við bráða meðferð/fyrirbyggjandi meðferð!

Biohaven Pharmaceuticals tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) til fyrirbyggjandi meðferðar við mígreni. Nurtec ODT hentar fullorðnum sjúklingum með tilfallandi mígreni (EM) sem hafa minna en 15 höfuðverkdaga í mánuði. Að auki hefur viðurkenndur vörumerki einnig verið stækkaður til að fela í sér notkun Nurtec ODT 75 mg allt að 18 skammta/mánuði, sem gerir bráðri og fyrirbyggjandi meðferð sama sjúklinga mögulegt.

Í Bandaríkjunum var Nurtec ODT fyrst samþykkt af FDA í febrúar 2020 fyrir bráða meðferð við mígreni fullorðinna (með eða án aura), óháð fjölda mígrenidaga á mánuði. Með þessu nýjasta samþykki hefur Nurtec ODT orðið fyrsta CGRP mótefni til inntöku sem hefur verið samþykkt til fyrirbyggjandi meðferðar við mígreni og eina mígrenilyfið sem er samþykkt bæði fyrir bráða og fyrirbyggjandi meðferð. Þetta samþykki markar mikilvægar framfarir í umönnun hundruða milljóna mígrenissjúklinga um allan heim: þetta er í fyrsta skipti sem hægt er að nota lyf til að meðhöndla og koma í veg fyrir mígreniköst á sama tíma.

Þar sem um það bil 95% mígrenissjúklinga í Bandaríkjunum eru með minna en 15 höfuðverkdaga á mánuði, munu nýjar vísbendingar um fyrirbyggjandi meðferð auka verulega markaðsmöguleika Nurtec ODT en ekki mikill meirihluti mígrenissjúklinga veitir nýja fyrirbyggjandi meðferð. Meðferðarúrræði. Í lykilatriðum 3. stigs forvarnarrannsókn kom Nurtec ODT í veg fyrir mígreni fljótt og á áhrifaríkan hátt. Með því að taka lyf annan hvern dag í eina viku fækkaði mígrenidögum um 30%. Eftir þriggja mánaða meðferð var um helmingur sjúklinganna með í meðallagi til alvarleg mánaðarleg frávik. Höfuðverkadögum hefur verið fækkað um að minnsta kosti 50%.

Peter J. Goadsby, meðhöfundur að þriðju fyrirbyggjandi rannsókninni sem birtist í The Lancet og prófessor í taugalækningum við King's College í London, vann heilaverðlaunin 2021 fyrir brautryðjandi rannsóknir sínar á hlutverki CGRP í mígreni. ), þetta eru mikilvægustu verðlaunin á sviði heilavísinda í heiminum og þau hafa orðspor" Nóbelsverðlauna í heilavísindum" ;. Prófessor Peter J. Goadsby sagði:" FDA' samþykki Nurtec ODT fyrir fyrirbyggjandi meðferð við mígreni - og bráðum meðferðarábendingum þess - er mest tímamótatilvik í meðferð mígrenis hjá mér 40 ára reynsla af höfuðverkjalyfjum. Eitt af hlutunum. Það er til lyf sem hægt er að nota til að meðhöndla og koma í veg fyrir mígreni, sem mun breyta meðferðarlíkani fyrir milljónir mígrenissjúklinga."

Virka lyfjaefni Nurtec ODT, rimegepant, er kalsitónín genatengt peptíð (CGRP) viðtaka mótlyf. Það getur afturkallað hindrað CGRP viðtaka og hamlað líffræðilegri virkni CGRP taugapeptíðs til að meðhöndla undirliggjandi orsök mígrenis. CGRP og viðtaka þess koma fram á svæðum taugakerfisins sem tengjast sjúkdómslífeðlisfræði mígrenis og hafa orðið vinsælt markmið fyrir þróun mígrenislyfja.

Þess má geta að Nurtec ODT er fyrsti og eini CGRP viðtakablokkurinn sem FDA hefur samþykkt í skjótvirkri skammtablöndu til inntöku (ODT). Hægt er að dreifa lyfinu strax í munnholið án þess að þurfa vatn og það er hægt að taka það hvenær sem er og hvar sem er á mjög þægilegan hátt.

Nurtec ODT(rimegepant)veitir fullkomnari og sveigjanlegri meðferðaráætlun. Ráðlagður skammtur af lyfinu er 75 mg, sem gerir mígrenissjúklingum kleift að stjórna sjúkdómnum betur. Stakur skammtur af Nurtec ODT getur fljótt dregið úr sársauka og getur varað í 48 klukkustundir hjá mörgum sjúklingum. Hægt er að taka Nurtec ODT einu sinni á dag eftir þörfum til að koma í veg fyrir mígreniköst, eða annan hvern dag til að koma í veg fyrir mígreni og fækka mígrenidögum í mánuði.

Í klínískum rannsóknum á bráðri meðferð við mígreni getur ein inntaka af Nurtec ODT 75 mg til inntöku fljótt létta sársauka og endurheimt eðlilega virkni innan 1 klst. Viðvarandi áhrif á marga sjúklinga geta náð 48 klst. að auki, sjúklingar sem fá einn skammt af Nurtec ODT Meðal sjúklinga notuðu allt að 86% ekki björgunarlyf gegn mígreni innan sólarhrings. Nurtec ODT er með nýtt fljótlegt upplausnarskammtaform til inntöku sem vinnur með því að hindra CGRP viðtaka til að meðhöndla rótorsök mígrenis. Nurtec ODT er ekki ópíóíð eða deyfilyf, er ekki ávanabindandi og er ekki skráð sem stjórnað lyf af bandarísku fíkniefnamálastofnuninni.

Samþykki Nurtec ODT fyrir fyrirbyggjandi meðferð við mígreni er byggt á jákvæðum niðurstöðum slembiraðaðra, lyfleysustýrðra lykilatriða 3. stigs rannsóknar (NCT03732638). Rannsóknin var framkvæmd á sjúklingum með tilfallandi mígreni (EM) og langvarandi mígreni (CM) og metið verkun og öryggi inntöku Nurtec ODT 75 mg til inntöku í fyrirbyggjandi meðferð við mígreni.

Rannsóknargögnin hafa verið birt í The Lancet. Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðalendapunkti: eftir 3 mánaða meðferð, samanborið við lyfleysusjúklinga (n=347), fengu sjúklingar sem fengu Nurtec ODT 75 mg til inntöku annan hvern dag (n=348) fleiri mígrenidaga í mánuði en grunngildi Tölfræðilega marktæk lækkun á stigum (4,5 dagar vs 3,7 dagar, p=0,0176). Meðal þeirra einstaklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð á sama tíma fækkaði mígrenidögum á mánuði um 4,9 daga í Nurtec ODT meðferðarhópnum (n=273) og lyfleysuhópnum (n=269) fækkaði um 3,7 daga (nafnvirði p=0,0020). Í rannsókninni fengu alls 22% einstaklinga fyrirbyggjandi meðferðir, þar með talið topiramat og amitriptyline. Mikilvægt er að 48% sjúklinga í Nurtec ODT hópnum fækkaði að meðaltali um ≥50% í fjölda daga í meðallagi til alvarlegu mígreni frá upphafi en 41% í lyfleysuhópnum. Í þessari rannsókn var Nurtec ODT öruggt og þoldist vel.

Vlad Coric, læknir, forstjóri Biohaven, sagði:" FDA samþykki markar upphaf nýrra tíma í meðferð við mígreni, sem gerir læknum kleift að ávísa og sjúklingar geta einnig notað eitt lyf til að meðhöndla og koma í veg fyrir mígreni. árásir. Nurtec ODT er að útrýma mörkin milli bráðrar meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar. Frá bráðri meðferð til forvarna, þessi brautryðjandi nálgun á allt svið mígrenissjúkdóma getur verið áskorun fyrir sjúklinga með því að draga úr flækjustigi meðferðaráætlana og draga úr fylgni og margvíslegum lyfjaáskorunum. Hafa mikil áhrif á líf þeirra."