Bandaríska FDA samþykkti Nuzyra (omadacýklín) eingöngu til inntöku og fór í forgangsrýni í Kína!

Samstarfsaðili Zai Lab' Paratek Pharmaceuticals tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt viðbótarlyf til nýrrar lyfja (sNDA) fyrir Nuzyra (omadacycline): Nuzyra verður aðeins gefið til inntöku (aðeins til inntöku) skammtaáætlun) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með bakteríulungnabólgu af völdum samfélagsins (CABP). Áður var gjöf Nuzyra' fyrir CABP meðferð í æð.

Nýlega samþykkti FDA einnig Nuzyra&skammt til inntöku til meðferðar á bráðri bakteríuhúð og húðvefssýkingum (ABSSSI) hjá fullorðnum sjúklingum. Áður var skammtaáætlun Nuzyra' til meðferðar á ABSSI einnig í bláæð til inntöku.

Nuzyra var samþykkt af FDA í október 2018. Lyfið er nútíma tetracýklín sýklalyf sem er gefið til inntöku eða í bláæð einu sinni á dag til meðferðar á CABP og ABSSSI. Nýsamþykkt skammtaáætlun sem eingöngu er til inntöku mun gera læknum kleift að meðhöndla sjúklinga á göngudeildum eða heilsugæslustöðvum, draga úr eða útrýma áhættu og kostnaði meðan á sjúkrahúsvist og sjúkrahúsvist stendur.

Omadacýklín er ný tegund 9-amínómetýlsýklíns lyfs. Það er hálf tilbúið efnasamband sem fæst með því að breyta efnahópnum á grundvelli tetracýklín sýklalyfsinsmínósýklín. Það er sérstaklega hannað til að sigrast á tetracýklínviðnámi og miða á margs konar bakteríutjáningu. Sterk bakteríudrepandi áhrif, þar á meðal gramm-jákvæðar bakteríur, gramm-neikvæðar bakteríur, loftfirrðar bakteríur, óhefðbundnar bakteríur og aðrar ónæmar bakteríur.

Í apríl 2017 náði Zai Lab samvinnu við Paratek og fékk einkarétt á að þróa og markaðssetja omadacýklín á kínverska markaðnum. Í febrúar 2020 samþykkti Lyfjastofnun (NMPA) nýja lyfjamarkaðssókn fyrir omadacýklín til meðferðar á CABP og ABSSSI. Í byrjun maí 2020 veitti NMPA forgangsrýni til að endurheimta markaðsumsókn fyrir omadacýklín.

Þess má geta að í mars 2020 sendi Hisun Pharmaceuticals frá sér tilkynningu þar sem fram kemur að það samþykkti barnabarnafyrirtækið sitt Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. og Zai Lab að undirrita" einkaréttarsamning" fyrir omadacýklín stungulyf og inntöku töflur. Samkvæmt skilmálum samningsins tilnefnir Zai Lab sérhæfða kynningarþjónustu Hui' fyrir omadacýklín stungulyf og inntöku töflur á kynningarþjónustusvæðinu (Kína, en ekki sérstakt stjórnunarsvæði Hong Kong, sérstakt stjórnunarsvæði Macau og Taívan).

Adam Woodrow, forseti og viðskiptafulltrúi Paratek, sagði:" Samþykki Nuzyra' fullrar inntöku lyfjameðferðar vegna lungnabólgu táknar mikilvægt tækifæri fyrir lækna til að meðhöndla sjúklinga á göngudeildum eða grunnskóla. . Meðferð með þessum hætti, Möguleiki á að minnka eða útrýma sjúkrahúsvist og tengdri áhættu og kostnaði meðan á sjúkrahúsvist stendur. Við munum auka kynningarviðleitni okkar til að fela í sér þessa nýju skammtaáætlun og við erum sérstaklega ánægð með að koma með nýtt, öruggt og skilvirkt sýklalyf til inntöku til lækna í heilsugæslu til að fagna komandi lungnabólgutímabili."

Christian Sandrock, prófessor í lungnalækningum og forstöðumaður gjörgæslu við UC Davis Health, sagði: „Í ljósi verulegrar bakteríuónæmis og helstu öryggisvandamála eldri samheitalyfja, er meðferð alvarlegra samfélaga þar á meðal lungnabólga Áunnnar sýkingar sífellt fleiri og fleiri flókið. Í ljósi skorts á fjárfestingu og nýsköpun í lífríki sýklalyfja á undanförnum 20 árum, þurfa samfélagslæknar nýja árangursríka og örugga valkosti. Meðal sjúklinga með lungnabólgu hjálpar framboð á skammtastærð Nuzyra&til inntöku til að leysa vandamálið. Það er bil í eftirspurn eftir árangursríkum, öruggum og vel þolnum sýklalyfjum til inntöku á heilsugæslustöðvum."