Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkti Xipere (tríamsínólónasetóníð): fyrsta lyfið til að meðhöndla æðahjúpstengdan macular bjúg!

Bausch+Lomb og Clearside Biomedical tilkynntu nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði samþykkt Xipere (tríamsínólónasetóníð augndreifu) til inndælingar í ofurkirtlarými (SCS). Meðhöndlar macular bjúg í tengslum við æðahjúpsbólgu (bólga í auga).

Þess má geta að Xipere er fyrsta varan sem bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið hefur samþykkt til að gefa með innspýtingu í supracoroidal space (SCS) og það er einnig sú fyrsta sem er samþykkt til að meðhöndla æðahjúpsbjúg sem tengist augnbjúg. SCS gjafaaðferðin miðar að því að stuðla að markvissri afhendingu lækningalyfja til sjónhimnu og æðar.

Augnbjúgur er vökvasöfnun í augnbotninum sem veldur bólgu í sjónhimnu og sjónskekkju. Ef það er ómeðhöndlað getur það valdið varanlegu sjóntapi. Xipere er hannað til að nota sérsniðna SCS Microinjector® tækni sem er þróuð af Clearside til að meðhöndla macular bjúg sem tengist æðahjúpsbólgu með ofurkirtlagjöf. Suprachoroidal gjöf er nýstárleg tækni til að veita augnmeðferðir, sem getur hjálpað til við markvissari afhendingu lækningalyfja til sjónhimnu og æðar.

SCS Microinjector® tækni veitir einstakan farveg til meðferðar á aftari augnsjúkdómum sem oft ógna sjón. Það getur veitt markvissa og svæðisbundna afhendingu, auk hærra frásogshlutfalls samanborið við inndælingu í glerhlaup (IVT). Markviss gjöf SCS getur einnig takmarkað útsetningu barkstera fyrir fremri hluta augans, sem getur hugsanlega dregið úr hættu á ákveðnum aukaverkunum, svo sem drer, auknum augnþrýstingi og versnun gláku, sem venjulega tengjast staðbundinni lyfjagjöf.

Joseph C. Papa, stjórnarformaður og forstjóri Bausch& Lomb sagði: „Með samþykki FDA er Xipere nú fyrsta og eina meðferðin í Bandaríkjunum sem notar ofurkirtilsrýmið til að meðhöndla æðahjúpstengdan macular bjúg. Það er aðal orsök sjónskerðingar hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu. Með því að nota ofurkirtilsrýmið er hægt að ná fram markvissri afhendingu og svæðisskiptingu lyfja. Samþykki Xipere endurspeglar skuldbindingu okkar um að bjóða upp á nýstárlega möguleika til að hjálpa sjúklingum að bæta meðferðarferlið. Gert er ráð fyrir að We Xipere verði skráð á fyrsta ársfjórðungi 2022."

Þetta samþykki er byggt á gögnum úr 3. stigs klínískri rannsókn PEACHTREE. Rannsóknin er slembiröðuð, blinduð, sýndarsamanburðarrannsókn, þar sem 160 sjúklingar voru skráðir með augnbotnabjúg í tengslum við æðahjúpsbólgu sem ekki er smitandi og Xipere (gefin einu sinni á 12 vikna fresti) borin saman við sýndarviðmið. Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin uppfyllti aðalendapunktinn og alla aukaendapunkta og viðbótarendapunkta.

Gögnin sýndu að samanborið við sýndarviðmið, leiddi meðferð með Xipere til tölfræðilega marktækra og klínískt marktækra framfara á sjónskerpu hjá sjúklingum með æðahjúpsbjúg sem ekki er smitandi tengdur æðahjúpsbjúg, og bata á öllum líffærafræðilegum stöðum æðahjúpsbólgu. Að auki, hjá sjúklingum með virka bólgu í upphafi, upplifðu meira en tveir þriðju hlutar sjúklinga sem fengu Xipere meðferð einkenna með þremur algengum aðferðum við bólgumælingar (ógagnsæi í glerungnum, frumur í fremri hólf og blossa í fremri hólf). Sértæk gögn fyrir aðalendapunktinn eru: á 24. viku meðferðar náðu 47% sjúklinga í Xipere meðferðarhópnum bata um að minnsta kosti 15 bókstafi í bestu leiðréttu sjónskerpu (BCV) frá grunnlínu og 16% í sýndarskyni. viðmiðunarhópur. Gögnin eru tölfræðileg Marktækur munur á námi (p<>

Xipere (tríamsínólónasetóníð augndropar) er notað til inndælingar ofurkirtla. Þetta lyf er einkaleyfi á augndropum af barksteranum triamcinolone acetonide. Það er notað til ofurkirtilssprautunar til að meðhöndla augnbjúg í tengslum við æðahjúpsbólgu. Einkaleyfisskylda tækni Clearside's er hönnuð til að afhenda lyf í ofurkirtlabilið á milli æðarholsins og ytra hlífðarlags augans (kallað sclera). Inndæling í æðum hola getur dreift lyfinu fljótt og að fullu aftan í augað, látið lyfið endast lengur og lágmarka skemmdir á nærliggjandi heilbrigðum augnhlutum, sem getur hugsanlega veitt jákvæð og viðvarandi læknandi áhrif og hefur gott öryggi.

Uveitis er hópur augnbólgusjúkdóma og ein helsta orsök sjónskerðingar, sem hefur áhrif á um það bil 350.000 sjúklinga í Bandaríkjunum og meira en 1 milljón sjúklinga um allan heim. Um það bil þriðjungur sjúklinga fá æðahjúpsbjúg í auga, sem er myndun vökva í augnbotninum. Augnbjúgur er helsta orsök sjóntaps og blindu hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu. Það getur stafað af æðahjúpsbólgu sem hefur áhrif á hvaða líffærafræðilega staðsetningu sem er (fremri, miðju, aftari eða pönnu). Gert er ráð fyrir að jógæðabólgumarkaðurinn muni vaxa í 550 milljónir Bandaríkjadala í Bandaríkjunum árið 2024 og fara yfir 1 milljarð Bandaríkjadala á heimsvísu.