Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) samþykkir Xarelto (rivaroxaban) + aspirín: meðferð sjúklinga eftir endurvöðvun neðri útlima (LER) vegna PAD með einkennum!

Johnson&magnari; Johnson (JNJ) Janssen Pharmaceuticals tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt stækkun Xarelto (rivaroxaban) ábendingar um útlægan slagæðasjúkdóm (PAD): Sameina Xarelto (æðaskammt, 2,5 mg, tvisvar á dag) Aspirín (100 mg, einu sinni á dag) er notað til að meðhöndla sjúklinga sem hafa nýlega gengist undir æðaskipun í neðri útlimum (LER) vegna einkennandi PAD til að minnka hættan á meiriháttar segamyndun (svo sem hjartaáfall og aflimun).

Áður var Xarelto samþykkt til notkunar ásamt aspiríni til að draga úr hættu á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum (hjartadauði, hjartadrepi og heilablóðfalli) hjá sjúklingum með langvinna kransæðasjúkdóma (CAD) eða PAD. Xarelto er fyrsta og eina lyfið sem hentar bæði CAD og PAD og mun nú innihalda PAD sjúklinga eftir LER. Xarelto er eina segavarnarlyfið sem hefur sýnt verulega verkun fyrir PAD sjúklinga í 20 ár og þessir sjúklingar eru enn í mikilli hættu á meiriháttar segamyndun, þar með talið bráða blóðþurrð í útlimum og aflimun. PAD hefur áhrif á 20 milljónir manna í Bandaríkjunum og er helsta orsök aflimunar. Undanfarin ár hefur aflimunarhraði haldið áfram að hækka.

Dr Marc P. Bonaca, hjarta- og æðasjúkdómadeild, University of Colorado Anschutz School of Medicine, sagði: „Í meira en 20 ár, byggt á takmörkuðum gögnum um verkun og öryggi, hafa margir læknar framkvæmt aðgerð á sjúklingum sem gengust undir æðavöðvun í neðri útlimum vegna einkennandi PAD. Seinna var tvíþætt blóðflagna meðferð notuð. Nú hafa klínískar rannsóknir VOYAGER PAD og COMPASS sýnt fram á árangur tvíhliða hömlunar á blóðflögum og trombíni hjá sjúklingum með PAD. Þessi gögn veita nýtt gagnreynd fyrir þennan viðkvæma hóp. Meðferðarúrræði. Samþykki FDA' á Xarelto + aspirín samsettri meðferð er mikil framför í stjórnun PAD og lagði grunninn að þróun núverandi umönnunarstaðils fyrir PAD sjúklinga."

Xarelto er þáttur Xa hemill til inntöku. Lyfið er mest notað vítamín segavarnarlyf til inntöku (NOAC) sem ekki er vítamín í heiminum. Það hefur verið samþykkt fyrir margar meðferðarábendingar. Ábendingarnar eru mismunandi í mismunandi löndum. Bandaríkin hafa verið samþykkt fyrir 9 ábendingum. Í samanburði við önnur NOAC getur Xarelto hjálpað fjölmörgum sjúklingum að koma í veg fyrir margs konar bláæðasegarek (VTE) og slagæðasjúkdóma.

Xarelto var þróað í sameiningu af Bayer og Johnson&magnara; Johnson og lyfið hefur verið samþykkt í meira en 100 löndum um allan heim. Johnson&magnari; Johnson er ábyrgur fyrir sölu á Bandaríkjamarkaði og Bayer ber ábyrgð á mörkuðum utan Bandaríkjanna. Samkvæmt fjárhagsskýrslum fyrirtækjanna tveggja er sala Xarelto' árið 2020 allt að 7,5 milljarðar Bandaríkjadala.

VOYAGER PAD rannsóknarniðurstöður (mynd úr NEJM skjali PMID: 32222135)

PAD er langvinnur blóðrásarsjúkdómur sem veldur því að æðar þrengjast og minnka þar með blóðflæði út í útlimi (oftast fótleggjum). Talið er að 20 milljónir manna þjáist af PAD í Bandaríkjunum einum en aðeins 8,5 milljónir manna greinast með þennan sjúkdóm. Þó venjulega einkennalaus í fyrstu geta PAD -einkenni þróast í alvarleg stig og krafist endurbyggingar æða til að forðast aflimun. PAD er helsta orsök aflimunar í Bandaríkjunum og leiðir til mikillar tíðni banvænna og ekki banvænna hjarta- og æðasjúkdóma. Aflimun er hrikaleg fylgikvilli PAD. Þó að það sé að mestu leyti hægt að koma í veg fyrir það, þá tengist það háum dánartíðni.

Þetta samþykki er byggt á gögnum úr 3. stigs VOYAGER PAD rannsókninni. Rannsóknin sýndi að samanborið við aspirín (100 mg, einu sinni á dag), Xarelto (2,5 mg, tvisvar á dag) ásamt aspiríni (100 mg, einu sinni á dag), helstu slæmu útlimirnir eftir LER hjá PAD sjúklingum og hættan á hjarta- og æðasjúkdómum atburðum fækkar um 15%. Rannsóknin kom einnig í ljós að samanborið við aspirín hafði samsetning Xarelto og aspiríns ekki marktækan mun á TIMI blæðingum.

Niðurstöður VOYAGER PAD rannsóknarinnar bæta við niðurstöðum áfanga áfanga 3 COMPASS rannsóknarinnar. Síðarnefnda rannsóknin lagði einnig mat á Xarelto + aspirín tvíhliða hamlunaraðferð til meðferðar á CAD og/eða PAD sjúklingum og studdi FDA merkið í PAD sjúklingum eftirnafn. Samkvæmt gögnum úr COMPASS rannsókninni, samþykkti FDA Xarelto + aspirínáætlun árið 2018 fyrir sjúklinga með langvinnt PAD og CAD til að draga úr hættu á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum, svo sem hjartaáfalli, heilablóðfalli og hjartadauða. Þrátt fyrir að æðaskammtur Xarelto í COMPASS rannsókninni hefði meiri blæðingar, var enginn marktækur munur á tíðni banvænna blæðinga, blæðingu innan höfuðkúpu eða blæðinga með einkennum í lykil líffærum.