Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið veitti ZN-c3 hraðbrautarhæfni til að hindra DNA skaða viðbragðsprótein til að eyða krabbameinsfrumum!

Zentalis Pharmaceuticals er líflyfjafyrirtæki á klínísku stigi sem einbeitir sér að uppgötvun og þróun lítilla sameindameðferða sem miða að innri líffræðilegum ferlum krabbameins. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi veitt ZN-c3 Fast Track Designation (FTD) til meðferðar á fullorðnum kvenkyns sjúklingum með endurtekið eða óþolandi krabbamein í legi (USC).

ZN-c3 er hugsanlega fyrsti og besti WEE1 hemillinn til inntöku þróaður af Zentalis. Það er umtalsverð klínísk framfarir í viðbrögðum við DNA skemmdum og tilbúnum dauða. Það er nú metið í hugsanlegri skráningarfasa 2 klínískri rannsókn. Gögn frá 15. maí á þessu ári sýna að heildarsvörunarhlutfall (ORR) af ZN-c3 meðferð við USC hefur náð 43% (n=3/7, byggt á mati á geislafræðilegu svörun).

Fast Track Qualification (FTD) miðar að því að flýta fyrir lyfjaþróun og hraðri endurskoðun fyrir alvarlega sjúkdóma til að mæta alvarlegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum á lykilsviðum. Að fá hraðpróf fyrir lyf í þróun þýðir að lyfjafyrirtæki geta haft oftar samskipti við FDA á rannsóknar- og þróunarstigi. Eftir að hafa sent inn markaðsumsókn eru þeir gjaldgengir fyrir flýtisamþykki og forgangsskoðun ef þeir uppfylla viðeigandi staðla. Að auki eru þeir einnig gjaldgengir til endurskoðunar.

Dr. Anthony Sun, stjórnarformaður og forstjóri Zentalis, sagði: „USC er hrikalegt legslímukrabbamein sem einkennist af lágri lifunartíðni og mikilli endurkomutíðni. Verðlaunin á ZN-c3 til FTD eru mikilvægur áfangi vegna þess að hún leggur áherslu á þörfina fyrir nýjar og árangursríkar meðferðir við þessum árásargjarna og oft banvæna sjúkdómi. Við erum mjög þakklát fyrir tækifærið til að hafa oftar samskipti við FDA þar sem við höldum áfram að efla þessa efnilegu nálgun hratt fyrir sjúklinga í þörf."

Verkunarháttur ZN-c3

Serous carcinoma í legi (USC) er árásargjarn afbrigði af legslímukrabbameini, sem stendur fyrir innan við 10% allra legslímukrabbameins, en stendur fyrir 80% dauðsfalla af legslímukrabbameini. Í Bandaríkjunum greinast um 6.500 konur með USC á hverju ári og um 70% þeirra eru með stig III eða IV sjúkdóm við greiningu. Eins og er, er staðallinn til að meðhöndla USC stig skurðaðgerð auk lyfjameðferðar eða geislameðferðar; Hins vegar er tíðni endurkomu eftir aðgerð mjög há, sem leiðir til lítillar lifun sjúklinga. Umbreytandi meðferðir fyrir grunn líffræðilegar leiðir USC's eru enn brýn læknisfræðileg þörf.

ZN-c3 er hugsanlega fyrsti í flokki og besti í flokki WEE1 hemill til inntöku, sem nú er verið að þróa til meðhöndlunar á háþróuðum æxlum. WEE1 er DNA skaðasvörun prótein sem hamlandi áhrif þess eru hönnuð til að valda nægilegum DNA skemmdum á krabbameinsfrumum, sem leiðir til frumudauða og kemur þannig í veg fyrir æxlisvöxt og leiðir hugsanlega til æxlishvarfs.

ZN-c3 hefur víðtæka möguleika sem einlyfjameðferð og samsett meðferð. Eins og er, er Zentals að meta ZN-c3 í fjölda yfirstandandi og fyrirhugaðra klínískra rannsókna, þar á meðal tvær hugsanlegar skráðar einlyfjarannsóknir við háskólann í Suður-Kaliforníu, lífmerkja-drifin rannsókn og rannsókn á samsettri meðferð, þar með talið samsett krabbameinslyfjameðferð til að meðhöndla sjúklinga með langt gengið krabbamein í eggjastokkum.

Áður hefur bandaríska matvælastofnunin veitt ZN-c3 orphan Drug Designation (ODD) og Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) til meðferðar á beinsarkmeini hjá börnum og hefur hafið 1/2 stigs rannsókn á samsettri krabbameinslyfjameðferð.