Þriggja í einu hylki Talicia (omeprazol / amoxicillin / rifabutin) er hleypt af stokkunum í Bandaríkjunum með útrýmingarhraða 90%!

RedHill Biopharma er líftæknifyrirtæki sem tileinkað er þróun og markaðssetningu lyfja til meðferðar á meltingarfærasjúkdómum. Nýlega tilkynnti fyrirtækið markaðssetningu Talicia (omeprazol megnesium / amoxicillin / rifabutin, 10 mg / 250 mg / hl. Bandaríkjamarkaður. Lyfið var samþykkt af bandaríska FDA í byrjun nóvember 2019 til meðferðar á Helicobacter pylori hjá fullorðnum (H. pylori) sýkingu. Talicia mun bjóða upp á nýja árangursríka meðferðaráætlun sem verður nýr fyrsti lína staðall fyrir umönnun við Helicobacter pylori sýkingu.

Talicia er ný, sértæk fast skammtasamsetning, allt í einu hylki til inntöku sem samanstendur af 2 sýklalyfjum (rifabutin og amoxicillin) og prótónpumpuhemli (PPI) olamelazol. Talicia' einkaleyfisverndartími Bandaríkjanna er til 2034. Vegna þess að það var áður veitt Qualified smitandi sjúkdómsvara (QIDP) af FDA, nýtur lyfið átta ára viðbótarmarkað á markaði í Bandaríkjunum.

Þess má geta að Talicia er fyrsta nýja lyfið sem FDA hefur samþykkt til að berjast gegn H. pylori sýkingu í meira en áratug, og það er einnig fyrsta og eina riffabutin-undirstaðna meðferðin sem samþykkt hefur verið til að meðhöndla H. pylori sýkingu. Talicia er hugsað sem fyrsta lína valkostur til að leysa vandann af mikilli og vaxandi ónæmi Helicobacter pylori gagnvart núverandi stöðluðum meðferðum við klaritrómýcíni. Undanfarin ár hefur hátt ónæmishlutfall Helicobacter pylori gagnvart klaritrómýcíni leitt til verulegs bilunarhlutfall núverandi stöðluðrar meðferðar sem byggist á klaritrómýcíni. Í lykiláfanga III rannsókninni náði Talicia' árangur þess að útrýma H. ​​pylori náði 90%, og engin ónæmi gegn rifabutin, lykilþáttur Talicia, fannst.

Í Bandaríkjunum hefur H. pylori áhrif á um það bil 35% íbúanna; á heimsvísu hefur H. pylori meira en 50% íbúanna. Helicobacter pylori hefur verið flokkaður sem krabbameinsvaldandi í flokki I af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og er áfram sterkasti þekktur áhættuþáttur magakrabbameins, sem og helsti áhættuþátturinn fyrir magasár og slímhúð sem tengist maga slímhúð (MALT) eitilæxli.

Eins og er er staðalinn fyrir umönnun Helicobacter pylori sýkingar þrefaldur meðferð byggður á prótónpumpuhemlum, klaritrómýcíni, amoxicillíni eða metrónídazóli. Vegna aukins sýklalyfjaónæmis, mistakast núverandi staðlað meðferð við Helicobacter pylori hjá u.þ.b. 25-40% sjúklinga. Talicia mun verða nýr fyrstu lína staðal umönnunarmeðferðar við Helicobacter pylori sýkingu.

FDA samþykkti Talicia á grundvelli gagna frá 2 III. Stigs klínískum rannsóknum og 2 lyfjahvarfarannsóknum. Fyrsta áfanga III rannsóknin, ERADICATE-Hp, náði aðalendapunkti {{3}}% með góðum árangri en sögulegur staðall um útrýmingu umönnunar. Gögnin sýndu að Talicia&# {{{{6 {6}}}}; útrýmingarhlutfall var 89. 4% (p< 0.="" 001).="" staðfesta="" iii.="" stigs="" rannsóknin,="" eradicate-hp="" 2="" ,="" náði="" einnig="" aðalendapunktinum,="" sem="" sýndi="" að="" hjá="" sjúklingum="" sem="" voru="" með="" ásetning="" til="" meðferðar="" (itt)="" hafði="" talicia="" útrýmingarhraða="" 8="" 4%="" fyrir="" helicobacter="" pylori="" og="" 58%="" fyrir="" jákvætt="" eftirlit="" með="" lyfjum="" (itt="" greining,="">< 0,0="" 001);="" frekari="" greining="" á="" gögnum="" rannsóknarinnar="" sýndi="" að="" meðal="" þeirra="" sjúklinga="" sem="" sáust,="" sem="" staðfestir="" voru="" að="" fylgja="" meðferðaráætlun="" sinni,="" var="" útrýmingarhlutfall="" talicia="" {{1="" 7}}.="" 3%="" og="" jákvæð="" lyfjameðferð="" var="" 6="" 4.="">

David Y. Graham, aðalrannsakandi í III. Stigs rannsókn Talicia og prófessor í lyfjameðferð við sameindalíffræði og örverufræði við Baylor College of Medicine, sagði áður:" Talicia veitir nýja þörf fyrir meðferð sjúklinga með Helicobacter pylori sýkingu, með góðu öryggi og skilvirkni verða ekki fyrir áhrifum af klaritrómýcíni eða metrónídazól ónæmi. Niðurstöður klínískra rannsókna staðfestu mikla skilvirkni útrýmingu Talicia á Helicobacter pylori. Í klínísku rannsókninni á Talicia kom fram að ónæmishlutfall rífabútíns væri núll, Lyfjaónæmi hlutfall tenomycins er 17%, sem er núverandi staðall fyrir umönnun macrolide sýklalyfja og þessi gögn eru í samræmi við núverandi gögn um klaritrómýcín meðferðarbrestur í 25-40% tilvika."