UK NICE samþykkir Roche Kadcyla vegna brjóstakrabbameins snemma

Hinn maí 7 gaf National Institute of Health and Health Excellence (NICE) út drög að leiðbeiningum þar sem mælt var með notkun Roche-miðaðs krabbameinslyfja Kadcyla (trastuzumab emtansine) sem vaxtarþáttur húðþekju Líkami {{2 }} (HER 2) jákvætt brjóstakrabbamein snemma er viðbótarmeðferð til meðferðar. Þessir fullorðnu sjúklingar eru enn með ífarandi sjúkdóm í brjóstum eða eitlum eftir að hafa fengið taxan-undirstaða meðferð með nývaxandi dýrum og HER 2 markvissri meðferð.

Markmið meðferðar með nýskömmtum er að draga úr stærð æxlisins fyrir skurðaðgerð. Eftir að hafa fengið þessa meðferð mun stundum æxlið skreppa saman að fullu, en sjúklingurinn getur samt borið krabbameinsleifar eftir að hafa gengist undir skurðaðgerð (með ennþá ífarandi sjúkdóm). Eða, krabbameinsfrumurnar geta breiðst út til eitla í handarkrika (jákvæða sjúkdómur í eitlum).

Ónæmismeðferð miðar að því að draga úr hættu á endurtekningu krabbameins eftir aðgerð. NICE benti á í tillögunum að trastuzumab væri viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga með neikvæða eða jákvæða eitla. Eins og er er Pertuzumab ásamt trastuzumab auk krabbameinslyfjameðferðar viðbótarmeðferð við eitilfrumukrabbameini, en það á ekki við um eitla-neikvæða sjúkdóma. Emmetastuzumab er hægt að nota sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga með neikvæða eða jákvæða eitla.

Trastuzumab emtansine, viðskiptaheiti Kadcyla er HER 2 miðaðar mótefni lyfjameðferð. Meðal þeirra er trastuzumab manngert and-HER {{2}} IgG 1 mótefni og litlu sameindir frumudrepandi DM 1 er örþráðarhemill. HANN {{2}} er prótein á yfirborði krabbameinsfrumna, sem gerir krabbameinsfrumum kleift að vaxa og skipta sér. Eftir bindingu við HER {{2}} undirlénu viðtakans IV, gengst emmetastuzumab fyrir innöndunarmiðlaðri innbyggingu og í kjölfarið niðurbrots lysosomal, sem leiðir til losunar frumudrepandi katabolít DM 1 í frumum. Samsetningin DM 1 og túbúlín truflar örfrumukerfið í innanfrumum, sem leiðir til stöðvunar frumuhrings og apoptótísks frumudauða. Að auki hafa in vitro rannsóknir sýnt að á svipaðan hátt og trastuzumab hindrar emmetastuzumab HER {{2}} viðtaka merki, miðlar mótefnaháður frumu-miðluð frumudrepandi áhrif og hindrar brjóstakrabbameinsfrumur manna sem ofreyna HER {{{ {14}}}} Að losa um utanfrumu lén HER 2.

Sönnunargögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að hjá sjúklingum með ífarandi krabbamein sem leifar í kjölfar meðferðar og skurðaðgerðar á nýfrumukrabbameini, samanborið við trastuzumab eingöngu, eykur emmetastuzumab sjúklinga' án lifunartíma sjúkdómsins. Ekki liggur fyrir hvort emmetastuzumab lengir lifunartíma sjúklinga vegna þess að endanlegar niðurstöður prófsins hafa ekki enn verið náð.

Óbeinn samanburður á jákvæðum sjúklingum með eitla sýndi að í samanburði við pertuzumab ásamt trastuzumab ásamt lyfjameðferð jók emmetastuzumab tímann þar til krabbameinið smitaðist aftur. Þó að þessi niðurstaða sé ekki mjög viss, vegna þess að það er munur á sjúklingunum í þessum tveimur rannsóknum. Jafnvel svo, sagði NICE eftir mati á kostnað og ávinningi að hægt væri að taka lyfið með í notkun auðlinda Landssjúkrahússins í Bretlandi og mælir því með notkun emmetastuzumab.

Meindert Boysen, aðstoðarframkvæmdastjóri NICE og forstöðumaður matstæknismiðstöðvarinnar, benti á:" Það er sérstaklega velkomið að emmetastuzumab getur aukið þann tíma sem sjúklingar eru sjúkdómalausir eftir aðgerð sem gæti komið í veg fyrir að krabbameinið endurtaki sig alveg. Viðbótarmeðferð meðferðar. Þess vegna erum við ánægð með að geta mælt með þessari viðbótarmeðferð við venjubundna notkun eftir HER2-jákvæða brjóstakrabbameinssjúklinga snemma."

Í Bretlandi eru um 7, 000 sjúklingar með brjóstakrabbamein snemma greindir sem HER 2 jákvæðir á hverju ári. Samkvæmt áætlun NICE eru um 800 einstaklingar gjaldgengir til að fá þessa nýmæltu meðferð á hverju ári.

Sagt er frá því að emmetastuzumab sé reiknað á fullu verði, og meðalkostnaður við meðferðaráætlun á hvern sjúkling er 51, 000 pund (um 63, 100 Bandaríkjadalir). En eins og öll önnur lyfjabúðir sem mælt er með fyrir NHS sjúkratryggingu, býður Roche einnig trúnaðafslátt, sem byggist á listaverði 51, 000 pundum.

Eftir meira en fjögurra ára ágreining milli Roche og NICE, fékk Kadcyla ábendisviðurkenningu fyrir alla HER2-jákvæða brjóstakrabbameinssjúklinga sem höfðu fengið annarrar meðferðar með Herceptin og lyfjameðferð með taxani. Í júní 2017 hefur NICE stutt Kadcyla til að falla undir hefðbundinn NHS til að koma í veg fyrir að HER2-jákvætt brjóstakrabbamein endurtaki sig eftir viðbótarmeðferð. Þetta þýðir að sjúklingar með brjóstakrabbamein sem enn eru með æxlisfrumur eftir að hafa fengið meðferð með nýjujujuefni með Roche Herceptin ásamt krabbameinslyfjameðferð geta notað Kadcyla til að koma í veg fyrir endurkomu.

Í maí 2019 fékk Kadcyla höfuðhneigð samþykki frá bandaríska FDA um að fara í viðbótarmeðferðaráætlunina fyrir brjóstakrabbamein snemma og var þá mælt með því af Evrópusambandinu og Kanada í lok 2019. Þessar samþykktir eru byggðar á niðurstöðum úr 3 klínískri rannsókn KATHERINE á sjúklingum með brjóstakrabbamein snemma. Rannsóknin sýndi að Kadcyla kom í veg fyrir endurkomu brjóstakrabbameins hjá {{3}}. 3% sjúklinga á þremur árum samanborið við 77% fyrir Herceptin%.

Roche á 3 nýstárleg lyf þróuð fyrir HER 2 merkjaslóðina, nefnilega Herceptin, Perjeta og Kadcyla. Síðan tilkomumiklar fréttir" Herceptin missti einkaleyfisvernd" hefur Roche verið að treysta á Perjeta og Kadcyla til að hjálpa fyrirtækinu að halda áfram að auka viðskipti sín.

Þessari eftirvæntingu var fullnægt á fyrsta ársfjórðungi þessa árs. Sala lyfjanna tveggja nam 1. 01 milljarði svissneskra franka (um 1. 04 milljarði Bandaríkjadala) og 428 milljón svissneskum frönkum (um { {5}} milljón Bandaríkjadalir), sem fóru yfir Herceptin -Sölu á fyrsta ársfjórðungi voru 1 CHF. 21 milljarður (um það bil 1 USD. 25 milljarður), a 1 2% lækkun frá sama tímabili í fyrra.

En um þessar mundir stendur Roche' s HER 2 röð lyfja enn frammi fyrir öflugum nýjum áskoranda, það er, mótefnalyfið samtengir Enhertu í sameiningu þróað af AstraZeneca og Daiichi Sankyo. Þrátt fyrir að Enhertu sé nú aðeins leyfilegt hjá brjóstakrabbameinssjúklingum sem hafa mistekist að minnsta kosti tvo aðra meðferðarúrræði, eru vísindamennirnir að gera höfuð-til-höfuð bein bein stjórnun á lyfinu og Kadcyla í annarri meðferð til að reyna að sanna yfirburði Enhertu. Það er greint frá því að sala Enhertu' $ 30 milljónir á fyrsta ársfjórðungi þessa árs.