Winlevi krem, staðbundinn andrógenviðtakahemill, hefur verið samþykktur af bandaríska FDA!

Cassiopea er lyfjafyrirtæki sem sérhæfir sig í þróun og sölu á lyfseðilsskyldum lyfjum við húðsjúkdómum með nýjum verkunarháttum (MOA). Nýlega tilkynnti fyrirtækið að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Winlevi (clascoterone 1%) krem ​​til meðferðar við unglingabólum hjá sjúklingum 12 ára og eldri. Búist er við að lyfið komi á markað árið 2021. Í Bandaríkjunum er unglingabólur algengasti húðsjúkdómurinn og hefur áhrif á 50 milljónir manna á hverju ári, en síðast samþykkti FDA lyf gegn unglingabólum með nýjum verkunarháttum (MOA) ) átti sér stað fyrir næstum 40 árum.

Winlevi er fyrsta unglingabólulyfið með nýjum verkunarháttum (MOA) sem FDA hefur samþykkt síðastliðin 40 ár og mun veita húðsjúkdómalæknum og sjúklingum nýja og árangursríka meðferð. Ólíkt hormónum til inntöku sem notuð eru til að meðhöndla unglingabólur, má nota clascoterone 1% krem ​​á bæði karlkyns og kvenkyns sjúklinga.

Unglingabólur er margþættur húðsjúkdómur sem hefur áhrif á 4 mismunandi vegi: óhófleg seyting olíu (húðfitu), stíflaðar svitahola (ofköst), bakteríuvöxtur (Corynebacterium acnes) og bólga. Staðbundnar meðferðir sem beinast að andrógenum eru mikilvæg krafa á unglingabólumeðferðarmarkaðnum og andrógenar knýja fram framleiðslu og bólgu í miklu magni.

Michael Gold, vísindamaður og framkvæmdastjóri lækninga hjá Gold Skin Care Center og (Tennessee Clinical Research Center) sagði:" Samþykki Winlevi er spennandi bylting í meðferð á unglingabólum. Þessi umbreytandi staðbundna lyf veita ekki sýklalyfjaaðferð. Með því að beinast beint að andrógenviðtökunum í húðinni fyllir það langvarandi skarð í meðferð á unglingabólum. 40 árum eftir samþykki síðasta nýja verkunarháttar fyrir unglingabólur veitir Winlevi mjög eftirsótta og viðbótarmeðferð við unglingabólum aðferð."

Clascoterone er fyrsta flokks staðbundin andrógenviðtakahemill sem er hannaður til að leysa andrógenþáttinn í unglingabólum karla og kvenna. Hlutverk andrógenviðtakahemla er að takmarka bólguáhrif þessara hormóna til að auka seytilosun. Clascoterone er lítið sameindalyf sem kemst inn í húðina til að komast í andrógenviðtaka í fitukirtlum og hársekkjum. Þetta lyf er fyrsta örugga og árangursríka staðbundna andrógenhemilarmeðferðin án almennra aukaverkana.

Clascoterone 1% krem ​​er borið á staðinn, tvisvar á dag, til að hafa áhrif á andrógenviðtakann á notkunarsvæðinu og hindra staðbundin (húð) áhrif díhýdrótestósteróns (DHT). DHT er lykilþáttur í unglingabólum. Rannsóknarstofurannsóknir hafa sýnt að clascoterone getur hamlað framleiðslu fituefna í frumum sem framleiða olíu (sebcyte) og dregið úr bólgueyðandi cýtókínum og miðlum sem hafa áhrif á andrógen. Þess vegna er leiðin sem stuðlar að tilkomu unglingabóluskemmda eyðilögð af clascoterone.

Sameinda uppbygging clascoterone (mynd uppspretta: medchemexpress.cn)

Gögn úr 2 lykilstigs klínískum rannsóknum sýndu að clascoterone 1% krem ​​sýndi mjög tölfræðilega marktækan bata í öllum aðal klínískum endapunktum, sem sýndi fram á árangursríka meðferð á unglingabólum og fækkun á unglingabólum, og var þolað þegar það var notað tvisvar á dag Gott kynlíf. Algengasta staðbundna húðviðbrögðin eru vægur roði.

Engar alvarlegar aukaverkanir tengdar meðferð voru skráðar meðan á rannsókninni stóð; staðbundin viðbrögð í húð (ef einhver voru) voru svipuð hjálparefnum, aðallega væg. Öryggi lyfsins var staðfest í opinni öryggisrannsókn, sem stækkaði yfirborðsflatarmál lyfsins til að taka til andlits og bols. Framlengdur staðbundinn tími og umfjöllun jók ekki tíðni marktækra aukaverkana.

Forstjóri Cassiopea, Diana Harbort, sagði:" Þetta áfangasamþykki markar tilkomu nýs flokks staðbundinna lyfja í húðsjúkdómum. Húðlæknar segja að" heilagur gral" fyrir unglingabólumeðferð fyrir karla og konur er andrógenin fyrir húðina. Hormónastarfsemi. Við erum stolt af því að koma þessari nýju nýbreytni til unglingabólusjúklinga. Þetta samþykki umbunar margra ára vinnu og gerir Cassiopea að leiðandi í húðsjúkdómum. Nú, við hlökkum til að auka kosningarétt okkar og efla næsta rannsóknarefni okkar við andrógen hárlos."