Umsókn Zelgen Pharmaceutical um að fá nýtt lyf í lifrarkrabbameini í flokki 1 til að vera með í forgangsrýni

12. október tilkynnti Center for Drug Evaluation (CDE) Matvæla- og lyfjaeftirlits ríkisins í Kína nýjustu tilkynninguna á vefsíðu Zelgen Pharmaceutical' flokks 1 lyfja Donafinil tosylate töflur í flokki 1 sem taka á í forgangsrýni og fyrirhugaðar ábendingar fyrir þessa umsókn Til meðferðar við langt gengnu (óstarfhæfu eða meinvörpu) lifrarfrumukrabbameini. Þetta þýðir ekki aðeins að búist er við að Donafinil verði samþykkt hraðar í Kína, heldur þýðir það einnig að búist er við að Zejing Pharmaceuticals muni leiða fyrsta viðurkennda lyfið inn.

Donafinil er fjölgetið, fjölkínasahemill til inntöku, lítið sameindalyf gegn æxlum, þróað af Zejing Pharmaceutical, og tilheyrir lyfi í flokki 1. Forklínískar lyfjafræðilegar rannsóknir hafa staðfest að lyfið getur hamlað virkni ýmissa viðtaka týrósín kínasa eins og VEGFR og PDGFR og getur einnig hamlað beint Raf kínasa og haft hindrun á Raf / MEK / ERK boðleiðum. Útbreiðsla æxlisfrumna og myndun æxlisæðaæða gegnir æxlisáhrifum margra hömlunar og fjölmörgra blokka.

Samkvæmt fréttatilkynningu sem Zejing Pharmaceutical sendi frá sér áðan er þessi nýja umsókn um lyfjaskrá aðallega byggð á niðurstöðum rannsóknarinnar ZGDH3. ZGDH3 er opin, slembiraðað, samhliða stýrð, margmiðlunar klínísk rannsókn á 2/3 stigi, undir forystu Qin Shukui prófessors, varaformanns kínverska klínískra krabbameinslækninga (CSCO), til að kanna notkun Donafenib töflna hjá sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein Virkni og öryggi í fyrstu línu meðferð. Aðalendapunktur rannsóknarinnar er heildar lifun (OS) og efri endapunktar fela í sér versnunarlausa lifun (PFS), hlutlæg svörunarhlutfall (ORR), sjúkdómsstjórnunartíðni (DCR), öryggi og þol.

Niðurstöður prófana sýndu að ZGDH3 rannsóknin uppfyllti fyrirfram ákveðna aðalendapunkt og tölfræðilegar kröfur. Hjá sjúklingum með óstarfhæft eða meinvörp langt gengið lifrarfrumukrabbamein sem ekki hafa fengið altæka meðferð var miðgildi heildarlifun (mOS) meðferðarhópsins fyrir donafenib marktækt betri en hjá hópnum sem fékk sorafenibmeðferðarhópinn og náði tölfræðilegum árangri. Munurinn er marktækur og klínískt marktækur . Að auki sýndi Donafenib hópurinn betra öryggi hvað varðar tíðni aukaverkana í 3. bekk og yfir og tíðni aukaverkana sem tengjast lyfjum sem leiddu til fráhvarfs um lyf eða skammtaminnkun.

Samkvæmt upplýsingum á opinberu heimasíðu Zejing Pharmaceuticals, í 2020 útgáfu" Leiðbeiningar um greiningu og meðferð á aðal lifrarkrabbameini" gefið út af kínverska félaginu um klíníska krabbameinslækningar í júlí á þessu ári, Donafenib hefur verið skráð sem fyrsta lækningarmeðferð við langt gengnu lifrarfrumukrabbameini og er stig I ráðleggingar sérfræðinga og 1A vísbendingar.

Þess má geta að samantekt á rannsóknarniðurstöðum ZGDH3 var einnig vel valin fyrir munnlega skýrslu' ársfundar American Society of Clinical Oncology (ASCO). Samkvæmt kínverska félaginu um klíníska krabbameinslækningu er þetta fyrsta stóra klíníska rannsóknin á fyrstu línu meðferð við langt gengnu lifrarfrumukrabbameini með nýstárlegu lyfi sem Kína hefur þróað sjálfstætt og leitt af kínverskum fræðimönnum á undanförnum tíu árum. Niðurstöður og gögn hafa verið kynnt heiminum á ASCO ráðstefnunni.

Til viðbótar við krabbamein í lifur, eru Zejing Pharmaceuticals nú að framkvæma lykilklínískar rannsóknir á Donafenib til meðferðar við langt gengnu ristilkrabbameini og skjaldkirtilskrabbameini og eru einnig virkir með kynningu á Donafenib ásamt PD-1 / PD-L1 einstofna mótefnum Nýjar rannsóknir á meðferðinni af ýmsum æxlum.