Zeposia (ozanimod) var samþykkt af bandaríska FDA: fyrsta inntöku S1P viðtakamælirinn til meðferðar við UC!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt nýja vísbendingu um Zeposia (ozanimod), lyf til inntöku einu sinni á dag til meðferðar á miðlungs til alvarlegum fullorðnum sjúklingum með virkan sáraristilbólgu ( UC).

Þess má geta að Zeposia er fyrsta sphingosine-1-fosfat (S1P) viðtaka mótorinn til inntöku sem er samþykktur til meðferðar á sáraristilbólgu (UC), sem táknar meðferð þessa langvarandi ónæmissjúkdóms. nýja aðferð. Hvað varðar endurskoðun notaði Bristol-Myers Squibb forgangsskoðunarskírteini (PRV) til að stytta endurskoðunarferlið. Um þessar mundir er meðferð Zeposia' á UC vísbendingum einnig til endurskoðunar hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og búist er við að niðurstöður endurskoðunarinnar fáist seinni hluta ársins 2021.

Þetta samþykki er í fyrsta skipti sem vaxandi ónæmisfræðiveild Bristol-Myers Squibb hefur verið samþykkt til meðferðar á meltingarfærasjúkdómum og það markar einnig aðra vísbendingu um Zeposia. Áður hefur Zeposia verið samþykkt til að meðhöndla endurtekna MS -sjúkdóm.

Verkunarháttur Zeposia við meðferð á UC er óljós, en það getur tengst minnkandi flæði eitilfrumna í þörmum. Zeposia getur dregið úr fjölda eitilfrumna í útlægu blóði með því að miða á S1P viðtaka á eitilfrumur (tegund ónæmiskerfisfruma).

Niðurstöðurnar úr lykilfasa 3 TRUE NORTH rannsókninni sýndu að Zeposia náði öllum aðal- og lykilatriðum endapunktum fyrir virkni (þ.mt klínískt eftirgjöf, klínísk svörun, endoscopy og klínísk svörun) samanborið við lyfleysu á 10. viku innleiðingartímabilsins og 52. viku viðhaldstímabilsins. Endurbætur og endoscopic vefjafræðileg slímhúð) hafa verið verulega bætt.

Þetta samþykki er byggt á niðurstöðum mikilvægrar 3. stigs TRUE NORTH rannsókn (NCT02435992). Þetta er lyfleysustýrð rannsókn sem metur verkun og öryggi Zeposia sem örvunar- og viðhaldsmeðferðar við meðferð fullorðinna með í meðallagi til alvarlega UC. Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði tveimur aðalendapunktum: á 10. viku upphafstímabilsins og 52. viku viðhaldstímabilsins var Zeposia mjög tölfræðilega og klínískt marktækur í aðal- og lykilatriðum endapunktum samanborið við lyfleysu. bæta.

—— Á 10. viku innleiðingartímabilsins (n ​​= 429 í Zeposia hópnum vs n=216 í lyfleysuhópnum), náði rannsóknin aðalendapunkti klínískrar eftirgjafar (18% vs 6%, p< 0,0001)="" og="" lykilatriðum="" endapunktum,="" þar="" á="" meðal="" klínískri="" svörun="" (48%="" vs="" 26%,="">< 0,0001),="" endoscopic="" framför="" (27%="" vs="" 12%)="" og="" endoscopic="" vefjafræðilegri="" slímhúðarbót="" (13%="" vs="" 4%,="" p="" [="" gg]="" lt;="">

—— Í 52. viku viðhaldstímabilsins (n ​​= 230 í Zeposia hópnum og n=227 í lyfleysuhópnum) náði rannsóknin aðalendapunkti klínískrar eftirgjafar (37% á móti 19%, bls< 0,0001)="" og="" lykilatriðum="" endapunktum,="" þar="" með="" talið="" klínískri="" svörun="" (60%="" vs="" 41%,="">< 0,0001),="" endoscopic="" framför="" (46%="" vs="" 26%,="">< 0,001),="" klínískri="" eftirgjöf="" án="" barkstera="" (32="" %vs="" 17%),="" endoscopic="" vefjafræðileg="" slímhúðarbati="" (30%vs="" 14%,="">< 0,001).="" hjá="" sjúklingum="" sem="" fengu="" meðferð="" með="" zeposia,="" strax="" í="" annarri="" viku="" (þ.e.="" einni="" viku="" eftir="" að="" nauðsynlegum="" 7="" daga="" skammtaaðlögun="" var="" lokið),="" sást="" lækkun="" á="" endaþarmsblæðingum="" og="" undirstöðum="">

Samkvæmt niðurstöðum þessarar rannsóknar er Zeposia fyrsta inntökuformari S1P viðtaka til inntöku til að sýna klínískan ávinning við meðferð á miðlungs til alvarlegri UC í III. Stigs rannsókn. Heildaröryggi sem fram kom í þessari rannsókn er í samræmi við þekkt öryggi í Zeposia' merkimiðum.

Michael Chiorean, meðstjórnandi IBD-miðstöðvarinnar í sænsku læknamiðstöðinni í Seattle, Washington, sagði:" Í TRUE NORTH rannsókninni sýndi Zeposia verkun og öryggi klínískrar eftirgjafar, endoscopic og vefjafræðilegan slímhúðbætur og önnur endapunkta. Allt þetta á við um UC sjúklinga. Mjög viðeigandi meðferðarmál. Zeposia getur orðið mikilvægur nýr meðferðarúrræði fyrir fullorðna sjúklinga með í meðallagi til alvarlega UC."

Sáraristilbólga (UC) er langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (IBD) sem einkennist af óeðlilegri ónæmissvörun, sem varir í langan tíma og veldur langvarandi bólgu og sárum (sár) í slímhúð (slímhúð) í þörmum ( ristill). Einkennin eru blóðug hægðir, alvarlegur niðurgangur og tíðir kviðverkir sem koma venjulega fram með tímanum frekar en skyndilega. UC hefur mikilvæg áhrif á heilsutengd lífsgæði sjúklinga, þar með talið líkamlega virkni, félagslega og tilfinningalega heilsu og vinnugetu. Margir sjúklingar bregðast ófullnægjandi við eða svara ekki fyrirliggjandi meðferðum. Talið er að 12,6 milljónir manna um allan heim þjáist af IBD.

Zeposia&virka lyfjaefnið, ozanimod, er sphingosine-1-fosfat (S1P) viðtaka mótari til inntöku sem bindur sérvalið S1P undirtegund 1 (S1P1) og 5 (S1P5) með mikilli sækni.

Í mars 2020 var Zeposia samþykkt af bandarísku FDA til meðferðar á sjúkdómum með endurtekna MS -sjúkdóm, þar með talið klínískt einangrað heilkenni, endurtekinn sjúkdóm og afturvirkan framsækinn sjúkdóm. Í maí 2020 var Zeposia samþykkt af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurtekna sjúkdóma með endurteknum sjúkdómum með virkan sjúkdóm (skilgreindur sem: með klíníska eða myndgreinda eiginleika).

Eins og er, er Bristol-Myers Squibb að þróa Zeposia fyrir margvíslegar ónæmisbólguábendingar, þar á meðal Crohn' s sjúkdóm (CD) til viðbótar við MS-sjúkdóminn og sáraristilbólgu (UC). Klínískt rannsóknarverkefni III. Stigs YELLOWSTONE er að meta Zeposia til meðferðar á sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan geisladisk. Verklag Zeposia við meðferð á UC og CD er óljóst, en það getur tengst fækkun eitilfrumna í bólgna þarmaslímhúð.