Nýr flokkur blóðsykurslækkandi lyfs Twymeeg (imeglimin) vann fyrsta lotu heims

Poxel SA og félagi hennar Sumitomo Dainippon Pharma tilkynntu nýlega að Twymeeg (imeglimin hýdróklóríð, 500 mg töflur) hefur verið samþykkt í Japan til meðferðar á sykursýki af tegund 2. Twymeeg er ný tegund blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku með tvöfalda verkunarhátt. Þetta samþykki er í fyrsta sinn sem imeglimin hefur staðist skráningarsamþykki um allan heim og Japan er fyrsta landið til að samþykkja imeglimin.

Imeglimin er fyrsta lyf í flokki með nýja verkunarhátt (MOA) sem miðar á vanstarfsemi hvatbera, sem getur bætt insúlín seytingartruflanir og insúlínviðkvæmni, hvort tveggja Það er lykilatriði sem leiðir til sykursýki af tegund 2. Imeglimin hefur einstakt tvíverkandi verkunarhátt og hefur möguleika á að meðhöndla sykursýki af tegund 2 á öllum stigum núverandi meðferðarlíkans. Það er hægt að nota sem einlyfjameðferð eða sem viðbót við aðrar blóðsykurslækkandi meðferðir.

Þetta samþykki er byggt á gögnum frá 3. stigs klíníska þróunarverkefninu TIMES. Verkefnið felur í sér 3 lykilfasa III rannsóknir (TIMES1, TIMES2, TIMES3) sem taka þátt í meira en 1.100 sjúklingum í Japan. Í þessum rannsóknum er imeglimin skammturinn 1000 mg til inntöku tvisvar á dag. Í öllum þremur rannsóknunum uppfyllti imeglimin aðalendapunktana og markmiðin: niðurstöðurnar staðfestu verkun og öryggi imeglimin sem einlyfjameðferðar, ásamt markaðssettum blóðsykurslækkandi lyfjum eða insúlínblöndu, til meðferðar á japönskum sykursýki af tegund 2, þol.

imeglimin efnafræðileg uppbygging

imeglimin er frumkvöðla vara Poxel&sem miðar á vanstarfsemi hvatbera. Sumitomo Pharmaceuticals stofnaði stefnumótandi samstarf við Poxel í október 2017 til að þróa og markaðssetja imeglimin í Japan, Kína (þar með talið Taívan), Suður -Kóreu og 9 önnur ríki í Suðaustur -Asíu.

Samþykki Japana kallaði á tímamótagreiðslu upp á 1,75 milljarða jena (um það bil 13,3 milljónir evra) til Poxel SA af Sumitomo Pharmaceuticals. Að auki, eftir að varan hefur farið á markað, er Poxel gjaldgengur til að fá tveggja stafa þóknanir byggðar á nettó sölu og greiðslum miðað við sölumarkmið, allt að 26,5 milljarða jena (um það bil 200 milljónir evra).

Koichi Kozuki, framkvæmdastjóri Sumitomo Pharmaceuticals, sagði:" Við teljum að Twymeeg sé mikilvæg viðbót við núverandi sykursýki okkar með aðgreindum tvöföldum verkunarháttum sínum, auk góðrar virkni og öryggis. Byggt á niðurstöðunum sem fengust í 2. og 3. áfanga. Samkvæmt klínískum gögnum teljum við að það hafi möguleika á að nota sem einlyfjameðferð og sameina með öðrum núverandi meðferðum, sérstaklega sem viðbót við núverandi sykursýki af tegund 2. Samþykki Twymeeg gerir okkur kleift að veita sjúklingum með sykursýki af tegund 2 meiri sveigjanleika til að hjálpa sjúklingum að stjórna sjúkdómnum."

Imeglimin er sá fyrsti í nýjum flokki efna (Glimins) sem inniheldur tetrahýdrótríazín sameindir. Talið er að imeglimin virki á hvatbera, með brisiáhrifum (stuðlar að glúkósaþéttni háðri insúlínseytingu) og auka brisi í brisi (bætir umbrot glúkósa í lifur og beinagrindavöðvum [hamlar glúkógenmyndun og bætir upptöku glúkósa]). imeglimin getur samtímis miðað á öll þrjú lykil líffæri (lifur, vöðva, brisi) sem taka þátt í glúkósa hemastasis. Þessi aðferð hefur einnig möguleika á að koma í veg fyrir truflun á æðaþelsi og þanbilsþrýstingi og hefur verndandi áhrif á ör- og stóræðasjúkdóma af völdum sykursýki. Að auki hefur imeglimin einnig hugsanleg verndandi áhrif á lifun og virkni β frumna.

Þessi einstaka verkunarháttur veitir imeglimin ótakmarkaða möguleika á að meðhöndla sykursýki af tegund 2 á næstum öllum stigum núverandi blóðsykurslækkandi meðferðar líkans, þar með talið sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð við öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.