Upplýsingar um lyfseðilsskyldu AbbVie BTK hemilinn Imbruvica í Bandaríkjunum verða uppfærðar: innihalda 5 ára langtímagögn

AbbVie tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefði samþykkt markvissa krabbameinalyf Imbruvica (ibrutinib) ásamt rituximab (rituximab) til að meðhöndla Waldenström' s makroglobulinemia, WM) viðbótar nýtt lyfjameðferð (sNDA) . WM er sjaldgæft og ólæknandi eitilæxli sem ekki er Hodgkin' NHL. SNDA miðar að því að uppfæra bandarískar lyfseðilsupplýsingar um Imbruvica með gagnagreiningum á III. Stigs klínískri rannsókn í meira en 5 ár. Þetta eru einnig lengstu eftirfylgni gögn sem nú liggja fyrir varðandi BTK meðferð á WM.

Imbruvica er Bruton tyrosine kinase (BTK) hemill til inntöku, þróaður í sameiningu og markaðssettur af AbbVie' s Pharmacyclics og Johnson& Johnson' s Janssen líftækni. Imbruvica var fyrst samþykkt sem einlyfjameðferð fyrir WM árið 2015 og varð fyrsta og eina FDA-viðurkennda lyfið til að meðhöndla WM. Árið 2018 var Imbruvica einnig samþykkt í samsettri meðferð með rituximab til að meðhöndla WM og varð fyrsta lyfjameðferðin sem ekki er með lyfjameðferð. Eins og nú er Imbruvica eini BTK hemillinn sem samþykkt hefur verið til meðferðar á WM.

INNOVATE (PCYC-1127) rannsóknin var gerð hjá áður ómeðhöndluðum WM-sjúklingum og sjúklingum með afturkallað / eldfast WM, og metið virkni og verkun Imbruvica + rituximab meðferðar samanborið við rituximab + lyfleysu . öryggi. Fyrri birtar niðurstöður sýndu að eftir miðgildi eftirfylgni, sem var 30 mánuðir, höfðu Imbruvica + rituximab sjúklingar bætt verulega sjúkdómalausan lifun samanborið við rituximab + lyfleysuhópinn (lifun án versnunar: 82% á móti 28%, HR=0,20, p< 0,001).="" niðurstöður="" langtímagreiningar="" frá="" rannsókninni="" verða="" tilkynntar="" á="" læknisráðstefnu="" í="">

Danelle James, yfirmaður alþjóðlegrar þróunar fyrir Imbruvica, dótturfyrirtæki lyfjafyrirtækisins AbbVie, sagði:" Þar sem Imbruvica varð fyrsta FDA-samþykktu lyfið fyrir WM fyrir meira en fimm árum hefur það breytt verulega þessu sjaldgæfa, ólæknandi non-Ho Chikin' s eitilæxlismeðferð. Þessi nýjasta umsókn mun styrkja hvernig Imbruvica veitir nýstárlegar meðferðarúrræði fyrir WM-sjúklinga og skuldbindingu okkar til að styðja þetta sjúklingasamfélag."

WM hefur venjulega áhrif á aldraða, aðallega í beinmerg, þó svo að eitlar og milta geti einnig haft áhrif. Í Bandaríkjunum eru um það bil 2.800 ný tilfelli af WM á ári hverju. Í maí 2020 hefur National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mælt með Imbruvica með eða án rituximab sem fyrsta val fyrir sjúklinga með WM, þar með talið forgangsröð I. flokks fyrir aðalmeðferð við WM.

Dr. Meletios a. Dimopoulos, yfir rannsóknarmaður íNNOVATE rannsókna, prófessor og formaður deildar klínískra lækninga við læknadeild Landspítala í Aþenu og læknadeild Capodister háskóla, sagði:" Við höfum náð verulegum árangri í meðferð WM. Þar til fyrir nokkrum árum eru meðferðarúrræðin við sjúkdómnum enn mjög takmörkuð, þar með talin lyfjameðferð. INNOVATE rannsóknin heldur áfram að veita sterkar klínískar vísbendingar sem styðja langtíma notkun Imbruvica ásamt rituximab við fyrstu og annarri meðferð með WM sjúklingum."

11 ábendingar fyrir 6 sjúkdóma: sala verður 6,8 milljarðar dala árið 2020 og 9,5 milljarðar dala árið 2024

Imbruvica er fyrsti Bruton tyrosine kinase (BTK) hemillinn sem tekinn er til inntöku einu sinni á dag. Það hefur krabbameinsvaldandi áhrif með því að hindra BTK sem þarf til að fjölga krabbameinsfrumum og meinvörpum. BTK er lykilmerkjasameind í B-frumu viðtaka merkjasamstæðunni og gegnir mikilvægu hlutverki í lifun og meinvörp illkynja B frumna og margra annarra alvarlegra veikandi sjúkdóma. Imbruvica getur hindrað merkjaslóða sem miðla stjórnlausri útbreiðslu og útbreiðslu B-frumna, hjálpað til við að drepa og draga úr fjölda krabbameinsfrumna og seinka framvindu krabbameins. Í klínískum rannsóknum hafa stök lyf og samsett meðferð sýnt fram á öfluga verkun gegn ýmsum illkynja sjúkdómum í blóðmynd.

Frá því það var sett á laggirnar árið 2013 hefur Imbruvica fengið 11 FDA samþykki á alls 6 sjúkdómssvæðum þar á meðal 5 B-frumu blóðkrabbameini og langvinnri sjúkdómi ígræðslu-á móti hýsingu: langvarandi með eða án 17p stökkbreytingar (del17p) eitilfrumuhvítblæði. (CLL), lítið eitilfrumu eitilæxli (SLL) með eða án 17p eyðingu stökkbreytinga (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), áður meðhöndluð skikkju eitilæxli (MCL), eitilæxli í jaðarsviði (MZL) sem krefst kerfisbundinnar meðferðar og hefur fengið a.m.k. ein and-CD20 meðferð, langvarandi ígræðslu-á móti hýsilssjúkdómi (cGVHD) sem hefur brugðist með meðferð með einni eða fleiri altækum meðferðum.

Hingað til hefur Imbruvica verið notað í viðurkenndum ábendingum til að meðhöndla meira en 200.000 sjúklinga um heim allan, þar af 5.300 sjúklingar í WM í Bandaríkjunum.

Sem stendur eru AbbVie og Johnson& Johnson leggur áherslu á risastórt þróunarverkefni við klíníska æxli í Imbruvica. Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Imbruvica' Í janúar á þessu ári birtist grein í efstu alþjóðlega tímaritinu" Natural-Drug Discovery Review" (Efstu vöruspár fyrir árið 2020) spáðu því að sala Imbruvica' á heimsvísu árið 2020 muni nema 6.818 milljörðum dala. EvaluatePharma, samtök lyfjamarkaðsrannsókna, spáir því einnig að Imbruvica muni bæta við 1 milljarði dala í sölu árið 2020. Með áframhaldandi skarpskyggni á markaði og vaxandi vísbendingum mun sala heimsins ná til 9,5 milljarða dala árið 2024.