Oral JAK frá AbbVie 1 Hemlarinn Rinvoq lagði fram nýja vísbendingu í Bandaríkjunum og Evrópu til að meðhöndla psoriasisgigt (PsA)!

AbbVie tilkynnti nýlega að það hefði lagt fram nýja ábendingarumsókn um inntöku bólgueyðandi lyfsins Rinvoq (upadacitinib, 15 mg einu sinni á dag) til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsstofnunarinnar (FDA) og Lyfjastofnunar Evrópu (EMA). lyf er sértækur og afturkræfur JAK hemill til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka psoriasis liðagigt (PsA).

Michael Severino, læknir, varaformaður og forseti AbbVie, sagði:" Sóraliðagigt er flókinn ólíkur sjúkdómur sem birtist á mörgum sviðum, þar með talið liðum og húð, sem veldur daglegum verkjum, þreytu og stirðleika. Við hlökkum til að ég vinni með eftirlitsstofnunum og vonumst til að koma Rinvoq til sjúklinga með þennan lamandi sjúkdóm eins fljótt og auðið er."

Þessi nýja ábendingaumsókn er byggð á gögnum frá tveimur III. Stigs klínískum rannsóknum, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) og SELECT-PsA-2 rannsókn (NCT 03104374). Þessar tvær rannsóknir skráðu fleiri en 2000 sjúklinga með virka PSA. Niðurstöðurnar sýndu að í báðum rannsóknum náði Rinvoq aðalendapunkti ACR 20 svörunar samanborið við lyfleysu. Að auki sýndi 15 mg skammtur af Rinvoq og adalimumab vanmáttur sem svar við ACR 20 í viku 12 meðferðar. Sjúklingar sem fengu Rinvoq höfðu einnig meiri framför í líkamlegri virkni (HAQ-DI) og húðareinkennum (PASI 75) og hærra hlutfall sjúklinga náði lægstu sjúkdómsvirkni. Meðal PsA sjúklinga er öryggi Rinvoq í samræmi við niðurstöður fyrri klínískrar rannsóknar á liðagigtagigt, sem áður hefur verið greint frá, og engin ný meiriháttar öryggisáhætta hefur fundist.

——VELT-PsA-1: er fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, samhliða hópur, jákvætt lyf og samanburðarrannsókn með lyfleysu, í 1705 sjúklingum sem breyttu að minnsta kosti einum gigtarlyfi gegn gigt (DMARD) Framkvæmt var hjá fullorðnum sjúklingum með vansvörun PsA, verkun og öryggi tveggja skammta af Rinvoq (15 mg og 30 mg einu sinni á dag) miðað við lyfleysu og adalimumab. Í rannsókninni var sjúklingum falið að fá Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, aðra hverja viku [EOW]) og lyfleysu. Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun í viku 12 í tveggja skammta Rinvoq meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn. Önnur endapunktar eru: breyting á stigi stigs vísitölu fyrir fatlaða vegna heilbrigðismats (HAQ-DI) frá upphafsgildi í viku 12, hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 (bata á psoriasis svæði alvarleika vísitölu um {{18} }}%) í viku 16 og lægsti sjúkdómurinn í viku 24 Hlutfall sjúklinga með virkni (MDA).

Gögnin sýndu að rannsóknin náði aðalendapunkti: í ​​viku 12, 71% og 79% sjúklinga í 15 mg og 30 mg hópunum náði ACR 20 svörum, í sömu röð, og 36% í lyfleysuhópnum (p< 0.="" 0001).="" í="" samanburði="" við="" adalimumab="" náðu="" tveir="" skammtar="" rinvoq="" vanmáttur="" í="" acr="" 20="" svarhlutfallinu="" á="" 12="" viku="" meðferðar="" og="" aðeins="" 30="" mg="" skammturinn="" sýndi="" yfirburði.="" varðandi="" acr="" 50="" svarhlutfall="" á="" 12="" viku="" meðferðar,="" var="" 15="" mg="" hópurinn,="" 30="" mg="" hópurinn="" og="" lyfleysuhópurinn="" 38%,="" 52%="" og="" 13%,="" í="" sömu="" röð="" (nafngildið="">< 0.="" 0001).="" hvað="" varðar="" acr="" 75="" svarhlutfall="" á="" 12="" viku="" meðferðar,="" 16%,="" 25%="" og="" 2%="" á="" {{3}="" }="" mg="" hópur,="" 30="" mg="" hópur,="" og="" lyfleysuhópur="" (að="" nafnverði="">< 0.="">

Samkvæmt mælingu á HAQ-DI stigi batnaði líkamleg virkni sjúklinga sem fengu Rinvoq einnig verulega í viku 12: HAQ-DI stig sjúklinga í 15 mg og 30 mg Rinvoq meðferðarhópa breyttust frá grunnlínu um -0. 42 og -0. 47, í sömu röð. Hópabreytingin var -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" í="" viku="" 16="" sýndi="" rinvoq="" einnig="" framför="" á="" húðeinkennum.="" meðal="" sjúklinga="" sem="" fengu="" 15="" mg="" og="" 30="" mg="" skammta="" af="" rinvoq,="" náðu="" 63%="" og="" 62%="" sjúklinga="" pasi="" 75,="" í="" sömu="" röð="" og="" {{19}="" }%="" af="" lyfleysu="">< 0.="" 0001).="" hlutfall="" sjúklinga="" sem="" náðu="" mda="" á="" 24="" viku="" meðferðar="" var="" 37%="" og="" 45%="" í="" 15="" mg="" og="" 30="" mg="" rinvoq="" meðferðarhópunum="" hvort="" um="" sig="" og="" 12%="" í="" lyfleysuhópnum="">< 0.="" 0001).="" eftir="" 24="" vikna="" meðferð,="" hindruðu="" 15="" mg="" og="" 30="" mg="" af="" rinvoq="" verulega="" geislameðferð="" samanborið="" við="" lyfleysu="">< 0.="" 01,="" metið="" með="" breytingu="" frá="" grunnlínu="" með="" stigagjöf="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" bæling="" á="" liðskemmdum="" er="" mikilvæg="" fyrir="" sjúklinga="" með="" psoriasis="" liðagigt="" vegna="" þess="" að="" það="" hefur="" áhrif="" á="" líkamlega="" virkni="" og="" fötlun.="" í="" rannsókninni="" var="" öryggi="" rinvoq'="" í="" samræmi="" við="" fyrri="" skýrslur="" og="" engin="" ný="" öryggisáhætta="">

——VELJA-PsA 2: Fjölmiðstöð, slembiraðað, tvíblind, samsíða hóp, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á virkum PsA sjúklingum með ófullnægjandi svörun við að minnsta kosti einu líffræðilegu sjúkdóms breytt gigtarlyfi ( bDMARD), Markmiðið er að meta verkun og öryggi Rinvoq miðað við lyfleysu. Í rannsókninni var sjúklingum falið að fá Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg og lyfleysu. Í viku 2 4 fengu þeir Rinvoq 15 mg til inntöku eða Rinvoq 30 mg.

Aðalendapunktur rannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 remission eftir 12 vikna meðferð. Í síðari stigum voru breytingar á vísitölu fatlaðra fyrir heilbrigðismat (HAQ-DI) frá grunnlínu, hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 50 og ACR 70 í viku 12 og hlutfall af PASI 75 náði í viku 16 og hlutfall sjúklinga sem náðu lágmarksvirkni sjúkdómsins (MDA) í viku 24. Rannsóknin stendur yfir og langtíma útrásarannsóknin er enn blinduð til að meta langtímaöryggi, þol og virkni 2 skammta einu sinni á sólarhring (15 mg og 30 mg ) af Rinvoq hjá sjúklingum sem hafa lokið samanburðarlyfi með lyfleysu.

Niðurstöðurnar sýndu að báðir skammtar Rinvoq (15 mg og 30 mg einu sinni á dag) náðu aðalendapunkti ACR 20 remission í viku 12 samanborið við lyfleysu. Að auki sýndu skammtar Rinvoq tveggja verulega meiri léttir á öllum aukaendapunktum samanborið við lyfleysu.

Sértæk gögn eru: (1) Í 1 2 viku meðferðar, {{2}}% og {{{{20 {}}}}}% sjúklinga í 1 5 - mg og 3 0 mg Rinvoq meðferðarhópunum náðu ACR {{6}} fyrirgefningu, í sömu röð, og {{{{54} }}}% í lyfleysuhópnum (p< 0.000="" 1).="" (2)="" í="" 1="" 2="" viku="" meðferðar="" voru="" 3="" 2%="" og="" 2="" 8%="" sjúklinga="" í="" {{0="" }}="" 5="" -="" mg="" og="" 3="" 0="" mg="" rinvoq="" meðferðarhópar="" náðu="" acr="" {{1="" 6}}="" leyfi,="" í="" sömu="" röð,="" og="" {{1="" 7}}%="" í="" lyfleysuhópurinn="">< 0,000="" 1).="" (3)="" í="" 1="" 2="" viku="" meðferðar="" voru="" 9%="" og="" 1="" 7%="" sjúklinga="" í="" {{0}="" }="" 5="" -="" mg="" og="" 3="" 0="" mg="" rinvoq="" meðferðarhópar="" náðu="" acr="" {{2="" 6}}="" remission,="" hver="" um="" sig,="" og="" 0.="" 5%="" í="" lyfleysuhópnum="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" á="" 1="" 2="" viku="" meðferðar="" var="" líkamlegri="" virkni="" (haq-di="" mat)="" sjúklinganna="" sem="" fengu="" rinvoq="" bætt="" enn="" frekar.="" (5)="" sjúklingar="" sem="" fengu="" meðferð="" með="" rinvoq="" sýndu="" framför="" í="" húðeinkennum.="" í="" 1="" 6="" viku="" meðferðar,="" {{1="" 7}}="" 2%="" og="" {{2}}%="" sjúklinga="" í="" {{="" 0}}="" 5="" -="" og="" 3="" 0="" mg="" rinvoq="" meðferðarhópar="" náðu="" pasi="" 7="" 5="" fyrirgefningu,="" hver="" um="" sig,="" og="" 1="" 6%="" í="" lyfleysuhópurinn="">< 0,000="" 1).="" (6)="" í="" {{7}}="" viku="" meðferðar="" voru="" 2="" 5%="" og="" 2="" 9%="" sjúklinga="" í="" {{0}="" }="" 5="" -="" og="" 3="" 0="" mg="" rinvoq="" meðferðarhópar="" náðu="" mda,="" hvort="" um="" sig,="" og="" 3%="" í="" lyfleysuhópnum="">< 0,000="" 1).="" (7)="" í="" þessari="" rannsókn="" var="" rinvoq&#="" 3="" 9;="" öryggi="" í="" samræmi="" við="" fyrri="" rannsóknarniðurstöður="" og="" engin="" ný="" öryggisáhætta="" hefur="">

Virka lyfjaefnið í Rinvoq er upadacitinib, sem er sértækur til inntöku og afturkræfur JAK 1 hemill sem AbbVie hefur uppgötvað og þróað. Það er verið að þróa til að meðhöndla nokkra ónæmismiðlaða bólgusjúkdóma. JAK 1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinafræði ýmissa bólgusjúkdóma.

Í ágúst 2019, fékk Rinvoq fyrsta hópinn í heimi' til meðferðar á miðlungsmiklum til mjög virkum iktsýki fullorðnum (RA) fullorðnum með ófullnægjandi eða óþolandi svörun við metótrexati (MTX). Í desember 2019 var Rinvoq samþykkt af Evrópusambandinu til meðferðar á fullorðnum með miðlungs til alvarlegan RA sem eru undir svörun eða óþol gagnvart einu eða fleiri sjúkdómabreyttum gigtarlyfjum (DMARD). Í RA er samþykktur skammtur af Rinvoq 15 mg.

Eins og stendur, meðhöndlar Rinvoq psoriasis liðagigt (PsA), RA, axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn' s sjúkdómur (CD), ofnæmishúðbólga (AD), sáraristilbólga (UC), III. Stigs klínískar rannsóknir á klínískum rannsóknum) frumubólga (GCA) er í gangi.

Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Rinvoq' Lyfjamarkaðsrannsóknarstofnunin EvaluatePharma sendi áður frá sér skýrslu þar sem hún spáði því að sala Rinvoq' á 2024 muni ná 2. 57 milljarði Bandaríkjadala, sem gerir það að heimur' er 5 mest selda gigtarlyf.