Olapali samsetningarmeðferð samþykkt af FDA

FDA samþykkir AstraZeneca og PARP hemla Merck olaparib (olaparib, enskt viðskiptanafn Lynparza) í samsettri meðferð með Roche 's Avastin sem fyrsta lína viðhaldsmeðferð við krabbameini í eggjastokkum, þ.mt upphafsmeðferð með krabbameinslyfjameðferð með platínu auk Avastin svara sjúklingum og kvenkyns sjúklingum með BRCA stökkbreytingum.

Fyrir tæpri viku samþykkti FDA Zejula frá GlaxoSmithKline (kínversku viðskiptaheiti: Zele, samheiti: niraparib, niraparib) til notkunar í frumlínulyfjum sem byggð er á platínu, óháð stöðu lífmerkisins. Eða eins svar viðhaldsmeðferðar hjá konum með langt gengið krabbamein í þekjuvegg, eggjaleiðara eða aðal kviðkrabbamein með svörun að hluta.

Aftur á móti, samþykki Lynparza' er ekki eins breitt og Zejula. Þrátt fyrir að Lynparza ásamt Avastin samsetningunni geti dregið úr hættu á sjúkdómi eða dauða hjá sjúklingum án samsöfnunargalla (HRD) um 8%, hefur FDA ekki beinlínis samþykkt notkun sína við meðferð slíkra sjúklinga.

Framkvæmdastjóri AstraZeneca og yfirmaður ónæmisfræðilegrar ónæmingarlækninga, Dave Frederickson, sagði:" Þetta samþykki er annar áfangi fyrir Lynparza hjá sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum. Að lengja miðgildi lifunartímabils án versnunar og seinka þessum erfiðleikum fyrir konur með sjúkdóm. Endurtekning læknandi sjúkdóma veitir nýja von. Þessar niðurstöður sanna ennfremur að jákvæð uppbótarmeðferð með hormónum er einstök hlutmengun krabbameins í eggjastokkum, og HRD próf hefur nú orðið lykilþáttur í greiningu og aðlögun meðferðar hjá konum með langt gengið krabbamein í eggjastokkum." Um það bil helmingur sjúklinganna er með konur með langt gengið krabbamein í eggjastokkum með jákvætt hormónakrabbamein. Hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í eggjastokkum er megintilgangurinn með fyrstu viðhaldsmeðferðinni að fresta framgangi sjúkdóms eins lengi og mögulegt er.

Dr. Roy Baynes, aðstoðarforstjóri Merck Research Laboratory og yfirmaður alheims klínískrar þróunar, sagði," Skilningur á framvindu lífmerkis og PARP hömlunar hefur í grundvallaratriðum breytt því hvernig læknar meðhöndla þetta mjög árásargjarn æxli. Í dag er byggt á samþykki PAOLA-1 rannsóknarinnar undirstrikar mikilvægi HRD prófana við greiningu til að bera kennsl á þá sem kunna að njóta góðs af Lynparza í samsettri meðferð með Avastin sem fyrstu viðhaldsmeðferð."

Ákvörðun bandarísku eftirlitsstofnunarinnar að samþykkja var aðallega byggð á rannsóknargögnum Lynparza 3 . Gögnin sýndu að sjúklingarnir sem tóku samsetta lyfið náðu miðgildistíma 22. 1 mánuðum án þess að versna, samanborið við 16. 6 konur sem fengu Avastin auk mánaðar lyfleysu. Í fyrra tilkynntu AstraZeneca og Merck þessar niðurstöður á ársfundi European Society of Medical Oncology (ESMO) sem haldinn var í haust og GlaxoSmithKline, keppandi, kynnti einnig kröftuglega jákvæðar rannsóknargögn til stuðnings Zejula.

Nú, vegna skörunar vísbendinga, munu þessi tvö áætlun fara saman í hönd á markaðnum til að keppa grimmt. Að auki mun Zejula berjast gegn Avastin beint hjá sjúklingum með HRD sjúklinga. Andrew Berens, sérfræðingur í Leerink Partners, skrifaði í skýrslu til viðskiptavina síðastliðinn föstudag:" Við teljum að Zejula hafi framúrskarandi viðskiptahorfur meðal HRD íbúanna. Á þessum markaði þarf lyfið að keppa við Avastin til að öðlast markaðshlutdeild. Til viðbótar við fjölbreyttari ábendingar getur Glaxo Zejula einnig haft forskot í þægindinni við að taka lyf. Zejula er í formi pillna, sem sjúklingar geta tekið á eigin fótum án vandræða af völdum innrennslis Avastin, sérstaklega meðan á nýrri heimsfaraldur lungnabólgu stendur, þegar sjúklingar reyna að vera heima eins mikið og mögulegt er.

Þess má geta að Axel Hoos, yfirkjörstjóri og yfirlæknir krabbameinslækninga við Glaxo, sagði í nýlegu viðtali að það að bæta öðru lyfi við blönduna gæti einnig valdið frekari eiturverkunum. Hins vegar, hjá ESMO, lagði Dave Fredrickson, framkvæmdastjóri og alþjóðlegur yfirmaður krabbameinsfyrirtækja AstraZeneca áherslu á að „það er ekki sambland af lyfjunum tveimur og eiturverkunum verður lagt ofan í, þó að aukaverkanirnar séu frábrugðnar Lynparza einum . En við teljum að ávinningurinn af þessari samsettri meðferð sé augljósari." Að auki telur Berens einnig að búist sé við að Lynparza haldi núverandi leiðandi stöðu sinni meðal BRCA-jákvæðra sjúklinga.

Þó aðeins tíminn muni leiða í ljós hvaða lausn mun leiða markaðinn, í bili, hefur Lynparza haldið leiðandi stöðu sinni í PARP meðferð.

Enn sem komið er er það fyrsta meðferðin á þessu sviði til að ná árangri á sviði krabbameina í eggjastokkum, brjóstum og brisi og hún er að keppa við Clovis Oncology' s Rubraca og einnig á sviði krabbameins í blöðruhálskirtli.

Að auki eru Evrópusambandið, Japan og önnur lönd eða svæði að gera reglugerðarskoðanir á Lynparza og Avastin sem fyrstu viðhaldsmeðferð fyrir sjúklinga með langt gengið krabbamein í eggjastokkum.