AstraZeneca Calquence hefur hærra klínískt öryggi við meðhöndlun á hvítblæði (CLL) 3. áfanga!

AstraZeneca tilkynnti nýlega að jákvæðar niðurstöður á háu stigi úr ELEVATE-RR 3. stigs rannsókn á höfði til höfuðs sýndu að hjá áhættufullorðnum fullorðnum sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem áður hafa fengið meðferð, þá var markviss krabbameinslyf þess Calquence samanborið með AbbVie / J&magnara; J Imbruvica (ibrutinib), (acalabrutinib) hefur minnimáttarkennd hvað varðar framvindulausa lifun (PFS) og náð aðalendapunkti rannsóknarinnar.

Að auki náði rannsóknin lykilaðgerðum endapunkti öryggis: Í samanburði við Imbruvica meðferðarhópinn var tíðni gáttatifs í Calquence meðferðarhópnum tölfræðilega marktækt lægri. Gáttatif er óreglulegur hjartsláttur sem getur aukið hættuna á heilablóðfalli, hjartabilun og öðrum hjartatengdum fylgikvillum. Frekari flokkunarpróf sýndu að enginn munur var á sýkingum í 3. bekk eða hærri eða Richter umbreytingu. Heildarlifunin sýnir lýsandi þróun sem er tölulega hagstæð. Almennt séð er öryggi og þol Calquence í samræmi við aðstæður í víðtækari Calquence klínískri þróunaráætlun.

Rétt er að geta þess að ELEVATE-RR er fyrsta stig III rannsóknin þar sem bornir eru saman tveir Bruton tyrosin kinase (BTK) hemlar við meðferð á CLL sjúklingum. CLL er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum. Sjúklingar sem greinast með mikla áhættuhóp vegna lungnateppu geta fundið fyrir hröðum hrörnun. Calquence er ný kynslóð af sértækum BTK hemlum og Imbruvica er fyrsti BTG hemillinn á&# 39 á markaðnum.

ELEVATE-RR er slembiraðað, margmiðlunar, opinn stigs 3. stigs rannsóknarleysi. Sjúklingar sem skráðir voru voru áður meðhöndlaðir með CLL sjúklinga með mikla áhættu einkenni (17p eyðing og / eða 11q eyðing). Í rannsókninni var 533 sjúklingum skipt af handahófi (1: 1) í tvo hópa. Annar hópurinn fékk meðferð með Calquence (100 mg til inntöku, tvisvar sinnum á dag) og hinn hópurinn fékk Imbruvica (420 mg til inntöku, einu sinni á dag) þar til sjúkdómurinn þróaðist eða óásættanleg eituráhrif eiga sér stað. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var PFS (non-inferiority, prófað eftir 250 atburði) metið af óháðri endurskoðunarnefnd. Aðrir endapunktar fela í sér tíðni gáttatifs, tíðni sýkinga af 3. stigi eða hærri af völdum meðferðar, tíðni Richter umbreytingar (ástand þar sem CLL umbreytist í illkynja eitilæxli) og heildarlifun.

Gögn úr rannsókninni verða tilkynnt á væntanlegri læknaráðstefnu og deilt með eftirlitsstofnunum.

José Baselga, framkvæmdastjóri krabbameinsrannsókna og þróunar AstraZeneca, sagði: „Eftir meira en 40 mánaða eftirfylgni staðfesta niðurstöður í dag að Calquence hefur sýnt yfirburðaröryggi í gáttatif með óverri verkun. Öll gögn staðfesta Við treystum hagstæðum ávöxtunar- og áhættueinkennum Calquence."

Calquence var samþykkt af bandaríska FDA fyrir hraðari markaðssetningu í október 2017. Ábendingarnar eru meðal annars: (1) Fyrir fullorðna sjúklinga með endurkomið eða eldföst möttulfrumu eitilæxli (MCL) sem áður hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð; (2) Notkun Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL) eða smáfrumu eitilæxli (SLL).

Virka lyfjaefnið í Calquence&# 39 er acalabrutinib, sem er næsta kynslóð, mjög sértækur, öflugur, samgildur Bruton týrósín kínasi (BTK) hemill sem hamlar BTK með varanlegri bindingu. BTK er lykilstjórnandi B-frumuviðtaka (BCR) boðleiðarinnar. Það kemur víða fram í mismunandi tegundum illkynja blóðsjúkdóma og tekur þátt í útbreiðslu, flutningi, efnaskiptum og viðloðun B-frumna. Þess vegna er það mikilvægt til meðferðar við illkynja blóðsjúkdómum. Skotmark. Í forklínískum rannsóknum sýndi acalabrutinib lágmarks áhrif utan markhóps.

Eins og er er Calquence í þróun fyrir margs konar B-frumu blóðkrabbamein, þar með talin CLL, MCL, dreifð stór B-frumu eitilæxli (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), eggbús eitilæxli (FL), margfeldi mergæxli og önnur illkynja blóðæða.

Verkunarháttur Calquence&# 39 er sá sami og AbbVie / J&magnari; J' krabbameinslyf Imbruvica (ibrutinib), sem er fyrsti BTK hemillinn sem samþykktur er á heimsvísu. Frá því að það var fyrst samþykkt í nóvember 2013 hefur Imbruvica verið samþykkt fyrir allt að 11 meðferðarábendingar á 6 sjúkdómssvæðum og sala á heimsvísu hefur aukist verulega. Í júní í fyrra sendu lyfjamarkaðsrannsóknarstofnunin EvaluatePharma frá sér skýrslu þar sem því er spáð að með stöðugri markaðssókn og auknum ábendingum muni sala Imbruvica' árið 2026 ná 10.722 milljörðum Bandaríkjadala og verða fimmta heimurinn í' söluhæsta lyfið.