AstraZeneca sykursýkislyf Farxiga (dapagliflozin) var samþykkt á Indlandi: Fyrsti SGLT2 hemill heims til að meðhöndla hjartabilun!

AstraZeneca tilkynnti nýlega að fyrirtækið' s lyfið Forxiga (algengt nafn: dapagliflozin) hefur verið samþykkt á Indlandi vegna nýrrar ábendingar til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með hjartabilun (HFrEF) með minnkaðan stungubrot.

Forxiga er sértækur natríum glúkósa samflutningstæki 2 (SGLT2) hemill, gefinn til inntöku einu sinni á dag. Í byrjun maí á þessu ári fékk Farxiga (dapagliflozin) heimsins fyrsta samþykki&# 39 fyrir meðferð fullorðinna sjúklinga með HFrEF. Að auki hefur kanadíska hjarta- og æðasjúkdómafélagið (CCS) einnig uppfært leiðbeiningar sínar og mælir með notkun SGLT2 hemla (svo sem dapagliflozin) til að meðhöndla hjartabilun til að veita betri umönnun sjúklinga.

Þess má geta að Forxiga / Farxiga er fyrsta SGLT2 tálmalyfið sem samþykkt hefur verið til meðferðar á HFrEF og það fyrsta sem sýnt var að dregur verulega úr hjarta- og æðakerfi (CV) hjá sjúklingum með HFrEF (með eða án sykursýki af tegund 2) Lyf sem eru í lífshættu og sjúkrahúsvist hjartabilun. Áður hafa samþykktar ábendingar um lyfið verið: (1) viðbótar mataræði og hreyfing til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2; (2) fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með sjúkdóm í CV eða mörgum áhættuþáttum fyrir ferilskrá, dregið úr hjarta Hættan á minnkandi sjúkrahúsvist. Í ESB og Japan er lyfið einnig samþykkt til meðferðar á sykursýki af tegund 1, sérstaklega sem viðbótarmeðferð til inntöku fyrir insúlín, notað við insúlínmeðferð en með illa stjórnað blóðsykursgildi og líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥27 kg / Fullorðnir með m2 (of þung eða of feitir) sykursýki af tegund 1 (T1D) bæta blóðsykursstjórnun þeirra.

Nýjasta samþykktin er byggð á gögnum úr tímamótaáfanga III DAPA-HF prófinu. Niðurstöðurnar sýna að hjá fullorðnum sjúklingum með HFrEF (með eða án sykursýki af tegund 2), í samsettri meðferð með venjulegri umönnun, bætir Forxiga / Farxiga lifunartíðni og dregur úr þörfinni á sjúkrahúsi samanborið við lyfleysu, dauðsföll og hjartabilun Hættan á biluðum bilunum (sjúkrahúsinnlögn á hjartabilun, heimsóknir í hjartabilun í neyðartilvikum) minnkaði verulega um 26%

DAPA-HF er mat á SGLT2 hemli ásamt stöðluðum umönnunarlyfjum (þar með talið angíótensín umbreytandi ensími [ACE] hemlar, angíótensín II viðtakablokkar [ARB], beta-blokkar, steinefni með barksterum hormónaviðtaka [MRA] og enkephalinase hemlar)) rannsókn á útkomu hjartabilunar hjá fullorðnum með HFrEF (með og án sykursýki af tegund 2). Þetta er alþjóðleg, fjölsetra, samhliða hópur, slembiröðuð, tvíblind rannsókn sem gerð var á sjúklingum með hjartabilun (HFrEF) með minnkaðan frágangsbrot (LVEF≤40%), þar með talið með og án sykursýki af tegund 2. Rannsóknin var metin á verkun og öryggi Farxiga ásamt venjulegri meðferðarmeðferð einu sinni á dag í 10 mg skammti. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tími versnandi atburða á hjartabilun (sjúkrahúsinnlögun eða sambærilegir atburðir, svo sem hjartabilunarheimsóknir) eða dauði hjarta- og æðasjúkdóma.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðal samsettum endapunkti: samanborið við lyfleysu minnkaði Farxiga verulega hættuna á dauða hjarta- og æðasjúkdóma eða versnun hjartabilunar samsettur endapunktur um 26% (p< 0,0001),="" og="" sýndi="" að="" hvert="" samsett="" endapunktur="" hættan="" á="" hverjum="" einstökum="" íhluti="" hefur="" verið="" minni.="" sértæku="" gögnin="" eru:="" að="" draga="" úr="" hættu="" á="" fyrsta="" versnun="" hjartabilunar="" um="" 30%="">< 0,0001),="" og="" draga="" úr="" hættu="" á="" dauða="" hjarta-="" og="" æðakerfis="" um="" 18%="" (p="0,0294)." áhrif="" farxiga'="" á="" aðal="" samsetta="" endapunktinn="" voru="" u.þ.b.="" þau="" sömu="" í="" helstu="" undirhópum="" sem="" rannsakaðir="" voru.="" að="" auki="" sýna="" niðurstöðurnar="" einnig="" að="" sjúklingar="" sem="" greint="" var="" frá="" í="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" spurningalistanum="" (kccq)="" tilkynntu="" um="" umtalsverða="" framför="" og="" að="" nafnverði="" marktækri="" lækkun="" á="" dánartíðni="" allra="" orsaka="" um="" 17%="" (7,9="" á="" móti="" 9,5="" sjúklingum="" á="" hverja="" 100="" sjúklingaáratburði),="" gögn="" gott="" fyrir="" farxiga.="" í="" þessari="" rannsókn="" er="" öryggi="" farxiga="" í="" samræmi="" við="" staðfest="" öryggi="" lyfsins.="" hlutfall="" sjúklinga="" með="" ófullnægjandi="" getu="" (7,5%="" á="" móti="" 6,8%)="" og="" aukaverkunum="" í="" nýrnastarfsemi="" (6,5%="" á="" móti="" 7,2%)="" er="" sambærilegt="" við="" lyfleysu,="" sem="" er="" atburður="" sem="" oft="" hefur="" áhyggjur="" af="" þegar="" hjartabilun="" er="" meðhöndluð.="" alvarlegir="" blóðsykurslækkandi="" aukaverkanir="" (0,2%="" á="" móti="" 0,2%)="" í="" báðum="" meðferðarhópunum="" voru="">

Hjartabilun (HF) er lífshættulegur sjúkdómur þar sem hjartað getur ekki dælt nóg blóð í líkamann. Hjartabilun hefur áhrif á um það bil 64 milljónir manna um allan heim (að minnsta kosti helmingur þeirra hefur minnkað stungubrot). Þetta er langvinnur, hrörnunarsjúkdómur og helmingur sjúklinganna deyr innan 5 ára frá greiningu. Hjartabilun er enn eins banvæn og algengustu krabbameinin hjá körlum (krabbamein í blöðruhálskirtli og krabbameini í þvagblöðru) og kvenna (brjóstakrabbamein). Hjartabilun er aðalástæðan fyrir sjúkrahúsvistun sjúklinga eldri en 65 ára og er umtalsverð klínísk og efnahagsleg byrði.

Virka lyfja innihaldsefnið Forxiga / Farxiga er dapagliflozin, sem er brautryðjandi, sértækur natríum glúkósa samsetningarlyf til inntöku einu sinni á sólarhring (SGLT2) hemill sem virkar óháð insúlíni og hamlar sértækt SGLT2 í nýrum, getur hjálpað sjúklingum að skilja umfram glúkósa úr þvagi. Auk þess að lækka blóðsykur hefur lyfið viðbótar ávinninginn af því að léttast og lækka blóðþrýstinginn.

Eins og er er einnig verið að meta Forxiga / Farxiga til meðferðar á langvinnum nýrnasjúkdómi (CKD) og III. Stigs rannsókninni á DAPA-CKD hefur verið hætt snemma vegna yfirgnæfandi gagna um verkun. Að auki er lyfið einnig metið til meðferðar á HF í DELIVER (HFpEF) rannsókninni og DETERMINE (HFrEF og HFpEF) rannsóknum. Lyfið hefur mikið klínískt þróunarverkefni sem felur í sér meira en 35 klínískar rannsóknir í II. Stigi eða áframhaldandi stig IIb / III, þar sem meira en 35.000 sjúklingar skráðu sig og meira en 2,5 milljónir klínískra reynslu af sjúklingi.

Í Kína var dapagliflozin samþykkt í mars 2017 sem einlyfjameðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2. Samþykki þetta gerir dapagliflozin að fyrsta SGLT2 hemlinum sem samþykkt var á Kínamarkaði. Lyfið er tafla til inntöku, hver tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg dapagliflozin, ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg í hvert skipti, tekinn einu sinni á dag að morgni.