Bandaríska FDA veitir forgang að endurskoðun á Brilinta + aspiríni: Fyrsta tvíverkandi meðferð gegn blóðflögum til að draga úr hættu á heilablóðfalli hjá áhættusjúklingum!

AstraZeneca tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt viðbótarlyfjaumsókn (sNDA) til viðbótar við segavarnarlyfið Brilinta (ticagrelor) og veitt forgangsrýni. SNDA leitar eftir samþykki fyrir Brilinta, ásamt aspiríni, fyrir sjúklinga með bráðan blóðþurrðarslag eða tímabundinn blóðþurrðarkast (TIA) til að draga úr hættu á heilablóðfalli í kjölfarið. FDA hefur tilnefnt sDDA' s lyfseðilsskyld lyf notendagjald aðferð (PDUFA) markmið dagsetning til að vera fjórði ársfjórðungi 2020. Ef það verður samþykkt, verður Brilinta + aspirín fyrsta tvívirkni blóðflögu meðferð til að draga úr hættan á síðari heilablóðfalli hjá þessum áhættusjúklingum.

SNDA er byggt á niðurstöðum III. Stigs rannsóknarinnar á batahorfum. Rannsóknin sýndi að með því að hefja meðferð innan 24 klukkustunda eftir upphaf bráðs blóðþurrðarslags eða TIA, samanborið við aspirín eitt og sér, hélt Brilinta ásamt aspiríni meðferð áfram í 30 daga, sem gerir aðal samsettan endapunkt áhættu á heilablóðfalli og dauða tölfræðilega marktæk og klínískt mikilvæg lækkun . Öryggisniðurstöður í þessari rannsókn blanda saman þekktu öryggi Brilinta.

Mene Pangalos, framkvæmdastjóri AstraZeneca' s rannsóknar- og þróunardeildar lyfjafræðinga, sagði:" Sjúklingar með brátt heilablóðfall eða tímabundið blóðþurrðarköst (TIA) eru í mikilli hættu á að fá heilablóðfall í kjölfarið, sem getur verið óvirk eða banvæn. Forgangsrýni dagsins í dag endurspeglar möguleika Brilinta sem mjög þörf meðferðarúrræði til að draga úr tíðni heilablóðfalls í kjölfar þessara sjúklinga. Við hlökkum til að vinna með FDA til að koma Brilinta í þágu sjúklinga eins fljótt og auðið er. “

THALES er alþjóðleg, fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, lyfleysustýrð, atburðarstýrð III. Stigs rannsókn á vegum AstraZeneca, þar sem meira en 11.000 sjúklingar tóku þátt. Tilgangurinn er að sannreyna að: við væga bráða blóðþurrðarslag eða hjá sjúklingum með mikla hættu á tímabundna blóðþurrð (TIA), hvort Brilinta ásamt aspiríni sé betri en einlyfjameðferð með aspiríni til að koma í veg fyrir samsettan endapunkt heilablóðfalls og dauða.

Í rannsókninni voru þessum sjúklingum slembiraðaðir og meðhöndlaðir í 30 daga innan 24 klukkustunda frá því að bráður blóðþurrðarslagur kom upp eða TIA einkenni voru í mikilli hættu. Rannsóknarmeðferðinni var slembiraðað og gefið Brilinta 180 mg hleðsluskammt eins fljótt og auðið var fyrsta daginn, 90 mg tvisvar á dag á dögum 2-30, eða samsvarandi lyfleysa. Allir sjúklingar fengu opna aspirínmeðferð, 300-325 mg á fyrsta degi og 75-100 mg einu sinni á dag dagana 2-30. Helsta niðurstaða verkunar var sá tími þegar samsettur endapunktur heilablóðfalls og dauða átti sér stað innan 30 daga frá meðhöndlun. Helsta niðurstaða öryggis var byggð á fyrsta skipti sem alvarlegur blæðingatilvik var skilgreind með alþjóðlegri beitingu streptokinasa og plasmínógenvaka í vefjum til meðferðar á stöku kransæðaæðum (GUSTO). Samkvæmt staðli umönnunar var sjúklingum fylgt eftir í 30 daga til viðbótar.

Hátt stig niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að samanborið við aspirín einlyfjameðferð náði 90 mg skammtur af Brilinta ásamt aspiríni tvisvar á dag í 30 daga tölfræðilega og klínískt marktæk lækkun á hættu á aðal samsettum endapunkti heilablóðfalls og dauða. Bráðabirgðaniðurstöður úr öryggi þessarar rannsóknar eru í samræmi við þekkta öryggisuppsetningu Brilinta, með aukinni blæðingartíðni í meðferðarhópnum. Allar niðurstöður rannsóknarinnar verða birtar í ritrýndum tímaritum og verða kynntar á komandi læknafundi.

Dr. Clay Johnston, aðalrannsakandi í THALES rannsókninni og forseti Dell School of Medicine við háskólann í Texas í Austin, sagði áður:" Á fyrstu dögunum eftir vægt brátt blóðþurrðarslag eða tímabundinn blóðþurrðarköst. (TIA) og Innan fárra vikna var hættan á auknum heilablóðfalli mest. Þrátt fyrir að væntanleg aukning á blæðingum hafi sést, sýndi THALES rannsóknin að samhliða notkun Brilinta og aspiríns minnkaði hættuna á hugsanlegum skaða á þessum mikilvæga tíma."

Heilablóðfall er önnur leiðandi dánarorsök í heiminum. Árið 2017 létust 6,2 milljónir vegna heilablóðfalls, þar af létust 2,7 milljónir vegna heilablóðfalls. Sjúklingar með bráða blóðþurrðarslag eða tímabundinn blóðþurrðarkast (TIA) eru mjög líklegir til að fá aukna blóðþurrðartilvik, sérstaklega innan 30 daga eftir upphafsatburðinn, og mesta áhættutímabilið er fyrir upphafsatburðinn 24 klukkustundir.

Brilinta er munnlegur, afturkræfur og beinverkandi P2Y12 viðtakablokki sem virkar með því að hindra virkjun blóðflagna. Eins og nú hefur Brilinta verið samþykkt í meira en 110 löndum til að fyrirbyggja segamyndun í æðakölkun hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) og hefur verið samþykkt fyrir hjarta- og æðasjúkdóma hjá áhættusjúklingum með hjartaáfall hjá meira en 70 lönd. Secondary forvarnir. Í maí 2020 samþykkti FDA uppfærsluna á merkimiðanum Brilinta í Bandaríkjunum til að fela í sér lækkun á hættu á fyrsta hjartaáfalli eða heilablóðfalli hjá sjúklingum með áhættuháða kransæðasjúkdóm (CAD).

Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) eða sögu um hjartadrep (MI) hefur verið sýnt fram á að Brilinta ásamt aspiríni dregur verulega úr hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðum (hjartadrep, heilablóðfall eða dauði hjarta- og æðasjúkdóma). Brilinta sameina aspirín meðferðaráætlunin er hentugur til að koma í veg fyrir segamyndun í æðakölkun hjá fullorðnum sjúklingum með ACS eða sjúklinga með sögu um hjartasjúkdóm sem eru í mikilli hættu á að fá segamyndun í æðakölkun.