AstraZeneca sykursýkislyf Farxiga var samþykkt af bandaríska FDA: Fyrsti SGLT heims 2 hemill til að meðhöndla hjartabilun!

Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) samþykkti nýlega AstraZeneca' s blóðsykurslækkandi lyfið Farxiga (kínverskt viðskiptanafn: Andatang, samheiti: dapagliflozin, dapagliflozin) fyrir nýja ábendingu fyrir brottfalli minnkað hjartabilun (HFrEF ) hjá fullorðnum sjúklingum (með eða án sykursýki af tegund 2 ) til að draga úr hættu á dauða hjarta- og æðasjúkdóma og hjartabilunar á sjúkrahúsi. Ábendingin var samþykkt með forgangsskoðunarferli FDA.

Farxiga er fyrsti sértæki natríum glúkósa samflutningurinn 2 (SGLT 2) hemill sem gefinn er til inntöku einu sinni á dag. Þess má geta að Farxiga er fyrsti SGLT 2 hemillinn sem er samþykktur til meðferðar á hjartabilun, sérstaklega: New York Heart Association (NYHA) starfræksluflokkur II-IV hjartabilunar fullorðinna sjúklinga með minnkaðan stungubrot. Gögn úr tímapunkti III. Stigs DAPA-HF rannsókn sýndu að hjá fullorðnum sjúklingum með HFrEF (með eða án tegundar 2 sykursýki), þegar það var notað með venjulegri umönnun, bætti Farxiga lifun og minnkaði þörfina á að draga verulega úr hættu á Dauðsföll vegna hjartabilunar og versnun hjartabilunar (hjartabilun á sjúkrahúsi, heimsóknir í hjartabilun) samsettur endapunktur um 2 6%.

Í september 2019 veitti FDA Farxiga Fast Track hæfi (FTD) fyrir fullorðna sjúklinga með hjartabilun (HFpEF) með HFrEF eða varðveislu brotthvarfs, dregur úr hættu á dauða hjarta- og æðasjúkdóma eða versnaði hjartabilun. Í ágúst 2019 veitti FD Farxiga einnig annan FTD fyrir langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) sjúklinga með eða án sykursýki af tegund 2 , seinkaði framvindu nýrnabilunar og kom í veg fyrir feril og nýradauða.

Í Bandaríkjunum var Farxiga áður samþykkt sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð fyrir fullorðna með tegund 2 sykursýki til að bæta stjórn á blóðsykri. Í október 2019 samþykkti FDA Farxiga einnig fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 , hjarta- og æðasjúkdóma eða marga áhættuþætti til að draga úr hættu á hjartabilun á sjúkrahúsi.

Norman Stockbridge, læknir, forstöðumaður hjartadeildar og nýrnadeildar FDA miðstöðvar fyrir lyfjamat og rannsóknir, sagði:" Hjartabilun er alvarlegt heilsufarslegt ástand sem veldur dauða eins af hverjum átta Bandaríkjamönnum og hefur áhrif á næstum {{0 }}. 5 milljónir Bandaríkjamanna. Nýjasta samþykktin mun veita viðbótarmeðferðarúrræði fyrir sjúklinga með hjartabilun (HFrEF) með minnkaðan stungubrot, sem getur bætt lifun og dregið úr þörfinni á sjúkrahúsvist."

Samþykkt þessi er byggð á niðurstöðum tímamóta III DAPA-HF prófunarinnar. Niðurstöður þessarar rannsóknar voru birtar í New England Journal of Medicine (NEJM) í september 2019. Niðurstöður sýndu að hjá sjúklingum með hjartabilun (HFrEF) með minnkaðan stungubrot (með eða án sykursýki af tegund 2 ), þegar Farxiga var samsett með venjulegri umönnun, minnkaði tíðni dauðsfalla af völdum CV eða versnun samsettra niðurstaðna HF samanborið við lyfleysu.

DAPA-HF er mat á SGLT 2 hemli ásamt stöðluðum umönnunarlyfjum (þ.mt angíótensín umbreytandi ensím [ACE] hemlum, angíótensín II viðtakablokkum [ARB], beta-blokkum, steinefnavirkum hormónaviðtakablokkum [MRA] og enkephalinase hemlar) fyrsta rannsóknin á hjartabilun hjá fullorðnum með HFrEF (með og án sykursýki 2 ). Þetta er alþjóðleg, fjölsetra, samhliða hópur, slembiraðað, tvíblind rannsókn sem gerð var á sjúklingum með hjartabilun (HFrEF) með minnkaðan stungubrot (LVEF≤ 40%), þar með talið með og án tegundar 2 sykursýki sjúklinga. Rannsóknin var metin á verkun og öryggi Farxiga ásamt venjulegri meðferðarmeðferð við dag 10 mg. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tími versnandi atburða á hjartabilun (sjúkrahúsinnlögun eða sambærilegir atburðir, svo sem hjartabilunarheimsóknir) eða dauði hjarta- og æðasjúkdóma.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðal samsettum endapunkti: samanborið við lyfleysu minnkaði Farxiga verulega hættu á dauða hjarta- og æðasjúkdóma eða versnað samsettur endapunktur hjartabilunar um 26% (p< 0.="" {{{{{{2="" 6}}="" 4}}}})="" og="" sýndi="" að="" hver="" samsettur="" endapunktur="" hættan="" á="" hverjum="" einstaka="" þætti="" hefur="" verið="" minni.="" sértæku="" gögnin="" eru:="" hættan="" á="" fyrstu="" versnun="" hjartabilunar="" minnkar="" um="" 30%="">< 0.="" {{{{{{{{{{{{{{}}="" 6}}="" 4}}}}))="" ,="" og="" hættan="" á="" dauða="" hjarta-="" og="" æðakerfis="" minnkar="" um="" {{{{{{{{{{{{}}="" 6}}="" 4}}="" 1}}}}%="" (p="0." {{{{{{{{{{{{="" 28}}="" 6}}="" 4}}="" 0}}}}).="" áhrif="" farxiga'="" á="" aðal="" samsetta="" endapunktinn="" voru="" nokkurn="" vegin="" þau="" sömu="" í="" helstu="" undirhópum="" sem="" rannsakaðir="" voru.="" að="" auki="" sýndu="" niðurstöðurnar="" einnig="" að="" sjúklingar="" sem="" greint="" var="" frá="" í="" kansas="" city="" hjartavöðvakvilla="" spurningalistanum="" (kccq)="" greindu="" frá="" umtalsverðum="" framförum,="" með="" að="" nafnverði="" til="" lækkunar="" á="" dánartíðni="" alls="" orsaka="" um="" 17%="" ({{1="" {{{{{="" {28}}="" 6}}="" 4}}}}.="" 9="" vs="" 9.="" {{1="" {{1="" {{{{{{{{{{}}="" 6}}="" 4}}="" 0}="" }}}}}="" sjúklingar="" á="" {{1="" {{{{{{{{{{}}="" 6}}="" 4}}="" 1}}}}="" sjúklingaár).="" gott="" fyrir="" farxiga.="" í="" þessari="" rannsókn="" er="" öryggi="" farxiga="" í="" samræmi="" við="" staðfest="" öryggi="" lyfsins.="" hlutfall="" sjúklinga="" með="" ófullnægjandi="" getu="" ({{1="" {{{{{{{{}}="" 6}}="" 4}}}}.="" {{1="" {{{{{{{{{{}}="" 6}}="" 4}}="" 0="" }}}}%="" á="" móti="" 6.="" {{{{{{{{{{{}}="" 6}}="" 4}}="" 0}}%)="" og="" aukaverkanir="" í="" nýrum="" ({{{{{{{{{{}}}="" 6}}="" 4}}="" 1}}.="" {{1="" {{{{{{{{{{}}="" 6}}="" 4}}="" 0}}}}%="" á="" móti="" {{1="" {{{{{{{{}}}="" 6="" }}="" 4}}}}.="" {{{{{{{{{}}="" 6}}="" 4}}%)="" er="" sambærilegt="" við="" lyfleysu,="" sem="" er="" atburður="" sem="" oft="" hefur="" áhyggjur="" af="" þegar="" verið="" er="" að="" meðhöndla="" hjartabilun.="" meiriháttar="" tilvik="" blóðsykurslækkunar="" (0.="" {{{{{{{{{}}="" 6}}="" 4}}%="" á="" móti="" 0.="" {{{{{{{{}}="" 6}}="" 4}}%)="" í="" báðum="" meðferðarhópunum="" voru="">

Hjartabilun (HF) er lífshættulegur sjúkdómur þar sem hjartað getur ekki dælt nóg blóð í líkamann. Hjartabilun hefur áhrif á um það bil 64 milljón manns um heim allan (að minnsta kosti helmingur þeirra hefur minnkað stungubrot). Þetta er langvinnur, hrörnunarsjúkdómur og helmingur sjúklinganna deyr innan 5 ára frá greiningu. Hjartabilun er enn eins banvæn og algengustu krabbameinin hjá körlum (krabbamein í blöðruhálskirtli og krabbameini í þvagblöðru) og kvenna (brjóstakrabbamein). Hjartabilun er aðalástæðan fyrir sjúkrahúsvistun sjúklinga eldri en 65 ára og er umtalsverð klínísk og efnahagsleg byrði.

Virka lyfja innihaldsefnið Farxiga er dapagliflozin (daggliflozin), sem er brautryðjandi, einn daglega, sértækur natríum glúkósa samleiðandi (SGLT 2) hemill sem hefur verið samþykktur fyrir tegund 2 sykursýki Fullorðnir sjúklingar bæta blóðsykursstjórnun. Lyfið virkar óháð insúlíni og hamlar sértækt SGLT 2 í nýrum, sem getur hjálpað sjúklingum að skilja umfram glúkósa út úr þvagi. Auk þess að lækka blóðsykur hefur lyfið viðbótar ávinninginn af því að léttast og lækka blóðþrýstinginn.

AstraZeneca er að efla risastórt klínískt þróunarverkefni dapagliflozin, sem tekur til fleiri en 35 klínískra rannsókna í IIb / III stigi eða í gangi, skráir meira en 35, 000 sjúklinga og hafa meira en 2 . 5 milljón ára klínísk reynsla.

Þess má geta að í 2019 í mars var Forxiga (evrópskt viðskiptaheiti dapagliflozin) samþykkt af Evrópusambandinu og Japan til nýrrar ábendingar: sem inntöku viðbótarmeðferð með insúlíni, til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með tegund {{1}} sykursýki (T 1 D). Lyfið er fyrsti SGLT 2 hemillinn sem er samþykktur til meðferðar á T 1 D í Evrópu og fyrsta T 1 D lyfið með reglusamþykki frá AstraZeneca. Sértækar ábendingar fyrir þetta lyf eru: Sem viðbótarmeðferðarmeðferð við insúlín, það er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem fá insúlínmeðferð en með illa stjórnað blóðsykursgildi og líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (of þung eða of feit) tegund {{1}} sykursýki (T 1 D) Til að bæta stjórn á blóðsykri. Samt sem áður, í Bandaríkjunum, var FDA hafnað af FDA í júlí 2019 til meðferðar á T 1 D vegna hættu á ketónblóðsýringu með sykursýki (DKA).

Í Kína var dapagliflozin (kínverskt vörumerki: Anda Tang) samþykkt í mars 2017 sem einlyfjameðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með tegund 2 sykursýki. Þetta samþykki gerir dapagliflozin að fyrsta SGLT 2 hemlinum sem samþykkt er á kínverska markaðnum. Lyfið er tafla til inntöku, hver tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg dapagliflozin, ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg í hvert skipti, tekinn einu sinni á dag að morgni.