Nýtt fjöllyfjalyf Axsome til inntöku AXS-07 stig III klínískt: hraður, árangursríkur og varanlegur mígreniléttir!

Axsome Therapeutics er lífrænt lyfjafyrirtæki sem tileinkar sér þróun nýstárlegra meðferða til meðferðar við miðtaugakerfi (CNS) sjúkdómum. Nýlega tilkynnti fyrirtækið jákvæðar niðurstöður langtíma opins stigs HREYFINGAR rannsóknar þar sem lagt var mat á nýja fjöllyfjalyfið AXS-07 til inntöku til bráðrar meðferðar á mígreni. Í þessari rannsókn getur AXS-07 meðferð létt á mígreni og skyldum einkennum hratt, á áhrifaríkan og varanlegan hátt. AXS-07 þolist vel við langtímameðferð og öryggi þess er í samræmi við áður greindar samanburðarrannsóknir. Enn er búist við að Axsome leggi fram nýja lyfjaumsókn (NDA) vegna AXS-07 vegna bráðrar meðferðar á mígreni á fyrsta ársfjórðungi 2021.

AXS-07 er ný tegund af lyfi til inntöku með einstökum tvöföldum verkunarháttum. Það er nú í klínískri þróun fyrir bráða meðferð við mígreni. AXS-07 er samsett úr MoSEIC meloxicam og rizatriptan. Meloxicam er ný sameindareining sem notar MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) tækni Axsome&# 39 til að meðhöndla mígreni. Þessi tækni gerir skjótan upptöku meloxicam á meðan langur helmingunartími í plasma er. Meloxicam er COX-2 hlutdræg bólgueyðandi lyf og rizatriptan er 5-HT1B / 1D örvi. AXS-07 er hannað til að veita skjótan, aukinn og viðvarandi mígreni og draga úr endurkomu einkenna.

Herriot Tabuteau, framkvæmdastjóri Axsome, læknisfræðings sagði: „Niðurstöður opnu stigs HREYFINGARÁRSSÓKNAR staðfestu sterka virkni AXS-07 sem kom fram í fyrri samanburðarrannsóknum okkar og sýndu gott langtíma öryggi. Skjótur og verulegur árangur AXS-07 sem kom fram í óháðri rannsókn bendir til þess að AXS-07 geti veitt einstökum ávinningi fyrir mígrenissjúklinga og hjálpað til við að takast á við núverandi ófullnægjandi þörf fyrir skilvirkari meðferðir. Þessi gögn styðja enn frekar áætlun okkar um að leggja fram umsókn á fyrsta ársfjórðungi um notkun AXS-07 við bráða meðferð við mígreni."

HREYFING er opinn 3. stigs rannsókn sem ætlað er að meta langtímaöryggi AXS-07 hjá sjúklingum með mígreniköst í allt að 12 mánuði. Sjúklingarnir sem skráðir voru í þessa rannsókn hafa lokið klínískum lykilrannsóknum AXS-07 MOMENTUM og INTERCEPT. Í allt að 12 mánuði máttu þessir sjúklingar meðhöndla allt að 10 mígreniköst á mánuði og tóku AXS-07 einu sinni fyrir hvert mígrenikast. Meðan á rannsókninni stóð var öryggi og virkni AXS-07 metin. Alls voru 706 sjúklingar skráðir í rannsóknina. Rannsókninni lýkur þegar að minnsta kosti 300 sjúklingar fá að minnsta kosti 2 mígrenishöfuðverk á mánuði í 6 mánuði og um það bil 100 sjúklingar fá að minnsta kosti 2 mígrenishöfuðverk á mánuði í 12 mánuði. Í lok rannsóknarinnar náðu 515 sjúklingar að minnsta kosti 6 mánuðum og 155 sjúklingar náðu að minnsta kosti 12 mánaða meðferð. Við réttarhöldin voru meira en 21.000 mígreniköst meðhöndluð með AXS-07.

Gögn sýna að lyfjagjöf AXS-07 getur létt fljótt og verulega á mígreni og skyldum einkennum. Innan 1 klukkustundar eftir lyfjagjöf höfðu mígrenislækkun 39% (á bilinu 37-41%) sjúklinga sem bendir til þess að AXS-07 hafi byrjað hratt. Tveimur klukkustundum eftir að AXS-07 var tekið höfðu 68% (svið: 65-71%) sjúklinga létt á mígreni og 38% (á bilinu: 37-40%) sjúklinga höfðu verkjastillingu. Að auki losnuðu 47% (svið: 46-49%) sjúklinga við mest pirrandi einkenni (ljósfælni, hljóðlæti, ógleði) innan tveggja klukkustunda eftir gjöf.

AXS-07 getur veitt langvarandi léttir á mígreni, 85% (svið: 84-86%) sjúklinga nota ekki björgunarlyf innan 24 klukkustunda og 83% (svið: 82-85%) sjúklinga taka stakan skammt Ekki nota björgunarlyf innan 48 klukkustunda eftir AXS-07. Viðvarandi verkjalyf í 2-24 klukkustundir og 2-48 klukkustundir voru 60% (bil: 59-62%) og 59% (58-60%), í sömu röð. Viðvarandi verkjalyf í 2-24 klukkustundir og 2-48 klukkustundir voru 33% (á bilinu: 33-35%) og 32% (á bilinu: 32-34%), í sömu röð.

AXS-07 þolist vel við langtímagjöf. Öryggi AXS-07 á 12 mánaða meðferðartímabilinu er í samræmi við það sem áður var greint frá í stuttum samanburðarrannsóknum. Algengustu aukaverkanirnar (≥3%) eru ógleði, sundl og uppköst. Í 12 mánaða rannsókninni hætti 1,6% sjúklinga lyfinu vegna aukaverkana.