Bayer Verquvo (vericiguat) er samþykkt í Japan og Kína er í skoðun!

Bayer tilkynnti nýlega að japanska heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytið (MHLW) hafi samþykkt Verquvo (vericiguat, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg töflur), sem er leysanlegt guanýlat sýklasa (sGC) örvandi fyrir Treat CHF sjúklinga sem fá staðlaða meðferð vegna langvinnrar hjartabilunar (CHF) til að draga úr hættu á frekari versnandi atburðum. Samþykkiið er byggt á niðurstöðum mikilvægrar 3. stigs VICTORIA rannsóknarinnar sem beinist sérstaklega að sjúklingum með nýlega hjartabilun (nýlega lagðir inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar eða notkun þvagræsilyfja í bláæð). Viðeigandi gögn voru birt í New England Medicine í mars 2020. Tímarit (NEJM).

Vericiguat var þróað í sameiningu af Merck og Bayer og aðilarnir tveir náðu alþjóðlegu samstarfi í október 2014 um að þróa sGC eftirlitsstofnanir. Merck á markaðsvæðingu vericiguat í Bandaríkjunum og Bayer hefur einkarétt á umheiminum.

Lyfið er til inntöku, einu sinni á dag, fyrsti flokkur örvandi fyrir leysanlegt guanýlat sýklasa (sGC). sGC er mikilvægt ensím í merki um nituroxíð (NO). Þegar NO binst sGC hvetur ensímið myndun hringlaga guanósínfosfats (cGMP) í frumunni. cGMP er annar boðberinn og gegnir hlutverki við að stjórna spennu í æðum, samdrætti hjartans og endurnýjun hjarta. Hjartabilun tengist skertri nýmyndun og minnkaðri sGC virkni, sem getur leitt til truflunar á hjarta og æðum. Með því að örva sGC beint er vericiguat óháð NO og vinnur samverkandi með NO til að auka magn innanfrumu cGMP og vinna þannig gegn skertri starfsemi hjarta og æða.

Þess má geta að vericiguat er fyrsta sGC örvandi sem er samþykktur til meðferðar á hjartabilun. Í janúar á þessu ári var vericiguat samþykkt af bandaríska FDA undir vöruheitinu Verquvo. Það er notað fyrir sjúklinga með langvarandi hjartabilun með útfallshlutfall undir 45% til að draga úr versnun hjartabilunar (skilgreint sem: hjartabilun á sjúkrahúsi eða ekki á sjúkrahúsi. hjartabilun), hættan á hjartadauða og hjartabilun á sjúkrahúsi. Í maí á þessu ári fékk vericiguat jákvætt endurskoðunarálit sem mælt var með af Lyfjastofnunarnefnd Evrópu (EMA) fyrir lyf til manneldis (CHMP) til að veita markaðsleyfi fyrir meðferð á nýlegum niðurbrotum sem krefjast meðferðar í bláæð til IV. endurheimta stöðugleika Fullorðnir sjúklingar með langvinnan hjartabilun með einkennum með minnkað útfallshlutfall.

Eins og er er vericiguat einnig undir ritskoðun frá Kína og öðrum löndum. Í Kína sendi Bayer umsókn um markaðsleyfi fyrir sannprófun til Landlæknisembættisins (NMPA) í lok ágúst 2020.

Vericiguat sameinda uppbygging

Sjúklingar með langvinna hjartabilun með einkennum og minnkað útfallshlutfall eru í mikilli hættu á sjúkrahúsvist eftir að hafa fengið hjartabilunareinkenni sem krefjast þvagræsilyfjar í meðferð í bláæð eða á sjúkrahús. Talið er að meira en helmingur sjúklinganna hafi verið lagður inn á sjúkrahús innan mánaðar eftir útskrift vegna versnandi ástands og um fimmtungur sjúklinganna lést innan tveggja ára. Eftir að vericiguat fer á markað mun það veita læknum, heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum kærkomið nýtt val.

Vericiguat reglugerðarviðurkenning er byggð á niðurstöðum mikilvægrar 3. stigs VICTORIA rannsóknarinnar. Gögn sýna að eftir versnandi hjartabilunartilvik dregur vericiguat samhliða bakgrunnsmeðferð verulega úr samanlögðum hættu á hjarta- og æðasjúkdómum eða hjartabilun á sjúkrahúsi samanborið við bakgrunnsmeðferð eina. Jákvæðar niðurstöður 3. stigs VICTORIA rannsóknarinnar voru tilkynntar á árlegum vísindafundi American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) sýndarfundinum sem haldinn var í mars 2020 og voru birtir í efstu alþjóðlegu læknisfræði tímarit" New The English Journal of Medicine (NEJM). Titill greinarinnar er: Vericiguat hjá sjúklingum með hjartabilun og minnkað útbrot.

Þess má geta að VICTORIA er fyrsta niðurstaðarrannsókn samtímans sérstaklega fyrir sjúklinga með langvinna hjartabilun (útfallshlutfall< 45%)="" eftir="" að="" hafa="" upplifað="" versnandi="" atburði.="" gögn="" sýna="" að="" þegar="" það="" er="" notað="" samhliða="" tiltækum="" hjartabilunarlyfjum,="" samanborið="" við="" lyfleysu,="" minnkar="" 10="" mg="" skammtur="" af="" vericiguat="" einu="" sinni="" á="" dag="" verulega="" hlutfallslega="" hættu="" á="" samsettum="" endapunkti="" hjartabilunar="" á="" sjúkrahúsi="" og="" hjarta-="" og="" æðasjúkdóma="" eftir="" versnandi="" atburði="" um="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," alger="" áhættuminnkun="" 4,2/100="">

Hjá mörgum sjúklingum með hjartabilun geta versnandi atburðir leitt til versnandi ástands og slæmrar horfur. Því miður deyja um 50% sjúklinga innan 5 ára frá greiningu. VICTORIA rannsóknin er fyrsta jákvæða niðurstöðurannsókn nútímans, sérstaklega fyrir sjúklinga með langvinna hjartabilun sem hafa upplifað versnandi hjartabilunartilvik, minnkað útfallshlutfall og langvarandi hjartabilun með einkennum. Niðurstöður þessarar rannsóknar hafa opnað nýja möguleika til meðferðar á langvinnri hjartabilun.