BeyondSpring Fyrsta flokks lyf Plenabulin er í þann mund að leggja fram nýja lyfjaskráningarumsókn

Nýlega tilkynnti BeyondSpring að fyrirtækið' s" fyrsta flokks" nýtt lyf, plinabulin, er á mikilvægu sprettstigi. Gert er ráð fyrir að leggja fram nýjar umsóknir um lyfjaskrá til Kínversku læknisfræðistofnunarinnar (NMPA) og bandaríska FDA (FDA) á næstunni og gert er ráð fyrir að það verði árið 2021 Það var samþykkt að vera skráð í Kína og Bandaríkjunum.

Plínabúlín er virkjari af völdum gúanín núkleótíða (GEF-H1) sem getur miðað og breytt örumhverfi æxlanna og eyðilagt æðar í æxlum með margvíslegum verkunarháttum. Það er greint frá því að það geti virkjað þroskaðar dendritic frumur. Dendritic frumur eru öflugustu sérhæfðu frumurnar fyrir mótefnavaka (APC) í ónæmiskerfi líkamans&# 39, og þær gegna mikilvægu hlutverki í ónæmismeðferð æxla.

Nú eru margar alþjóðlegar 3. stigs klínískar rannsóknir í gangi á plinabulin í gangi, ein þeirra er klínísk rannsókn á plinabulin ásamt docetaxel við meðferð á lungnakrabbameini utan smáfrumna (NSCLC) og hinar tvær eru plinabulin í til að koma í veg fyrir miðlungsmikla eða mikla áhættu krabbameinslyfjameðferð Klínísk rannsókn á daufkyrningafæð (CIN).

Þess má geta að í júní á þessu ári tilkynnti plinabulin að bráðabirgðagreining klínískrar rannsóknar á 3. stigi PROTECTIVE-2 (106 rannsóknarinnar) á prinabulin við alvarlegri daufkyrningafæð af völdum krabbameinslyfjameðferðar hafi náð aðal endapunkti rannsókna.

Daufkyrninga eru tegund hvítra blóðkorna og eru aðal leiðin til að berjast gegn smiti. Tölur sýna að sjúklingar með daufkyrningafæð eru næmari fyrir bakteríusýkingum. Opinber gögn sýna að meira en 60.000 sjúklingar eru lagðir inn á sjúkrahús vegna daufkyrningahita árlega og daufkyrningafæð hefur áhrif á 7% til 65% sjúklinga sem fá krabbameinslyfjameðferð.

Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að plinabulin getur komið í veg fyrir daufkyrningafæð af völdum krabbameinslyfjalyfja með mismunandi æxlisvarnir. Klínískar upplýsingar sem nú eru sýndar af plinabulin þýða að búist er við að þeir komi til meðferðar hjá CIN sjúklingum. Áður hafði BeyondSpring tilkynnt að bráðabirgðaniðurstöður klínísku 3. stigs rannsóknarinnar væru marktækar og betri niðurstöður, sem var fyrsta byltingin í meðferð og klínískum ávinningi af CIN ábendingum í 30 ár. Byggt á niðurstöðum þessarar klínísku rannsóknar er búist við að plinabulin flýti fyrir samþykki sínu fyrir skráningu í Kína og Bandaríkjunum.