Deucravacitinib kemur inn í endurskoðunina í Bandaríkjunum, Japan og Evrópu: læknandi áhrif sigrar Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) og Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi samþykkt nýja lyfjaumsókn (NDA) og markaðsleyfisumsókn (MAA) bólgueyðandi lyfsins í sömu röð. TYK2 hemill deucravacitinib. ): Til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs alvarlegan til alvarlegan skellupsoriasis (PsO). FDA hefur sett NDA's"Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" markdagsetning til 10. september 2022. Auk þess hefur heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytið (MHLW) Japans einnig samþykkt deucravacitinib til meðferðar á fullorðnum með miðlungs alvarlegan til alvarlegan skellupsoriasis, psoriasis með graftarbólum og psoriasis af rauðum húð.

Deucravacitinib er fyrsta flokks, sértækur týrósínkínasa 2 (TYK2) hemill til inntöku með einstakan aðferð til að hindra IL-12, IL-23 og interferón af tegund 1. Lyfið er fyrsti TYK2 hemillinn sem metinn er í klínískum rannsóknum til meðferðar á ýmsum ónæmismiðluðum sjúkdómum.

Deucravacitinib efnafræðileg uppbygging

Reglubundin beiting deucravacitinibs er byggð á jákvæðum niðurstöðum tveggja lykilstigs 3 klínískra rannsókna (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Rannsóknirnar tvær voru gerðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs alvarlegan til alvarlegan skellupsoriasis og borið saman deucravacitinib (6 mg til inntöku einu sinni á dag) við lyfleysu og Otezla (apremilast, 30 mg, tvisvar á dag).

Niðurstöðurnar sýndu að þessar tvær rannsóknir náðu sameiginlegum aðal- og aukaendapunktum: samanborið við lyfleysu og Otezla sýndi deucavacitinib marktækar klínískar marktækar framfarir í því að fjarlægja húðskemmdir, einkennisbyrði og lífsgæði, þar á meðal á þeim 16. Samanborið við lyfleysu og Otezla, marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði að bæta psoriasis svæði og alvarleikastuðul um að minnsta kosti 75% frá grunnlínu (PASI75), og heildarmat læknis (sPGA) var alveg skýrt eða næstum því lokið. Hreinsað (sPGA 0/1), samanborið við Otezla á 24. viku, hærra hlutfall sjúklinga náði PASI75 og sPGA 0/1 og var haldið til 52. viku. Í þessari rannsókn var deucravacitinib öruggt og þolist vel, lág tíðni stöðvunar af völdum aukaverkana og engin klínískt marktæk frávik á rannsóknarstofu. .

Jonathan Sadeh, yfirforseti ónæmisfræði og vefjagigtarþróunar hjá Bristol-Myers Squibb, sagði: „Fyrir sjúklinga með miðlungs til alvarlegan skellupsoriasis er brýn þörf fyrir árangursríkari og betur þola munnmeðferð, því margir sjúklingar fá enn ekki Fullnægjandi meðferð, eða jafnvel engin meðferð. Niðurstöður tveggja lykilstigs 3 POETYK-PSO rannsókna sýna að deucravacitinib hefur tilhneigingu til að bæta staðlaða munnmeðferð fyrir sjúklingahópa sem henta fyrir almenna meðferð. Við hlökkum til að halda áfram samstarfi við FDA og EMA til að koma deucravacitinib eins fljótt og auðið er til sjúklinga og lækna."