ESB samþykkir nýja kynslóð Pfizer af JAK1 hemli Cibinqo til inntöku!

Pfizer tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hefði samþykkt Cibinqo (abrocitinib): Lyfið er JAK1 hemill til inntöku einu sinni á sólarhring til meðferðar á miðlungs alvarlegri til alvarlegri ofnæmishúðbólgu (AD ) fullorðnum sjúklingum. Að auki er Cibinqo 50 mg skammtur samþykktur til meðferðar á: miðlungs alvarlegum til alvarlegum AD fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (nýrnabilun) eða í meðferð með cýtókróm P450 (CYP) 2C19 hemlum.

Cibinqo er ný kynslóð JAK1 hemla til inntöku sem Pfizer hefur þróað og öryggi hans og virkni hefur verið sannað í umfangsmiklum klínískum rannsóknum. Áður hefur Cibinqo verið samþykkt í Bretlandi og Japan til að meðhöndla unglinga og fullorðna með miðlungs alvarlegt til alvarlegt AD sem eru ≥12 ára.

EB samþykkti Cibinqo byggt á niðurstöðum 5 klínískra rannsókna sem tóku til meira en 2.800 sjúklinga, þar á meðal 4 stigs 3 rannsókna og áframhaldandi langtíma opinna framhaldsrannsóknar. Gögnin sýndu að Cibinqo sýndi marktækan bata í léttingu einkenna og sjúkdómsstjórnun samanborið við lyfleysu. Í einni af 3. stigs JADE DARE (B7451050) rannsóknunum, sem var beint til höfuðs, var Dupixent (dupilumab) jákvæður lyfjaviðmiðunarhópur með inndælingu undir húð. Rannsóknin var gerð á fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlegt AD sem fengu staðbundna bakgrunnsmeðferð. Cibinqo (200 mg, til inntöku, einu sinni á dag) og Dupixent (300 mg, inndæling undir húð, einu sinni á 2ja vikna fresti) voru borin saman beint. Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við Dupixent meðferðarhópinn hafði Cibinqo meðferðarhópurinn tölfræðilega yfirburði í hverjum metnum virknistuðli.

Í gegnum tilraunaverkefnið, þar á meðal langtíma langtímarannsókn, sýndi Cibinqo stöðugt öryggi og sýndi góðan ávinnings- og áhættusnið. Algengustu aukaverkanirnar sem Cibinqo greindi frá (koma fram hjá ≥5% sjúklinga) voru ógleði (15,1%) og höfuðverkur (7,9%). Algengasta alvarlega aukaverkunin var sýking (0,3%).

Mike Gladstone, alþjóðlegur forseti bólgu- og ónæmisfræði Pfizer, sagði: „Undanfarin tíu ár hefur lítið verið um nýjungar í meðferð fyrir sjúklinga í ESB sem finna fyrir óþægindum, sársauka og sársauka vegna miðlungs til alvarlegrar ofnæmishúðbólgu á hverjum degi. Öryggi og skilvirkni klínísku rannsóknaverkefnisins hefur gert okkur fullviss um að Cibinqo muni hafa jákvæð áhrif á sjúklinga sem þjást af þessum lamandi ónæmisbólgusjúkdómi."

Sameindabygging abrocitinibs

Ofnæmishúðbólga (AD) er langvinnur húðsjúkdómur sem einkennist af húðbólgu og galla í húðhindrunum. Það einkennist af roða í húð, kláða, harðnun/húðmyndun og útflæði/hrúður. Sjúkdómurinn er alvarlegur, ófyrirsjáanlegur og yfirleitt lamandi húðsjúkdómur sem mun hafa mikil áhrif á daglegt líf sjúklinga og fjölskyldna þeirra. AD er einn af algengustu, langvinnum og endurteknum húðsjúkdómum barna, sem hefur áhrif á allt að 10% fullorðinna og allt að 20% barna um allan heim. Margir miðlungs til alvarlegir sjúklingar hafa illa stjórnað ástandi og þurfa frekari meðferðarúrræði til að létta einkennin sem eru mikilvægust fyrir þá.

Cibinqo'virka lyfjafræðilega innihaldsefnið erabrocitinib, sem er lítil sameind til inntöku sem getur valið hamlað Janus kínasa 1 (JAK1). Hömlun á JAK1 er talin stjórna ýmsum frumudrepum sem taka þátt í meinalífeðlisfræðilegu ferli ofnæmishúðbólgu (AD), þar á meðal interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 og thymic stromal eitilfrumuframleiðslu Vegetarian (TSLP) ).

Í september á þessu ári var Cibinqo samþykkt í Bretlandi og Japan til meðferðar á unglingum og fullorðnum með miðlungs alvarlega til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) sem henta fyrir altæka meðferð, hafa ófullnægjandi svörun við núverandi meðferð og eru 12 ára aldri og eldri. Sem stendur er skráningarumsókn umabrocitinibhefur verið sent til margra landa og svæða um allan heim til skoðunar, þar á meðal í Bandaríkjunum og Ástralíu. Í Bandaríkjunum veitti FDA abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) til að meðhöndla miðlungsmikið til alvarlegt AD í febrúar 2018.