Þróunarsaga GV-971

Þróunarsaga

Árið 1997 fann geng meiyu GV-971 R & D teymi áhrifarík efni með skimun lyfja.

Í júlí 2006 fékk það samþykki kínverskra klínískra rannsókna á lyfjum.

Í desember 2007, byrjaðu Ⅰ tímabil klínískra rannsókna í Kína.

Í desember 2009 hlaut Green Valley alþjóðlegt þróunarleyfi fyrir áfanga 971®.

Í ágúst 2013 lauk klínískum rannsóknum á 971® tímabili.

Árið 2014 hófst klínískt Ⅲ stig rannsóknarinnar í samvinnu við iqvia, Shanghai geðheilbrigðismiðstöð, Peking stéttarháskólasjúkrahús, svo sem 34 af 3 herklæðisspítala vegna alþjóðlegrar fjölsetra lyfja eftirlits með rannsóknum klínískra vísindamanna.

Í júlí 2018 var klíníska complete rannsóknin í heild sinni.

Í október 2018 lagði Kína fram umsóknina um nýja lyfjaskráningu og framleiðsluskráningu. Klínískar niðurstöður á 11. alþjóðlega ráðstefnunni um klínískar rannsóknir á AD (CTAD) sem kynntar voru í fyrsta skipti.

Í nóvember 2018 var umsókn um skráningu nýrra lyfja samþykkt af CDE.

Í október 2019 voru niðurstöður verkunaraðgerðarrannsóknar í útgáfu 971 ® birtar sem forsíðugrein í frumurannsóknum.

Í nóvember 2019 samþykkti lyfjagjöf ríkisins (NMPA) formlega ráðningu áfanga 971 ® (mannósa natríumhylki) í Kína.

Upprunalega Kína til að meðhöndla alzheimerssjúkdóm, fasa 971, fór formlega til sölu í landinu 29. desember, 2019.

Nýjungar

Þetta lyf er fyrsta kínverska og alþjóðlega nýja lyfið við meðferð alzheimerssjúkdóms sem beinist að heilaþörmum. Að baki rökfræði þróunar þess er nýr skilningur á meingerð alzheimerssjúkdóms. Kenningin á bak við flestar nýju rannsóknir á alzheimer lyfjum, studdar af fimm lyfjum sem áður voru á markaði, er sú að beta-amyloid útfellingar í heilanum kalla fram bólgu sem skemmir taugafrumur og leiðir til alzheimers. Klínískar rannsóknir á lyfjum sem voru þróaðar til að miða beta-amyloid sýndu hins vegar að klínísk virkni þeirra var ekki marktæk.

Teymið hefur komist að nýjum skilningi á meingerð alzheimerssjúkdóms: taugabólga af völdum þarmaflórasjúkdóma er mikilvæg meingerð alzheimerssjúkdóms.

Geng meiyu (fremri röð, fyrst til vinstri) frá Shanghai Institute of materia medica, kínverska vísindaakademíunni, tekur ljósmynd með vísindamönnum frá Green Valley lyfjagreiningastofnuninni.