Eisai og Gilead skrifa undir nýjan samning um að dreifa og kynna Jyseleca (filgotinib) í Asíu!

Eisai tilkynnti í dag að það hefði gert samning við Gilead Sciences um markaðssetningu og dreifingu JAK1-hemils til inntöku Jyseleca () í Asíu (Suður-Kóreu, Singapúr, Hong Kong og Taívan). , fyrir iktsýki (RA), sáraristilbólgu (UC), Crohn'sjúkdómur (CD). Í desember 2019 undirritaði Eisai samstarfssamning við japanska dótturfyrirtækið Gilead Sciences um að dreifa og kynna filgotinib í Japan.

filgotinibtil meðferðar á ábendingum um iktsýki frá eftirlitsyfirvöldum í Taívan og hefur lagt fram markaðsumsókn fyrir filgotinib til meðferðar á iktsýki í Suður-Kóreu. Eftir samþykkið mun Eisai taka yfir framleiðslu- og söluleyfi á filgotinibi í Kóreu og Taívan af Gilead. Í Hong Kong og Singapúr mun Eisai leggja fram umsóknir um filgotinib. Samkvæmt samningnum mun Eisai inna af hendi samningsbundnar fyrirframgreiðslur til Gilead, auk eftirlits- og söluáfangagreiðslna.

Filgotinib er JAK1 forgangshemill til inntöku einu sinni á sólarhring. Í Japan hefur filgotinib verið samþykkt til að meðhöndla iktsýkisjúklinga (þar á meðal til að koma í veg fyrir liðskemmdir) sem hafa fengið ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð. Í apríl 2021 lagði japanska dótturfyrirtæki Gilead fram nýja ábendingarumsókn fyrirfilgotinibtil meðferðar á miðlungs til alvarlegri virkri sáraristilbólgu (UC).

Filgotinib var uppgötvað og þróað af Galapagos og Gilead gerði samning við Galapagos í lok desember 2015 upp á allt að 2 milljarða dollara til að þróa og markaðssetja filgotinib í sameiningu á heimsvísu. Í desember 2020 endurskoðuðu aðilarnir tveir samningur um markaðssetningu og þróunfilgotinibvegna mikilla áfalla í bandarískum reglugerðum. Galapagos mun bera ábyrgð á markaðssetningu filgotinibs í Evrópu (aðlögunartímabilinu er gert ráð fyrir að verði lokið í lok árs 2021), en Gilead mun áfram bera ábyrgð á filgotinibi utan Evrópu, þar á meðal Japan (þar sem Gilead markaðssetur filgotinib með Eisai) .

Hingað til hefur Jyseleca (100mg, 200mg, tafla) verið samþykkt og markaðssett í ESB, Bretlandi og Japan til meðferðar á miðlungs til miðlungs til miðlungsmikilla sjúklingum sem hafa ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri sjúkdómum -breytandi gigtarlyf (DMARDs). Fullorðnir sjúklingar með alvarlega iktsýki (RA). Hvað varðar lyf má nota Jyseleca sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með metótrexati (MTX).

Í nóvember á þessu ári var Jyseleca (200 mg tafla) samþykkt í ESB fyrir nýja ábendingu: til meðferðar á miðlungs til alvarlegri virkri sáraristilbólgu (UC) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun, svörun eða óþol fyrir hefðbundinni meðferð eða líffræðilegum lyfjum. hjá fullorðnum sjúklingum.

Þess má geta að vegna öryggisáhyggju hefur bandaríska FDA ekki samþykkt Jyseleca fyrir neina ábendingu.