Dúlaglútíð Eli Lilly er samþykkt: Fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóma / fjöláhættu, minnkaðu heilablóðfall sem ekki er banvæn!

Eli Lilly tilkynnti nýlega að Health Canada hafi samþykkt blóðsykurslyfið Trulicity (dulaglutide), sem er vikulega glúkagon-líkt peptíð-1 viðtakaörvi (GLP-1RA), hentugur til notkunar sem viðbótarmeðferð við mataræði, hreyfingu og hefðbundna meðferðarúrræði , fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem eru með hjarta- og æðasjúkdóma (CV) eða hafa marga hjarta- og æðasjúkdóma til að draga úr líkum á heilablóðfalli sem ekki er banvæn. Þetta samþykki gerir Trulicity fyrsta og eina GLP-1RA sem er samþykkt til að veita CV ávinning fyrir sjúklinga með CV-sjúkdóm eða sem eru í áhættuhópi vegna margra CV.

Hvað varðar reglugerð Bandaríkjanna var Trulicity samþykkt af FDA í febrúar á þessu ári til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem eru með hjartasjúkdóm eða fjölmarga áhættuþætti til að draga úr hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðakerfi (MACE). Rétt er að geta þess að þetta samþykki gerir Trulicity að fyrsta og eina sykursýkislyfi af tegund 2 sem er samþykkt fyrir aðal- og aukaatvarnarstofnanir til að draga úr hættu á MACE.

Þessi nýja vísbending endurspeglar aðgreindan sjúklingahóp í rannsókninni á Trulicity hjarta- og æðakerfi REWIND. Þrátt fyrir að allir þátttakendur hafi hjarta- og æðasjúkdóma, samanstóð þessi rannsókn aðallega af sjúklingum án hjarta- og æðasjúkdóma. Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysu minnkaði Trulicity verulega hættuna á meiriháttar aukaverkunum á hjarta og æðar (MACE 3: samsettur endapunktur hjartadreps ekki banvænn [hjartaáfall], heilablóðfall utan banvæns og hjarta- og æðadauða) um 12%. Að auki hefur Trulicity stöðug MACE áhættuminnkandi áhrif í helstu lýðfræðilegum og sjúkdómum (þ.m.t. með eða án hjartasjúkdóms) undirhópa og hættan á hjartaþræðingunni hélt áfram að minnka alla rannsóknina. Öryggi Trulicity er í samræmi við öryggi GLP-1RA lyfja. Algengasta aukaverkunin sem leiðir til þess að hætt er með Trulicity eru aukaverkanir í meltingarfærum.

Samkvæmt niðurstöðum REWIND rannsóknarinnar er Trulicity fyrsta tegund 2 sykursýki sem dregur verulega úr MACE tilvikum í rannsókn á sjúklingum með áhættuþætti CV en engan CV sjúkdóm hjá flestum sjúklingum sem skráðir voru. Sykursýkissjúklingar eru sjálfir með meiri hættu á CV. Rannsóknargögnin eru mjög mikilvæg og staðfesta lækningalegan ávinning Trulicity&# 39 fyrir breiðan hóp sjúklinga með sykursýki af tegund 2.

Hertzel Gerstein, rannsóknarformaður REWIND, McMaster háskólaprófessor í læknisfræði og aðstoðarframkvæmdastjóri stofnunar um mannfjöldaheilbrigði við Hamilton heilbrigðisvísindasvið, sagði: „REWIND rannsóknirnar sýna að hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem eru með hjartasjúkdóm eða eru með marga Áhættuþættir CV, Trulicity getur dregið úr meiri háttar CV atburði, þar með talin heilablóðfall. Ný ábending Trulicity&# 39 til að draga úr hættu á heilablóðfalli hjá þessum sjúklingum mun veita læknum mikilvægt tæki til að meðhöndla sykursýki af tegund 2."

Dr Doron Sagman, varaforseti R& D og læknamál Eli Lilly Canada, sagði: „GLP-1 RA lyf eru mikil framfarir í meðferð sykursýki af tegund 2. Að sameina sannaðan árangur Trulicity og nýjar aðlögun til að draga úr hættu á heilablóðfalli sem ekki er banvæn Lyfið er stór áfangi í sykursýki og hjarta- og æðasjúkdómum."

Trulicity er glúkagon-líkt peptíð-1 (GLP-1) viðtakaörvi (RA), sem sprautað er undir húð einu sinni í viku. Það er hentugur til að sameina mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2. GLP-1 RA er mjög beðið eftir flokki sykursýkislyfja. GLP-1 RA er ekki insúlín heldur ný tegund insúlín seytilofs. Verkunarháttur þess er svipaður og náttúrulega hormóninu GLP-1. Það stuðlar að eigin insúlínseytingu líkamans&# 39 þegar sjúklingurinn borðar. Það hefur sterk blóðsykurslækkandi áhrif og litla hættu á blóðsykurslækkun. , Á sama tíma hefur það kosti þyngdartaps og hjarta- og æðabóta.

Frá því að Trulicity var sett á laggirnar í Bandaríkjunum árið 2014 hefur orðið ávísun númer eitt á GLP-1RA. Auk sannaðrar glúkósalækkandi virkni og búnaðar sem er auðveldur í notkun er nú einnig hægt að nota Trulicity til að hjálpa sjúklingum með sykursýki af tegund 2 að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum. EvaluatePharma, lyfjamarkaðsrannsóknarstofnun, spáir því að sala Trulicity árið 2024 verði 7,13 milljarðar Bandaríkjadala og verði mest selda blóðsykurslyfið í heiminum.

REWIND er fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem ætlað er að meta áhrif Trulicity 1,5 mg einu sinni í viku samanborið við lyfleysu (bæði bætt við hefðbundna umönnun) á CV atburði hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2. Aðalendapunktur CV er tíminn þar til helstu aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi koma fyrst fram (MACE 3: þ.mt hjarta- og æðadauði, hjartadrep sem ekki er banvænn og heilablóðfall ekki banvænt). Efri endapunktarnir fela í sér hvern þátt í aðal endapunkti CV og fela í sér sjónhimnu eða efnasambönd klínískra örspáa, þ.mt nýrnasjúkdóm, sjúkrahúsvist vegna óstöðugs hjartaöng, hjartabilun sem krefst sjúkrahúsvistar, neyðarhjartabilun sem þarfnast læknismeðferðar og dánartíðni af öllum orsökum. Rannsóknin tók þátt í 9901 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í 24 löndum um allan heim. Meðalgangur þessara sjúklinga var 10,5 ár og meðalgrunngildi A1C var 7,2%. Í þessari rannsókn, þó að allir sjúklingar væru með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, voru aðeins 31% sjúklinga með CV-sjúkdóm við upphafsgildi.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðalmarkmiðinu um verkun: í öllu rannsóknarþýðinu, samanborið við lyfleysu, dró Trulicity verulega úr hættu á MACE tilvikum (HR=0,88, 95% CI: 0,79-0,99). Sama í hópnum: (1) CV sjúkdómur (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02) og enginn CV sjúkdómur (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02); (2) Grunnlína A1C ≥ 7,2% (HR=0. 86, 95% CI: 0,74-1,00) og grunnlínur A1C< 7,2%="" (hr="0,90," 95%="" ci:="" 0,76-1,06);="" (3)="" konur="" (hr="0,85," 95%="" ci:="" 0,71-1,02)="" og="" karlar="" (hr="0,90," 95%="" ci:="">

Allir þættir MACE 3 sýndu minni áhættu, þ.mt hjarta- og æðadauði (HR=0,91, 95% CI: 0,78-1,06), hjartaáfall sem ekki var banvæn (HR=0,96, 95% CI: 0,79-1,16) og heilablóðfall sem ekki var banvæn ( HR=0,76, 95% CI: 0,61-0,95). Að auki sýndi Trulicity ennfremur lækkun á samsettri útkomu smáæða æða (HR=0,87, 95% CI: 0,79-0,95). Greiningin á nýrnastarfsemi sýndi að langvarandi notkun Trulicity tengist minni versnun nýrnasjúkdóms hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.

Til viðbótar við langtímamat á niðurstöðum hjarta- og æðasjúkdóma, eru REWIND rannsóknirnar einnig með aðrar vísbendingar um verkun Trulicity við meðferð sykursýki. Samanborið við lyfleysu minnkaði Trulicity A1C alls íbúa rannsóknarinnar frá miðgildi upphafsgildis um 7,2% (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16 [lyfleysa]; þyngd: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [lyfleysa] ] Umboðsmaður]). Í þessari rannsókn er öryggi Trulicity í samræmi við öryggi GLP-1 viðtakaörva. Algengasta aukaverkunin sem leiðir til truflana á meðferð með Trulicity er meltingarfærum.

REWIND rannsóknin er gjörólík öðrum klínískum rannsóknum á horfum CV. Þetta stafar af því að færri sjúklingar hafa greinst með CV-sjúkdóm í rannsókninni, sem gerir það einnig mögulegt að meta CV-áhrif Trulicity hjá breiðum hópi sjúklinga með sykursýki af tegund 2. Mikilvægt er að miðgildi eftirfylgni tíma REWIND rannsóknarinnar (miðgildi eftirfylgni 5,4 ár) er meira en 5 ár, sem er lengsti eftirfylgni tími allra GLP-1RA CV horfurannsókna. Að auki er þessi rannsókn einnig sú með lægstu grunnlínur A1C (7,2%) og jafnvægis hlutfall kvenna (46,3%) og karla (53,7%) meðal allra rannsókna á CV vegna sykursýki hingað til. Þessi sjúklingahópur er dæmigerðari fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem eru algengir í klínískri framkvæmd. Aftur á móti, í öðrum forspárrannsóknum á CV, var hærra hlutfall sjúklinga með hærri upphafsgildi A1C og hærra hlutfall sjúklinga greindist með CV-sjúkdóm við upphafsgildi.

REWIND er metnaðarfull rannsókn sem metur hvort Trulicity geti verndað sjúklinga án CV-sjúkdóms frá því að fá fyrsta CV-atburðinn og hvort það geti komið í veg fyrir síðari CV-atburði hjá sjúklingum með CV-sjúkdóm. Niðurstöður rannsóknarinnar sýna greinilega að Trulicity dregur í raun úr hættu á MACE atburðum í fjölmörgum sykursýkishópum af tegund 2 og gögnin eru sannfærandi.