Everest lyf Xerava (eravacycline) var samþykkt af Kínversku læknisstjórninni

Everest Medicines er lífrænt lyfjafyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og markaðssetningu nýsköpunarlyfja, sem eru tileinkuð ófundnum læknisfræðilegum þörfum í Stór-Kína og öðrum Asíumörkuðum. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að National Medical Products Administration (NMPA) hafi samþykkt Xerava (eravacycline) í Kína til meðferðar við umsókn um markaðssetningu lyfja fyrir flókna sýkingu í kviðarholi (cIAI).

Þess má geta að þetta er í fyrsta sinn sem Everest Medicines leggur fram markaðsleyfisumsókn fyrir lyf í Kína. Klínískar upplýsingar sýna að Xerava hefur sýnt gott öryggi við meðferð á cIAI hjá fullorðnum og tölfræðilegar niðurstöður sýna einnig að verkun þess er ekki síðri en ertapenem (ertapenem) og meropenem (meropenem). Ef það verður samþykkt mun Xerava bjóða upp á nýjan meðferðarvalkost fyrir fullorðna sjúklingahóp cIAI í Kína.

Xerava er nýtt, fullkomlega tilbúið, breitt litróf, flúortótracýklín, sýklalyf í bláæð, þróað af Tetraphase Pharmaceuticals (nú alfarið dótturfélag La Jolla Pharmaceuticals). Lyfið var samþykkt í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu árið 2018 til meðferðar á flókinni sýkingu í kviðarholi (cIAI) hjá fullorðnum. Í apríl 2020 var lyfið samþykkt í Singapore til meðferðar á cIAI fullorðinna.

Í september 2020 var Xerava með í nýjustu klínísku leiðbeiningunum sem gefnar voru út af smitsjúkdómafélaginu í Ameríku (IDSA) til meðferðar á gramm-neikvæðum sýklalyfjum af bakteríum. Í mars 2021 var lyfið tekið með í þverfaglegu samstöðu sérfræðinga um greiningu og meðferð algengra kviðarholssýkinga í skurðaðgerðum sem gefin voru út af skurðlækningadeild kínverska læknasamtakanna og smitsjúkdóma vísindamiðaðri og þýðinganefnd kínversku rannsóknarinnar Félag sjúkrahúsa.

Í leyfissamningi sem undirritaður var við Tetraphse Pharmaceuticals nýtur Everest Medicines einkaréttar til að þróa og markaðssetja Xerava í Stór-Kína, Suður-Kóreu og nokkrum helstu mörkuðum í Suðaustur-Asíu (þar með talin Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Singapore og Víetnam).

Xerava er ný tegund af fullkomlega tilbúnum sýklalyfjum með breitt litróf sem innihalda tetracýklín sem innihalda flúor. Gögn úr tveimur lykilstigum 3 klínískra rannsókna um allan heim sýna að Xerava þolist vel hjá sjúklingum með cIAI og tölfræðilegar niðurstöður sýna einnig að verkun þess er ekki síðri en ertapenem og meropenem. Þessar tvær lykilrannsóknir á heimsvísu eru grunnurinn að samþykki Xerava&# 39 í Evrópu, Ameríku og Singapúr.

Flókin sýking í kviðarholi (cIAI) er sýking í nosocomial eða samfélagi sem hefur í för með sér lífhimnubólgu eða ígerð sem myndast úr holum líffærum í kviðholið. cIAI felur í sér kviðarhol í maga, rof í maga eða þörmum, kviðarholsbólgu, botnlangabólgu, gallblöðrubólgu, ristilbólgu osfrv. cIAI stafar af mismunandi sýkla, þ.m.t. Árið 2018 voru um 2,9 milljónir cIAI sjúklinga í Kína og sýkingartíðni af völdum lyfjaónæmra baktería hélt áfram að aukast og takmarkaði virkni núverandi sýklalyfja.

Xerava er ný kynslóð af hugsanlega svipuðum, að fullu tilbúnum, breiðum litrófi, flúruðum tetracýklínum, bakteríudrepandi lyfjum í bláæð, sem koma í veg fyrir nýmyndun bakteríapróteina með því að binda 30S ríbósóm undireiningar. Lyfið er notað til meðferðar, þar með talið algengt í Kína Fyrsta lína reynslumeðferð við einlyfjameðferð við fjöllyfjaónæmum bakteríusýkingum þar á meðal Gram-neikvæðum bakteríum og Gram-jákvæðum sýkingum.