Ráðgjafarnefnd FDA tekst ekki að samþykkja samþykki verkjalyfja sem ekki eru ópíóíð

Nýlega fjallaði bandaríska ráðgjafarnefndin um FDA um markaðsumsókn á verkjalyfinu Posimir, sem var þróað af Durect, sem ekki var ópíóíð eftir aðgerð, með atkvæðagreiðslu niðurstöðu 6: 6. Ráðgjafarnefnd FDA hefur ekki enn náð sátt um samþykki þessa verkjalyfs sem ekki er ópíóíð.

Posimir er verkjalyf sem ekki er ópíóíð og inniheldur bupivacain svæfingarlyf þróað af Durect sem hentar vel við verkjameðferð eftir skurðaðgerð. Það er hægt að nota staðbundið í skurðaðgerð til að létta verki fyrstu þrjá dagana eftir aðgerð. Byggt á gögnum frá Posimir í tveimur lykilrannsóknum lagði Durect fram skráningarumsókn fyrir Posimir í 2014. Samt sem áður hefur FDA ekki samþykkt markaðsumsókn Posimir 0010010 # 39 vegna öryggis þess og þoli, einkum taugasjúkdóma, svo sem syfju, svima og bragðtruflana. Í kjölfarið ráðist Durect í aðra PERSIS rannsókn og sendi Posimir 0010010 # 39; skráningarumsóknina aftur inn. Að þessu sinni lýstu sumir fulltrúar ráðgjafarnefndarinnar yfir áhyggjum af ógleði, uppköstum og marbletti hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Posimir og lýstu efasemdum um lengd verkjalyfjaáhrifa þess. Að auki lýstu þeir áhyggjum af því hvernig Posimir var gefið beint í skurðaðgerðina og nefndarmenn kröfðust frekari rannsókna á áhrifum lyfjagjafar í bláæð.

Bandaríska FDA hefur aukið reglugerð um notkun ópíóíða, bannað misnotkun og ofnotkun ópíóíða. Fyrir örfáum dögum lagði FDA ráðgjafarnefnd á móti markaðsumsókn Nektar 0010010 # 39; s mu-ópíóíð viðtakaörva NKTR-181 (loxicodegol) með atkvæði að fullu 27 : 0. Þrátt fyrir að það hafi dregið verulega úr sársaukaskori hjá sjúklingum sem ekki hafa notað ópíóíðviðtaka lyf við bakverkjum í rannsóknum, er það ekki lyfjagjöf gegn misnotkun og er eiturverkun á lifur. Þrátt fyrir að ópíóíð standi frammi fyrir erfiðleikum við að lifa af, eru verkjalyf enn mikil læknisfræðileg þörf. Því miður hafa ný verkjalyf einnig glímt við ýmis vandamál undanfarin 10 ár, ​​sem hefur leitt til þess að FDA vonaði að veita sjúklingum nýtt verkjalyf sem ekki er ópíóíð til að hjálpa sjúklingum að draga úr sársauka. Vertu með fyrirvara. (frá Bioon.com, safna saman hsppharma.com)