FDA samþykkti Vimpat (Lacosamide) til meðferðar við almennum flogaköstum (PGTCS)!

UCB tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt flogaveikilyf Vimpat (lacosamide) CV sem viðbótarmeðferð við meðferð almennra tonic clonus á aldrinum ≥ 4 ára. Sjúklingar með flogaveiki (PGTCS); að auki samþykkti FDA einnig Vimpat inndælingu í bláæð til meðferðar hjá börnum ≥4 ára.

Varðandi stækkaðan hóp barna hafa Vimpat töflur og vökvi til inntöku verið samþykktir sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð við flogaveiki að hluta til hjá börnum og fullorðnum ≥ 4 ára. Í Bandaríkjunum var Vimpat lausn í bláæð áður aðeins samþykkt til meðferðar við flogaveiki að hluta til hjá fullorðnum (≥17 ára) sjúklingum.

Nú er hægt að nota alla þrjá Vimpat undirbúningana (þ.m.t. töflur, vökva til inntöku og inndælingar í bláæð) til að meðhöndla flogaveiki að hluta og geta verið notaðir til viðbótarmeðferðar við PGTCS hjá sjúklingum ≥ 4 ára. Þessi samþykki hjálpar enn frekar þeim sem eru flogaveikir sem hafa haft árangursríka meðferðarúrræði áður en styrkja forystu UCB' í að umbreyta flogaveiki.

Í Evrópu hefur Vimpat ekki verið samþykkt til að meðhöndla sjúklinga með PGTCS. Í október á þessu ári sendi Lyfjastofnun Evrópu (EMA) fyrir lyf fyrir menn (CHMP) hins vegar jákvæða umsögn þar sem lagt var til að samþykkja ætti Vimpat sem viðbótarmeðferð við meðferð barna, unglinga og fullorðinna á aldrinum ≥ 4 ár. , Meðferð við sjálfvakinni almennri flogaveiki (IGE). Sem stendur er meðferð Vimpat' á PGTCS einnig í endurskoðun eftirlitsaðila í Japan og Ástralíu.

PGTCS er tegund flogaveiki sem kemur fram um heilann. Það hefur áhrif á báðar hliðar heilans frá upphafi og veldur stífni í vöðvum og kippir í nokkrar mínútur. PGTCS sjúklingar eru með aukna hættu á meiðslum og þeir sem fá ≥3 flog innan árs hafa 15 sinnum aukið hættuna á skyndilegum flogaveiki.

PGTCS samþykki byggist að hluta á gögnum úr 3. stigs klínískri rannsókn sem nýlega var birt í Journal of Neurology, Neurosurgery& Geðrækt. Rannsóknin var gerð hjá 242 flogaveikissjúklingum hjá börnum og fullorðnum ≥ 4 ára sem höfðu ófullnægjandi stjórn á PGTCS við núverandi flogaveikilyf. Aðalendapunktur rannsóknarinnar er tími annarrar PGTCS á 24 vikna matstímabilinu, það er áhættan af seinni PGTCS.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðalendapunktinum: samanborið við lyfleysuhópinn var hætta á annarri PGTCS í Vimpat meðferðarhópnum marktækt minni um 45% (p=0,001) og hlutfall sjúklinga án PGTCS meðan á meðferð stóð var marktækt hærri (31,3% á móti 17,2%, p=0,011). Í þessari rannsókn komu engin ný öryggisvandamál upp. Vimpat þolist vel hjá sjúklingum með sjálfvakna flogaveiki (IGE) og PGTCS. Algengustu aukaverkanirnar (≥10%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimpat voru sundl (23%), syfja (17%), höfuðverkur (14%) og ógleði (10%), samanborið við 7 í lyfleysuhópnum. %, 14%, 10% og 6%.

Flogaveiki er einn algengasti langvinni taugasjúkdómur í heiminum. Það eru um 3,4 milljónir sjúklinga í Bandaríkjunum, 1 milljón í Japan, 6 milljónir í Evrópu og 10 milljónir í Kína. Það eru um 65 milljónir sjúklinga um allan heim, með algengi um 1%. Sjúkdómurinn getur komið fram á fjölmörgum aldri, allt frá ungbörnum til aldraðra og tíðni hans breytist ekki mikið milli landa, landfræðilegra staða, kynja eða kynþátta. Flogaveiki er sjúkdómur sem læknisfræðilegum þörfum hefur enn ekki verið fullnægt. Flestir sjúklingar þurfa langvarandi lyfjameðferð. Samkvæmt skýrslum geta meira en 30% sjúklinga enn ekki stjórnað flogum nægilega þrátt fyrir að nota flogaveikilyf sem fyrir eru.

Flogum tengd flogaveiki er skipt í þrjá flokka byggða á klínískum einkennum þeirra: flog að hluta til (stundum þróast í aukaköst), almenn flog og óflokkað flog. Tonic-clonic krampi er almenn flog þar sem sjúklingurinn missir skyndilega meðvitund og sýnir stífleika í líkamanum og alvarleg flog. Samkvæmt skýrslum eru flogaklón flog um 60% af almennum flogum.

Vimpat er ný tegund af N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtaka glýsín staðbundnum mótlyfjum. Það tilheyrir nýjum flokki hagnýtra amínósýra og er krampalyf með nýjum tvöföldum verkunarháttum. Í samanburði við önnur flogaveikilyf hefur Vimpat virkni þess að stjórna natríum jónagöngum, sem hafa mjög mikilvæg hlutverk við að stjórna virkni taugakerfisins og stuðla að leiðni milli taugafrumna. Vimpat virkar sértækt á hæga óvirkjun natríumganga og lengir tíma natríumgangs óvirkjunar, sem getur dregið betur úr natríumstreymi, dregið úr spennu taugafrumna og náð þeim tilgangi að meðhöndla flogaveiki.

Í Kína var Vimpat (lacosamide) samþykkt í byrjun desember 2018 sem viðbótarmeðferð við flogaveiki að hluta (með eða án almennra floga) hjá unglingum og fullorðnum með flogaveiki sem er 16 ára og eldri. Talið er að flogaveiki sé nærri 10 milljónir í Kína og um 400.000 nýgreindir sjúklingar á hverju ári. Samþykki Vimpat er mikilvægur áfangi fyrir meirihluta flogaveikasjúklinga í Kína og mun bjóða upp á spennandi nýjan meðferðarúrræði fyrir flogaveikasjúklinga. Niðurstöður könnunar á landsvísu sýna að flog með illa stjórnun hafa leitt til tæplega 70% atvinnuleysis meðal kínverskra flogaveikissjúklinga. Þetta sýnir að það er skýr eftirspurn eftir lyfjum sem geta stjórnað og stjórnað sjúkdómnum betur hjá sjúklingum með flogaveiki. Sem fyrsta þriðja kynslóð nýja flogaveikilyfsins sem samþykkt hefur verið á kínverska markaðnum í meira en áratug færir Vimpat (lacosamide) glænýja meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með flog með sínum nýju og einstöku aðgerðarpunktum. Það hefur í för með sér verulegan ávinning fyrir sjúklinga sem enn geta ekki náð góðri flogastjórnun.

Sem stendur innihalda lyfjaskammtaform Vimpat&# 39 á alþjóðamarkaði töflur með ýmsum forskriftum, síróp til inntöku, þurru sírópi og efnablöndur í bláæð. Hjá sjúklingum sem tímabundið geta ekki tekið til inntöku er Vimpat undirbúningur í bláæð valfrjáls skammtaform til að hjálpa sjúklingum með flogaveiki að halda áfram að meðhöndla.