Týrósín-kínasahemill Takeda, Cabometyx (cabozantinib), er samþykktur af Japan!

Exelixis tilkynnti nýlega að japanski samstarfsaðili hennar, Takeda Pharmaceutical (Tekada), hafi fengið samþykki heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytisins (MHLW) til að framleiða og selja markvissa krabbameinslyfjalyfið Cabometyx (cabozantinib) í Japan til notkunar við versnun sjúkdóms eftir fyrri kerfisbundnar meðferðir. Meðferð sjúklinga með skurðaðgerð lifrarfrumukrabbameins (HCC).

Samkvæmt skilmálum samvinnu- og leyfissamnings þessara aðila, eftir að Cabometyx hóf fyrstu sölu sína til meðferðar á HCC í Japan, fær Exelixis áfanga greiðslu upp á 15 milljónir Bandaríkjadala frá Takeda, sem gert er ráð fyrir að berist í fjórða ársfjórðung 2020.

HCC er helsta orsök dauðsfalla sem tengjast krabbameini um allan heim. Það veldur 30.000 dauðsföllum á hverju ári í Japan, með takmarkaða meðferðarúrræði. Samþykki Cabometyx til markaðssetningar mun bjóða upp á nýjan meðferðarvalkost fyrir HCC sjúklinga í Japan.

Þetta samþykki er byggt á niðurstöðum tveggja klínískra rannsókna á lengra komnum HCC sjúklingum sem hafa áður fengið altæka meðferð: CELESTIAL (XL184-309) er alþjóðleg, slembiraðað, tvíblind rannsókn á lyfleysu, tvíblind rannsókn, Cabozantinib- 2003 er II stigs klínísk rannsókn sem gerð var í Japan.

CELESTIAL rannsóknin er grunnurinn að samþykki Cabometyx fyrir annarri línu meðferð við HCC í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu. Rannsóknin var gerð í meira en 100 klínískum miðstöðvum í 19 löndum um allan heim. Sjúklingar með langt genginn HCC sem hafa fengið tvær almennar krabbameinsmeðferðir og hafa næga lifrarstarfsemi. Í rannsókninni var sjúklingum af handahófi úthlutað til að fá 60 mg af Cabometyx eða lyfleysu einu sinni á dag í hlutfallinu 2: 1. Aðalendapunktur rannsóknarinnar er heildarlifun (OS), efri endapunktar fela í sér hlutlægan svörunartíðni og lifun án versnunar og rannsóknarendapunktar innihalda niðurstöður sem tilkynnt hefur verið um sjúkling, lífmerki og öryggi.

Gögnin sýna að í annarri línu meðferð við langt gengnu HCC, samanborið við lyfleysuhópinn, náði Cabometyx meðferðarhópurinn tölfræðilega marktækri og klínískt marktækri aukningu á OS; sértækar upplýsingar eru að miðgildi OS hjá lyfleysuhópnum var 8,2 mánuðir og Cabometyx meðferðarhópurinn Miðgildi OS hækkaði um 32% eftir 10,8 mánuði (HR=0,76).

Lifrarkrabbamein er aðalorsök krabbameinsdauða um allan heim, með meira en 700.000 dauðsföll á hverju ári og meira en 800.000 ný tilfelli. Lifrarfrumukrabbamein (HCC) er algengasta tegund krabbameins í lifur. Ef ómeðhöndluð lifa sjúklingar með langt genginn HCC venjulega innan við 6 mánuði.

Virka lyfjaefnið í Cabometyx er cabozantinib, sem er týrósín kínasa hemill (TKI) sem hefur æxliseyðandi áhrif með því að miða á MET, VEGFR2 og RET boðleiðir. Það getur drepið æxlisfrumur, dregið úr meinvörpum og hindrað æðar. búa til. Í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu er Cabometyx samþykkt til meðferðar á sjúklingum með langt gengna nýrnafrumukrabbamein (RCC) og lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem hafa áður fengið sorafenib (sorafenib).

Exelixis veitti Takeda einkarétt á sölu og frekari klínískri þróun Cabometyx fyrir allar framtíðarbendingar á Japansmarkaði árið 2017.